Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многослойные данные для улучшения диагностики, прогнозирования резистентности к терапии и предложения таргетной терапии в HGSOC (DECIDER)

15 июня 2023 г. обновлено: Turku University Hospital

Интеграция нескольких уровней данных для улучшения диагностики, прогнозирования ответа на лечение и предложения целей для преодоления резистентности к терапии при высокозлокачественном серозном раке яичников

Резистентность к химиотерапии вносит наибольший вклад в смертность при распространенном раке, и остаются серьезные проблемы в поиске эффективных методов лечения онкологических больных с метастазами и рецидивами заболевания. Серозный рак яичников высокой степени злокачественности (HGSOC) обычно диагностируется на стадии, когда заболевание уже широко распространилось на брюшную полость, и текущий стандарт лечения состоит из хирургического вмешательства с последующей химиотерапией на основе таксана платины и поддерживающей терапией. В то время как 90% пациентов с HGSOC не имеют клинически выявляемых признаков рака после операции и химиотерапии, только 43% пациентов живут через пять лет после постановки диагноза из-за химиорезистентного рака.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на выявление основных механизмов, вызывающих химиорезистентность у пациентов с HGSOG, и разработку персонализированных схем лечения для резистентных к химиотерапии пациентов с HGSOC. Исследователи набирают пациентов с недавно диагностированной поздней стадией HGSOC, за которыми затем тщательно следят во время лечения рака. Продольная выборка включает оцифрованные гистологические слайды, окрашенные гематоксилином и эозином, в основном собираемые во время рутинной диагностики, свежие образцы опухолей и асцита для секвенирования/протеомики следующего поколения (WGS, РНК-секвенирование, ДНК-метилирование, ChIP-секвенирование, масс-цитометрия и т. д.) и ex vivo. эксперименты, образцы плазмы для анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК). Собирается широкий спектр клинических параметров, таких как лабораторные и радиологические параметры (например, ФДГ ПЭТ/КТ), с учетом лечения рака и его результатов.

Общая цель состоит в том, чтобы установить клинически полезный подход к прецизионной онкологии, основанный на многоуровневых данных, собранных в лонгитюдных условиях, и перевести наиболее мощные и проверенные открытия в клиническое применение. Проект DECIDER будет производить диагностические инструменты на базе искусственного интеллекта, передовые программные платформы для принятия клинических решений, новые методы анализа и интеграции данных, а также высокопроизводительные подходы к скринингу лекарств ex vivo.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели включают:

  • Разрабатывать инструменты и методы для персонализированных медицинских подходов к онкологическим больным.
  • Разработайте программное обеспечение для визуализации и интерпретации с открытым исходным кодом, которое облегчает принятие клинических решений за счет интеграции данных и интерпретации многоуровневых данных от онкологических больных.
  • Быстро выявляйте пациентов с HGSOC, которые могут плохо реагировать на современные методы лечения, объединяя информацию о оцифрованных образцах гистопатологии, геномных и клинических данных с методами ИИ.
  • Внедряйте проверенные варианты персонализированного лечения с использованием лонгитюдных измерений и культур ex vivo у онкологических больных, находящихся в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Hynninen
  • Номер телефона: +358 50 5383554
  • Электронная почта: johanna.hynninen@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Turku, Финляндия, 20520
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Главный следователь:
          • Johanna Hynninen, MD, PhD
        • Контакт:
          • Johanna Hynninen
          • Номер телефона: 0505383554
          • Электронная почта: johanna.hynninen@utu.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с серозным раком яичников высокой степени, диагностированные в Центральной больнице Университета Турку, давшие информированное согласие

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на рак яичников проходят лечение в университетской больнице Турку
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет, слишком плохое состояние для активного лечения (операция, химиотерапия)
  • ПЭТ/КТ с ФДГ не проводится пациентам с сахарным диабетом и плохим балансом глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с HGSOC, получавшие неоадъювантную химиотерапию (NACT)

Диагностическая лапароскопия с последующими 3-4 циклами NACT с платиной и таксаном и интервальной операцией по уменьшению объема (IDS). Ответ на лечение контролируют с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ. После IDS следует стандартная адъювантная терапия (ESGO/ESMO + местные рекомендации).

Цифровые слайды H&E и WGS, RNAseq получены в результате проведенных операций, включая рецидивные операции/дренирование асцита. За пациентами проводят продольную выборку цДНК.

Пациенты с HGSOC, прошедшие первичную операцию по уменьшению объема (PDS)
После ПДС следует стандартная адъювантная терапия (ESGO/ESMO + местные рекомендации). Цифровые слайды H&E и WGS, RNAseq, полученные из PDS, и возможные рецидивные операции/дренажи асцита при их выполнении. За пациентами проводят продольную выборку цДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный клинический перевод
Временное ограничение: 5 лет
Масштабы успешного клинического воплощения измеряются количеством раз, когда персонализированная медицина, разработанная в рамках проекта, влияла на уход за пациентами за счет применения новых и существующих биомаркеров и методов лечения.
5 лет
Успешное прогнозирование исхода пациента с помощью методов ИИ
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов, у которых исход заболевания (ВБП, ОВ) правильно прогнозируется с помощью цифровых гистопатологических изображений, геномных данных и обычных лабораторных показателей
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная проверка потенциально лекарственных генетических изменений
Временное ограничение: 5 лет
Количество генетических изменений, потенциально пригодных для приема лекарств, обнаруженных и подтвержденных методами in vitro.
5 лет
Успешное предсказание геномных особенностей на основе гистологии опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Количество геномных признаков, которые можно успешно распознать по гистологии опухоли.
5 лет
Прогнозирование ответа на первичное лечение на основе гистологии опухоли с использованием изображений всего предметного стекла, окрашенных гематоксилином и эозином, и методов на основе искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов, исход которых (исход первичной терапии, ВБП) был предсказан правильно
5 лет
Создание обновленной версии шкалы Chemoreresponse score (CRS) для измерения гистологического эффекта в опухолевой ткани после химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет
Прогностическая сила обновленного CRS при интервальных операциях сравнивается с традиционным CRS
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof, University of Helsinki
  • Главный следователь: Johanna Hynninen, MD, PhD, Turku University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться