HGSOC에서 진단 개선, 치료 저항성 예측 및 표적 치료 제안을 위한 다층 데이터 (DECIDER)
고급 장액성 난소암에서 진단을 개선하고 치료 반응을 예측하며 치료 저항을 극복하기 위한 목표를 제안하기 위한 여러 데이터 수준의 통합
화학 요법 내성은 진행성 암의 사망률에 가장 큰 기여를 하며 전이 및 재발된 질병을 가진 암 환자에게 효과적인 치료 양식을 찾는 데 심각한 문제가 남아 있습니다. 고급 장액성 난소암(HGSOC)은 일반적으로 질병이 이미 복부로 광범위하게 퍼진 단계에서 진단되며 현재 표준 치료는 수술 후 백금-탁산 기반 화학 요법 및 유지 요법으로 구성됩니다. HGSOC 환자의 90%가 수술 및 화학요법 후 임상적으로 감지할 수 있는 암 징후를 보이지 않는 반면, 환자의 43%만이 화학내성 암으로 인해 진단 후 5년 동안 생존합니다.
이 전향적 관찰 시험은 HGSOG 환자에서 화학저항을 유발하는 주요 메커니즘을 밝히고 화학요법 저항성 HGSOC 환자를 위한 맞춤형 치료 요법을 도출하는 데 중점을 둡니다. 조사관은 새로 진단된 고급 단계 HGSOC 환자를 모집하여 암 치료 중에 철저하게 추적합니다. 세로 샘플링에는 일상적인 진단 중에 주로 수집되는 디지털 H&E 염색 조직학 슬라이드, 차세대 시퀀싱/프로테오믹스(WGS, RNA-seq, DNA-메틸화, ChIP-seq, 질량 세포 분석 등) 및 생체 외를 위한 신선한 종양 및 복수 샘플이 포함됩니다. 실험, 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석을 위한 혈장 샘플. 주어진 암 치료 및 그 결과에 대한 실험실 및 방사선 매개변수(예: FDG PET/CT)와 같은 광범위한 임상 매개변수가 수집됩니다.
일반적인 목표는 종단 환경에서 수집된 다단계 데이터를 기반으로 임상적으로 유용한 정밀 종양학 접근법을 확립하고 가장 강력하고 검증된 발견을 임상 사용으로 변환하는 것입니다. DECIDER 프로젝트는 AI 기반 진단 도구, 임상 의사 결정을 위한 최첨단 소프트웨어 플랫폼, 새로운 데이터 분석 및 통합 방법, 높은 처리량의 체외 약물 스크리닝 접근 방식을 생산할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 암 환자에 대한 맞춤형 의료 접근을 위한 도구 및 방법을 개발합니다.
- 암 환자의 데이터 통합 및 다단계 데이터 해석을 통해 임상 의사 결정을 용이하게 하는 오픈 소스 시각화 및 해석 소프트웨어를 개발합니다.
- 디지털화된 조직 병리학 샘플, 게놈 및 임상 데이터에 대한 정보를 AI 방법과 결합하여 현재 치료법에 잘 반응하지 않을 가능성이 있는 HGSOC 환자를 신속하게 식별합니다.
- 임상 치료에서 암 환자의 종적 측정 및 체외 배양을 사용하여 검증된 개인화된 약물 치료 옵션을 배포합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Hynninen
- 전화번호: +358 50 5383554
- 이메일: johanna.hynninen@utu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Sampsa Hautaniemi
- 전화번호: +358503364765
- 이메일: sampsa.hautaniemi@helsinki.fi
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Johanna Hynninen
- 전화번호: 0505383554
- 이메일: johanna.hynninen@utu.fi
-
연락하다:
- Johanna Hynninen, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 투르쿠 대학 병원에서 치료받는 난소암 의심 환자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 18세 미만, 적극적인 치료(수술, 화학요법)를 하기에는 너무 열악한 상태
- FDG PET/CT 스캔은 당뇨병이 있고 포도당 균형이 좋지 않은 환자에게는 수행되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 신보강 화학요법(NACT)으로 치료받은 HGSOC 환자
진단 복강경 검사는 3~4주기의 백금-탁산 NACT 및 간격 축소 수술(IDS)로 이어졌습니다. 치료 반응은 FDG PET/CT로 모니터링됩니다. IDS 다음에는 표준 보조 요법(ESGO/ESMO + 현지 지침)이 이어집니다. 디지털 H&E 슬라이드와 WGS, RNAseq는 재발 수술/복수 배액을 포함한 수행된 수술에서 얻습니다. 환자는 종방향 ctDNA 샘플링을 통해 추적 관찰됩니다. |
|
|
다른: 1차 용적축소 수술(PDS)로 치료받은 HGSOC 환자
PDS 뒤에는 표준 보조 요법(ESGO/ESMO + 현지 지침)이 따릅니다.
디지털 H&E 슬라이드 및 WGS, PDS에서 얻은 RNAseq 및 수행 시 가능한 재발 수술/복수 배액.
환자는 종방향 ctDNA 샘플링을 통해 추적 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공적인 임상 번역
기간: 5 년
|
성공적인 임상 번역의 규모는 프로젝트에서 파생된 맞춤형 의학이 신규 및 기존 바이오마커 및 치료법을 적용하여 환자 치료에 영향을 미친 횟수로 측정됩니다.
|
5 년
|
|
AI 방법으로 환자 결과의 성공적인 예측
기간: 5 년
|
질병 결과(PFS, OS)가 디지털 조직병리학 이미지, 게놈 데이터 및 일상적인 실험실 값으로 정확하게 예측되는 환자의 비율
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠재적으로 약물을 투여할 수 있는 유전자 변이의 성공적인 검증
기간: 5 년
|
체외 방법으로 발견되고 검증된 잠재적으로 약물을 투여할 수 있는 유전자 변이의 수
|
5 년
|
|
종양 조직학에서 게놈 특징의 성공적인 예측
기간: 5 년
|
종양 조직학에서 성공적으로 인식할 수 있는 게놈 특징의 수
|
5 년
|
|
H&E 염색된 전체 슬라이드 이미지와 AI 기반 방법을 사용하여 종양 조직학에서 일차 치료 반응 예측
기간: 5 년
|
결과(1차 치료 결과, PFS)가 올바르게 예측된 환자 수
|
5 년
|
|
화학 요법 후 종양 조직의 조직학적 효과를 측정하기 위한 최신 버전의 화학 반응 점수(CRS) 확립
기간: 5 년
|
간격 수술에서 업데이트된 CRS의 예측력을 기존 CRS와 비교합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
- 수석 연구원: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TO7/003/21
- 965193 (기타 보조금/기금 번호: EU HORIZON 2020)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WGS 및 RNA 시퀀싱에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Fundacion REVIVA, Red de VIH del Valle del CaucaViiV Healthcare; Centro de Investigación en. Enfermedades Infecciosas, Mexico완전한
-
Vall d'Hebron Institute of Oncology모병