Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerlagsdata for at forbedre diagnose, forudsige terapiresistens og foreslå målrettede terapier i HGSOC (DECIDER)

14. januar 2025 opdateret af: Turku University Hospital

Integration af flere dataniveauer for at forbedre diagnosen, forudsige behandlingsrespons og foreslå mål for at overvinde terapiresistens ved højgradig serøs ovariecancer

Kemoterapiresistens er den største bidragyder til dødelighed i fremskredne kræftformer, og der er stadig alvorlige udfordringer med at finde effektive behandlingsformer til kræftpatienter med metastaseret og recidiverende sygdom. Højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) diagnosticeres typisk på et stadium, hvor sygdommen allerede er vidt spredt til maven, og den nuværende standard for praksisbehandling består af kirurgi efterfulgt af platin-taxan-baseret kemoterapi og vedligeholdelsesterapi. Mens 90% af HGSOC-patienter ikke viser nogen klinisk påviselige tegn på cancer efter operation og kemoterapi, er kun 43% af patienterne i live fem år efter diagnosen på grund af kemoresistent cancer.

Dette prospektive, observationsforsøg fokuserer på at afsløre vigtige mekanismer, der forårsager kemoresistens hos HGSOG-patienter og udleder personlige behandlingsregimer for kemoterapi-resistente HGSOC-patienter. Efterforskerne rekrutterer nyligt diagnosticerede HGSOC-patienter i fremskreden stadium, som derefter følges grundigt under deres kræftbehandling. Longitudinel prøveudtagning inkluderer digitaliserede H&E-farvede histologiske objektglas hovedsagelig indsamlet under rutinediagnostik, friske tumor- og ascitesprøver til næste generations sekventering/proteomik (WGS, RNA-seq, DNA-methylering, ChIP-seq, massecytometri osv.) og ex vivo eksperimenter, plasmaprøver til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyser. En bred vifte af kliniske parametre såsom laboratorie- og radiologiske parametre (f.eks. FDG PET/CT), givne cancerbehandlinger og deres resultater indsamles.

Det generelle mål er at etablere en klinisk anvendelig præcision onkologisk tilgang baseret på multi-level data indsamlet i longitudinelle omgivelser og omsætte de mest potente og validerede opdagelser til klinisk brug. DECIDER-projektet vil producere AI-drevne diagnostiske værktøjer, banebrydende softwareplatforme til klinisk beslutningstagning, nye dataanalyse- og integrationsmetoder og high-throughput ex vivo lægemiddelscreeningstilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål omfatter:

  • Udvikle værktøjer og metoder til personaliserede medicinske tilgange til kræftpatienter.
  • Udvikle open source visualiserings- og fortolkningssoftware, der letter klinisk beslutningstagning via dataintegration og fortolkning af data på flere niveauer fra cancerpatienter.
  • Identificer hurtigt HGSOC-patienter, som sandsynligvis reagerer dårligt på nuværende terapier ved at kombinere information om digitaliserede histopatologiske prøver, genomiske og kliniske data med AI-metoder.
  • Implementer validerede personaliserede medicinbehandlingsmuligheder ved hjælp af longitudinelle måling og ex vivo kulturer fra cancerpatienter i klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Serøs ovariecancerpatienter af høj kvalitet diagnosticeret på Turku Universitetscentralhospital, som giver deres informerede samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om kræft i æggestokkene behandlet på Turku Universitetshospital
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år, for dårlig tilstand til aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi)
  • FDG PET/CT-scanning udføres ikke for patienter med diabetes mellitus og dårlig glukosebalance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HGSOC-patienter behandlet med Neoadjuverende kemoterapi (NACT)

Diagnostisk laparoskopi fulgte med 3-4 cyklusser af platin-taxan NACT og interval debulking operation (IDS). Behandlingsrespons overvåges med FDG PET/CT. IDS efterfølges af standard adjuverende terapi (ESGO/ESMO + lokale retningslinjer).

Digitale H&E-objektglas og WGS, RNAseq opnås fra udførte operationer, herunder tilbagefaldsoperationer/ascites-drænage. Patienterne følges med langsgående ctDNA-prøvetagning.
Genetisk: WGS og RNA sekventering
Genetisk: cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Diagnostisk test: FDG PET/CT billeddannelse
Andet: HGSOC-patienter behandlet med primær debulking-kirurgi (PDS)
PDS efterfølges af standard adjuverende terapi (ESGO/ESMO + lokale retningslinjer). Digitale H&E-objektglas og WGS, RNAseq opnået fra PDS og mulige tilbagefaldsoperationer/ascites-drænage, når de udføres. Patienterne følges med langsgående ctDNA-prøvetagning.
Genetisk: WGS og RNA sekventering
Genetisk: cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Diagnostisk test: FDG PET/CT billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket klinisk oversættelse
Tidsramme: 5 år
Omfanget af vellykket klinisk oversættelse måles ved antallet af gange projekt-afledt personlig medicin har påvirket patientpleje ved anvendelse af nye og eksisterende biomarkører og terapier.
5 år
Succesfuld forudsigelse af patientresultat med AI-metoder
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, hvis sygdomsudfald (PFS, OS) forudsiges korrekt med digitale histopatologiske billeder, genomiske data og rutinemæssige laboratorieværdier
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket validering af potentielt lægelige genetiske ændringer
Tidsramme: 5 år
Antal potentielt lægelige genetiske ændringer fundet og valideret med in vitro-metoder
5 år
Succesfuld forudsigelse af genomiske træk fra tumorhistologi
Tidsramme: 5 år
Antal genomiske træk, der med succes kan genkendes fra tumorhistologi
5 år
Forudsigelse af primær behandlingsrespons fra tumorhistologi ved hjælp af H&E-farvede hele diasbilleder og AI-baserede metoder
Tidsramme: 5 år
Antal patienter, hvis udfald (primært behandlingsresultat, PFS) forudsiges korrekt
5 år
Etablering af en opdateret version af Chemoresponse score (CRS) til måling af histologisk effekt i tumorvæv efter kemoterapi
Tidsramme: 5 år
Forudsigelseskraften af ​​den opdaterede CRS ved intervalkirurgi sammenlignes med traditionel CRS
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki

Efterforskere

  • Studieleder: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
  • Ledende efterforsker: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO7/003/21
  • 965193 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU HORIZON 2020)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serøst karcinom af høj grad

Kliniske forsøg med WGS og RNA sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner