- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04846933
Wielowarstwowe dane w celu poprawy diagnozy, przewidywania oporności na terapię i sugerowania ukierunkowanych terapii w HGSOC (DECIDER)
Integracja wielu poziomów danych w celu poprawy diagnozy, przewidywania odpowiedzi na leczenie i sugerowania celów w celu przezwyciężenia oporności na terapię w surowiczym raku jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Oporność na chemioterapię jest największym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności w zaawansowanych nowotworach, a znalezienie skutecznych metod leczenia pacjentów z rakiem z przerzutami i nawrotami pozostaje poważnymi wyzwaniami. Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) jest zwykle diagnozowany na etapie, w którym choroba jest już szeroko rozpowszechniona w jamie brzusznej, a obecny standard leczenia obejmuje operację, a następnie chemioterapię opartą na taksanie platyny i terapię podtrzymującą. Podczas gdy 90% pacjentów z HGSOC nie wykazuje klinicznie wykrywalnych objawów raka po operacji i chemioterapii, tylko 43% pacjentów żyje pięć lat po postawieniu diagnozy z powodu raka opornego na chemioterapię.
To prospektywne, obserwacyjne badanie koncentruje się na ujawnieniu głównych mechanizmów powodujących chemooporność u pacjentów z HGSOG i opracowaniu spersonalizowanych schematów leczenia dla pacjentów z HGSOC opornych na chemioterapię. Badacze rekrutują nowo zdiagnozowanych pacjentów z HGSOC w zaawansowanym stadium, których następnie dokładnie obserwuje się podczas leczenia raka. Próbkowanie podłużne obejmuje zdigitalizowane preparaty histologiczne barwione H&E, zbierane głównie podczas rutynowej diagnostyki, świeże próbki guza i wodobrzusza do sekwencjonowania/proteomiki nowej generacji (WGS, RNA-seq, DNA-metylacja, ChIP-seq, cytometria masowa itp.) i ex vivo eksperymenty, próbki osocza do analiz krążącego DNA guza (ctDNA). Gromadzony jest szeroki zakres parametrów klinicznych, takich jak parametry laboratoryjne i radiologiczne (np. FDG PET/CT), stosowane metody leczenia raka i ich wyniki.
Ogólnym celem jest ustanowienie klinicznie użytecznego precyzyjnego podejścia onkologicznego w oparciu o wielopoziomowe dane zebrane w warunkach podłużnych oraz przełożenie najsilniejszych i potwierdzonych odkryć na zastosowanie kliniczne. W ramach projektu DECIDER powstaną narzędzia diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji, najnowocześniejsze platformy oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych, nowatorskie metody analizy i integracji danych oraz wysokowydajne metody badań przesiewowych leków ex vivo.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe obejmują:
- Opracuj narzędzia i metody spersonalizowanego podejścia medycznego do pacjentów z rakiem.
- Opracuj oprogramowanie typu open source do wizualizacji i interpretacji, które ułatwia podejmowanie decyzji klinicznych poprzez integrację danych i interpretację wielopoziomowych danych pochodzących od pacjentów z rakiem.
- Szybko identyfikuj pacjentów z HGSOC, którzy prawdopodobnie słabo zareagują na obecne terapie, łącząc informacje na temat zdigitalizowanych próbek histopatologicznych, danych genomowych i klinicznych z metodami sztucznej inteligencji.
- Wdrażaj sprawdzone spersonalizowane opcje leczenia medycznego, korzystając z pomiarów podłużnych i hodowli ex vivo od pacjentów z rakiem objętych opieką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanna Hynninen
- Numer telefonu: +358 50 5383554
- E-mail: johanna.hynninen@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sampsa Hautaniemi
- Numer telefonu: +358503364765
- E-mail: sampsa.hautaniemi@helsinki.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Główny śledczy:
- Johanna Hynninen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Johanna Hynninen
- Numer telefonu: 0505383554
- E-mail: johanna.hynninen@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem raka jajnika leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat, stan zbyt zły do aktywnego leczenia (operacja, chemioterapia)
- Skan FDG PET/CT nie jest wykonywany u pacjentów z cukrzycą i złym bilansem glukozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z HGSOC leczeni chemioterapią neoadjuwantową (NACT)
Laparoskopia diagnostyczna, a następnie 3-4 cykle platynowo-taksanowego NACT i interwałowa operacja odciążająca (IDS). Odpowiedź na leczenie monitoruje się za pomocą FDG PET/CT. Po IDS następuje standardowe leczenie uzupełniające (ESGO/ESMO + lokalne wytyczne). Cyfrowe szkiełka H&E oraz WGS, RNAseq uzyskuje się z przeprowadzonych operacji, w tym operacji nawrotu/drenażu wodobrzusza. Pacjenci są śledzeni za pomocą podłużnego pobierania próbek ctDNA. |
|
Pacjenci z HGSOC leczeni pierwotną operacją odciążającą (PDS)
Po PDS następuje standardowa terapia adjuwantowa (ESGO/ESMO + lokalne wytyczne).
Cyfrowe szkiełka H&E i WGS, RNAseq uzyskane z PDS i możliwe operacje nawrotu/drenaż wodobrzusza, gdy są wykonywane.
Pacjenci są śledzeni za pomocą podłużnego pobierania próbek ctDNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udane tłumaczenie kliniczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skalę udanego przełożenia klinicznego mierzy się liczbą przypadków, w których medycyna spersonalizowana, będąca wynikiem projektu, wpłynęła na opiekę nad pacjentami poprzez zastosowanie nowych i istniejących biomarkerów i terapii.
|
5 lat
|
Skuteczne przewidywanie wyniku leczenia pacjenta za pomocą metod sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wynik choroby (PFS, OS) można prawidłowo przewidzieć na podstawie cyfrowych obrazów histopatologicznych, danych genomowych i rutynowych wartości laboratoryjnych
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślna walidacja zmian genetycznych potencjalnie nadających się do spożycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba potencjalnie nadających się do spożycia zmian genetycznych znalezionych i zweryfikowanych metodami in vitro
|
5 lat
|
Udane przewidywanie cech genomowych na podstawie histologii guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba cech genomowych, które można z powodzeniem rozpoznać na podstawie histologii guza
|
5 lat
|
Przewidywanie pierwotnej odpowiedzi na leczenie na podstawie histologii guza przy użyciu całych obrazów preparatów barwionych H&E i metod opartych na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów, u których wynik (pierwotny wynik terapii, PFS) został prawidłowo przewidziany
|
5 lat
|
Opracowanie zaktualizowanej wersji skali Chemoresponse (CRS) do pomiaru efektu histologicznego w tkance nowotworowej po chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Moc predykcyjna zaktualizowanego CRS w chirurgii interwałowej jest porównywana z tradycyjnym CRS
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
- Główny śledczy: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TO7/003/21
- 965193 (Inny numer grantu/finansowania: EU HORIZON 2020)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak surowiczy wysokiego stopnia
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sekwencjonowanie WGS i RNA
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyRekrutacyjnyPotrójnie negatywny rak piersiHiszpania