在 HGSOC 中改进诊断、预测治疗耐药性和建议靶向治疗的多层数据 (DECIDER)
整合多个数据水平以改进诊断、预测治疗反应和建议目标以克服高级别浆液性卵巢癌的治疗耐药性
化疗耐药性是导致晚期癌症死亡的最大因素，在为患有转移和复发疾病的癌症患者寻找有效的治疗方式方面仍然存在严峻挑战。 高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC) 通常在疾病已经广泛扩散到腹部的阶段被诊断出来，目前的实践治疗标准包括手术，然后是基于铂紫杉烷的化学疗法和维持疗法。 虽然 90% 的 HGSOC 患者在手术和化疗后没有显示出临床可检测的癌症迹象，但只有 43% 的患者在诊断后五年内存活，因为化疗耐药性癌症。
这项前瞻性观察性试验的重点是揭示导致 HGSOG 患者化疗耐药的主要机制，并为化疗耐药的 HGSOC 患者制定个性化治疗方案。 研究人员招募了新诊断的晚期 HGSOC 患者，然后在他们的癌症治疗期间对这些患者进行彻底随访。 纵向取样包括主要在常规诊断期间收集的数字化 H&E 染色组织学载玻片、用于下一代测序/蛋白质组学（WGS、RNA-seq、DNA-甲基化、ChIP-seq、质谱细胞术等）和离体的新鲜肿瘤和腹水样本实验，用于循环肿瘤 DNA (ctDNA) 分析的血浆样本。 收集广泛的临床参数，例如实验室和放射学参数（例如 FDG PET/CT）、癌症治疗及其结果。
总体目标是基于纵向收集的多层次数据建立临床上有用的精准肿瘤学方法，并将最有效和经过验证的发现转化为临床应用。 DECIDER 项目将生产人工智能驱动的诊断工具、用于临床决策的尖端软件平台、新颖的数据分析和集成方法，以及高通量体外药物筛选方法。
研究概览
详细说明
具体目标包括：
- 开发针对癌症患者的个性化医疗方法的工具和方法。
- 开发开源可视化和解释软件，通过数据集成和解释来自癌症患者的多级数据来促进临床决策。
- 将数字化组织病理学样本、基因组和临床数据的信息与 AI 方法相结合，快速识别可能对当前疗法反应不佳的 HGSOC 患者。
- 使用临床护理中癌症患者的纵向测量和离体培养，部署经过验证的个性化药物治疗方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johanna Hynninen
- 电话号码：+358 50 5383554
- 邮箱：johanna.hynninen@utu.fi
研究联系人备份
- 姓名：Sampsa Hautaniemi
- 电话号码：+358503364765
- 邮箱：sampsa.hautaniemi@helsinki.fi
学习地点
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Turku、芬兰、20520
- 招聘中
- Turku University Hospital
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接触：
- Johanna Hynninen
- 电话号码：0505383554
- 邮箱：johanna.hynninen@utu.fi
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接触：
- Johanna Hynninen, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 在图尔库大学医院接受治疗的疑似卵巢癌患者
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 年龄<18岁，身体状况太差无法积极治疗（手术、化疗）
- FDG PET/CT 扫描不适用于患有糖尿病和葡萄糖平衡不良的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受新辅助化疗 (NACT) 治疗的 HGSOC 患者
诊断性腹腔镜检查后进行 3-4 个周期的铂类紫杉烷 NACT 和间隔减瘤手术 (IDS)。 使用 FDG PET/CT 监测治疗反应。 IDS 之后进行标准辅助治疗（ESGO/ESMO + 当地指南）。 数字 H&E 幻灯片和 WGS、RNAseq 是从进行的手术（包括复发手术/腹水引流）中获得的。 对患者进行纵向 ctDNA 采样随访。 |
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其他：接受初次减瘤手术 (PDS) 治疗的 HGSOC 患者
PDS 之后进行标准辅助治疗（ESGO/ESMO + 当地指南）。
数字 H&E 幻灯片和 WGS、从 PDS 获得的 RNAseq 以及执行时可能的复发手术/腹水引流。
对患者进行纵向 ctDNA 采样随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的临床翻译
大体时间：5年
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临床转化的成功程度是通过项目衍生的个性化医疗通过应用新的和现有的生物标志物和疗法来影响患者护理的次数来衡量的。
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5年
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使用 AI 方法成功预测患者结果
大体时间：5年
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使用数字组织病理学图像、基因组数据和常规实验室值正确预测疾病结果（PFS、OS）的患者比例
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在药物基因改变的成功验证
大体时间：5年
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使用体外方法发现和验证的潜在药物基因改变的数量
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5年
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从肿瘤组织学成功预测基因组特征
大体时间：5年
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可以从肿瘤组织学中成功识别的基因组特征的数量
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5年
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使用 H&E 染色的整张幻灯片图像和基于 AI 的方法预测肿瘤组织学的主要治疗反应
大体时间：5年
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结果（主要治疗结果，PFS）被正确预测的患者数量
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5年
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建立更新版本的化学反应评分（CRS），用于测量化疗后肿瘤组织的组织学效果
大体时间：5年
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更新的 CRS 在间隔手术中的预测能力与传统 CRS 的比较
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sampsa Hautaniemi, DTech, Prof、University of Helsinki
- 首席研究员：Johanna Hynninen, MD, PhD、Turku University Hospital
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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