Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerskiktsdata för att förbättra diagnos, förutsäga terapiresistens och föreslå riktade terapier i HGSOC (DECIDER)

14 januari 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital

Integrering av flera datanivåer för att förbättra diagnosen, förutsäga behandlingssvar och föreslå mål för att övervinna terapiresistens vid höggradig serös äggstockscancer

Resistens mot kemoterapi är den största bidragsgivaren till dödlighet i avancerad cancer och det kvarstår allvarliga utmaningar när det gäller att hitta effektiva behandlingsmetoder för cancerpatienter med metastaserad och återfallande sjukdom. Högkvalitativ serös äggstockscancer (HGSOC) diagnostiseras vanligtvis i ett skede där sjukdomen redan är allmänt spridd till buken och nuvarande standard för praxisbehandling består av kirurgi följt av platina-taxanbaserad kemoterapi och underhållsterapi. Medan 90 % av HGSOC-patienterna inte visar några kliniskt detekterbara tecken på cancer efter operation och kemoterapi, lever endast 43 % av patienterna fem år efter diagnosen på grund av kemoresistent cancer.

Denna prospektiva, observationsstudie fokuserar på att avslöja viktiga mekanismer som orsakar kemoresistens hos HGSOG-patienter och härleda personliga behandlingsregimer för kemoterapiresistenta HGSOC-patienter. Utredarna rekryterar nyligen diagnostiserade HGSOC-patienter i avancerad stadium som sedan följs noggrant under sin cancerbehandling. Longitudinell provtagning inkluderar digitaliserade H&E-färgade histologiska objektglas främst insamlade under rutindiagnostik, färska tumör- och ascitesprover för nästa generations sekvensering/proteomik (WGS, RNA-seq, DNA-metylering, ChIP-seq, masscytometri, etc.) och ex vivo experiment, plasmaprover för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) analyser. Brett utbud av kliniska parametrar såsom laboratorie- och radiologiska parametrar (t.ex. FDG PET/CT), givna cancerbehandlingar och deras resultat samlas in.

Det allmänna målet är att etablera en kliniskt användbar precisiononkologisk metod baserad på data på flera nivåer som samlats in i longitudinell miljö, och översätta de mest potenta och validerade upptäckterna till klinisk användning. DECIDER-projektet kommer att producera AI-drivna diagnostiska verktyg, banbrytande mjukvaruplattformar för kliniskt beslutsfattande, nya dataanalys- och integrationsmetoder och ex vivo-metoder för läkemedelsscreening med hög genomströmning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål inkluderar:

  • Utveckla verktyg och metoder för personligt anpassade medicinska tillvägagångssätt för cancerpatienter.
  • Utveckla programvara för visualisering och tolkning med öppen källkod som underlättar kliniskt beslutsfattande via dataintegration och tolkning av flernivådata från cancerpatienter.
  • Identifiera snabbt HGSOC-patienter som sannolikt svarar dåligt på nuvarande terapier genom att kombinera information om digitaliserade histopatologiprover, genomiska och kliniska data med AI-metoder.
  • Distribuera validerade behandlingsalternativ för personlig medicin med hjälp av longitudinella mätningar och ex vivo-kulturer från cancerpatienter i klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Höggradig serös äggstockscancerpatienter diagnostiserade på Åbo universitetscentralsjukhus som ger sitt informerade samtycke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en misstänkt äggstockscancerdiagnos behandlas på Åbo universitetssjukhus
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år, för dåligt tillstånd för aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi)
  • FDG PET/CT-skanning utförs inte för patienter med diabetes mellitus och dålig glukosbalans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HGSOC-patienter som behandlas med Neoadjuvant kemoterapi (NACT)

Diagnostisk laparoskopi följde med 3-4 cykler av platina-taxan NACT och interval debulking operation (IDS). Behandlingssvaret övervakas med FDG PET/CT. IDS följs av standardadjuvant terapi (ESGO/ESMO + lokala riktlinjer).

Digitala H&E-objektglas och WGS, RNAseq erhålls från utförda operationer inklusive återfallsoperationer/ascitesdränage. Patienterna följs med longitudinell ctDNA-provtagning.
Genetisk: WGS- och RNA-sekvensering
Genetisk: cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Diagnostiskt test: FDG PET/CT-avbildning
Övrig: HGSOC-patienter som behandlas med primär debulkingskirurgi (PDS)
PDS följs av standardadjuvant terapi (ESGO/ESMO + lokala riktlinjer). Digitala H&E-objektglas och WGS, RNAseq erhållet från PDS och möjliga återfallsoperationer/ascitesdränage när de utförs. Patienterna följs med longitudinell ctDNA-provtagning.
Genetisk: WGS- och RNA-sekvensering
Genetisk: cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Diagnostiskt test: FDG PET/CT-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik klinisk översättning
Tidsram: 5 år
Omfattningen av framgångsrika kliniska översättningar mäts av antalet gånger projekthärledd personaliserad medicin har påverkat patientvården genom tillämpning av nya och befintliga biomarkörer och terapier.
5 år
Framgångsrik förutsägelse av patientresultat med AI-metoder
Tidsram: 5 år
Andel patienter vars sjukdomsutfall (PFS, OS) förutsägs korrekt med digitala histopatologiska bilder, genomiska data och rutinmässiga laboratorievärden
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik validering av potentiellt drogbara genetiska förändringar
Tidsram: 5 år
Antal potentiellt drogerbara genetiska förändringar som hittats och validerats med in vitro-metoder
5 år
Framgångsrik förutsägelse av genomiska egenskaper från tumörhistologi
Tidsram: 5 år
Antal genomiska egenskaper som framgångsrikt kan kännas igen från tumörhistologi
5 år
Förutsägelse av primärbehandlingssvar från tumörhistologi med hjälp av H&E-färgade hela diabilder och AI-baserade metoder
Tidsram: 5 år
Antal patienter vars utfall (primärt behandlingsutfall, PFS) förutsägs korrekt
5 år
Etablering av en uppdaterad version av Chemoresponse score (CRS) för mätning av histologisk effekt i tumörvävnad efter kemoterapi
Tidsram: 5 år
Förutsägelsekraften hos den uppdaterade CRS vid intervallkirurgi jämförs med traditionell CRS
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

University of Helsinki

Utredare

  • Studierektor: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
  • Huvudutredare: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TO7/003/21
  • 965193 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EU HORIZON 2020)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradigt seröst karcinom

Kliniska prövningar på WGS- och RNA-sekvensering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera