Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowarstwowe dane w celu poprawy diagnozy, przewidywania oporności na terapię i sugerowania ukierunkowanych terapii w HGSOC (DECIDER)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Integracja wielu poziomów danych w celu poprawy diagnozy, przewidywania odpowiedzi na leczenie i sugerowania celów w celu przezwyciężenia oporności na terapię w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Oporność na chemioterapię jest największym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności w zaawansowanych nowotworach, a znalezienie skutecznych metod leczenia pacjentów z rakiem z przerzutami i nawrotami pozostaje poważnymi wyzwaniami. Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) jest zwykle diagnozowany na etapie, w którym choroba jest już szeroko rozpowszechniona w jamie brzusznej, a obecny standard leczenia obejmuje operację, a następnie chemioterapię opartą na taksanie platyny i terapię podtrzymującą. Podczas gdy 90% pacjentów z HGSOC nie wykazuje klinicznie wykrywalnych objawów raka po operacji i chemioterapii, tylko 43% pacjentów żyje pięć lat po postawieniu diagnozy z powodu raka opornego na chemioterapię.

To prospektywne, obserwacyjne badanie koncentruje się na ujawnieniu głównych mechanizmów powodujących chemooporność u pacjentów z HGSOG i opracowaniu spersonalizowanych schematów leczenia dla pacjentów z HGSOC opornych na chemioterapię. Badacze rekrutują nowo zdiagnozowanych pacjentów z HGSOC w zaawansowanym stadium, których następnie dokładnie obserwuje się podczas leczenia raka. Próbkowanie podłużne obejmuje zdigitalizowane preparaty histologiczne barwione H&E, zbierane głównie podczas rutynowej diagnostyki, świeże próbki guza i wodobrzusza do sekwencjonowania/proteomiki nowej generacji (WGS, RNA-seq, DNA-metylacja, ChIP-seq, cytometria masowa itp.) i ex vivo eksperymenty, próbki osocza do analiz krążącego DNA guza (ctDNA). Gromadzony jest szeroki zakres parametrów klinicznych, takich jak parametry laboratoryjne i radiologiczne (np. FDG PET/CT), stosowane metody leczenia raka i ich wyniki.

Ogólnym celem jest ustanowienie klinicznie użytecznego precyzyjnego podejścia onkologicznego w oparciu o wielopoziomowe dane zebrane w warunkach podłużnych oraz przełożenie najsilniejszych i potwierdzonych odkryć na zastosowanie kliniczne. W ramach projektu DECIDER powstaną narzędzia diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji, najnowocześniejsze platformy oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych, nowatorskie metody analizy i integracji danych oraz wysokowydajne metody badań przesiewowych leków ex vivo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe obejmują:

  • Opracuj narzędzia i metody spersonalizowanego podejścia medycznego do pacjentów z rakiem.
  • Opracuj oprogramowanie typu open source do wizualizacji i interpretacji, które ułatwia podejmowanie decyzji klinicznych poprzez integrację danych i interpretację wielopoziomowych danych pochodzących od pacjentów z rakiem.
  • Szybko identyfikuj pacjentów z HGSOC, którzy prawdopodobnie słabo zareagują na obecne terapie, łącząc informacje na temat zdigitalizowanych próbek histopatologicznych, danych genomowych i klinicznych z metodami sztucznej inteligencji.
  • Wdrażaj sprawdzone spersonalizowane opcje leczenia medycznego, korzystając z pomiarów podłużnych i hodowli ex vivo od pacjentów z rakiem objętych opieką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, 20520
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości zdiagnozowane w Centralnym Szpitalu Uniwersyteckim w Turku, które wyraziły świadomą zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka jajnika leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat, stan zbyt zły do ​​aktywnego leczenia (operacja, chemioterapia)
  • Skan FDG PET/CT nie jest wykonywany u pacjentów z cukrzycą i złym bilansem glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z HGSOC leczeni chemioterapią neoadjuwantową (NACT)

Laparoskopia diagnostyczna, a następnie 3-4 cykle platynowo-taksanowego NACT i interwałowa operacja odciążająca (IDS). Odpowiedź na leczenie monitoruje się za pomocą FDG PET/CT. Po IDS następuje standardowe leczenie uzupełniające (ESGO/ESMO + lokalne wytyczne).

Cyfrowe szkiełka H&E oraz WGS, RNAseq uzyskuje się z przeprowadzonych operacji, w tym operacji nawrotu/drenażu wodobrzusza. Pacjenci są śledzeni za pomocą podłużnego pobierania próbek ctDNA.

Pacjenci z HGSOC leczeni pierwotną operacją odciążającą (PDS)
Po PDS następuje standardowa terapia adjuwantowa (ESGO/ESMO + lokalne wytyczne). Cyfrowe szkiełka H&E i WGS, RNAseq uzyskane z PDS i możliwe operacje nawrotu/drenaż wodobrzusza, gdy są wykonywane. Pacjenci są śledzeni za pomocą podłużnego pobierania próbek ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane tłumaczenie kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
Skalę udanego przełożenia klinicznego mierzy się liczbą przypadków, w których medycyna spersonalizowana, będąca wynikiem projektu, wpłynęła na opiekę nad pacjentami poprzez zastosowanie nowych i istniejących biomarkerów i terapii.
5 lat
Skuteczne przewidywanie wyniku leczenia pacjenta za pomocą metod sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wynik choroby (PFS, OS) można prawidłowo przewidzieć na podstawie cyfrowych obrazów histopatologicznych, danych genomowych i rutynowych wartości laboratoryjnych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna walidacja zmian genetycznych potencjalnie nadających się do spożycia
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba potencjalnie nadających się do spożycia zmian genetycznych znalezionych i zweryfikowanych metodami in vitro
5 lat
Udane przewidywanie cech genomowych na podstawie histologii guza
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba cech genomowych, które można z powodzeniem rozpoznać na podstawie histologii guza
5 lat
Przewidywanie pierwotnej odpowiedzi na leczenie na podstawie histologii guza przy użyciu całych obrazów preparatów barwionych H&E i metod opartych na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów, u których wynik (pierwotny wynik terapii, PFS) został prawidłowo przewidziany
5 lat
Opracowanie zaktualizowanej wersji skali Chemoresponse (CRS) do pomiaru efektu histologicznego w tkance nowotworowej po chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
Moc predykcyjna zaktualizowanego CRS w chirurgii interwałowej jest porównywana z tradycyjnym CRS
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
  • Główny śledczy: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak surowiczy wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie WGS i RNA

3
Subskrybuj