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肥満患者のフォローアップにおける接続ツールの配置。

2023年5月17日 更新者:Elsan

肥満患者のフォローアップにおける接続ツールの配置: 合併症の迅速な管理を可能にし、術後のフォローアップの損失を減らすことができるか?

この研究の目的は、縦断腹腔鏡下胃切除術 (LSG) で手術を受け、プロトコールに従って術後 24 時間後に退院した患者をモニタリングするための接続デバイスの使用の安全性 (術後合併症の観点から) を評価することです。手術後の回復(ERAS)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

術前期間に使用される電子体重計や腕帯などの接続されたデバイスは、患者が体重と血圧を自己管理し、手術の特定の危険因子をより適切に管理するのに役立ちます。 さらに、手術後の病棟での死亡者数を減らすために、接続されたデバイスが患者の重要なパラメータを継続的に監視するように設計されています。 サブベら。最近、無線センサーを使用して心拍数、呼吸数、血圧、パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度を継続的に監視すると、入院中の心停止の数と死亡率が減少することが示されました。 同様に、接続されたデバイスを使用して自宅で患者を直接監視できる可能性があり、これにより患者のリスクを高めることなくより迅速な退院が可能になります。 現段階では、肥満手術における術後のフォローアップに接続されたツールを使用する利点を実証した研究はありません。

最近、経験の増加とERAS法の適用のおかげで、LSGでの術後の在院日数は大幅に減少しました。 それにもかかわらず、外来手術または 24 時間入院でこの手術を行う施設はまだ非常に少ないです。 これはおそらく、厳格な選択基準だけでなく、医師の監督なしで患者を早期に退院させることに対する外科医の懸念によるものと思われます。 これに関連して、自宅で患者を直接監視できる接続デバイスの使用により、理論的には一種の医療監視を継続できるようになり、外来手術で実施されるLSGの数を増やすことが可能になる可能性があります。 さらに、この術後モニタリング システムのもう 1 つの利点は、患者が術後の治癒プロセスにおいて中心的な役割を担うことができることです。 デバイスとインターネット プラットフォームのおかげで、患者はモニタリングに積極的に参加し、外科部門と常に連絡を取り合うことができます。 このようにして、患者がすぐに家に帰ったときによく感じる脆弱性や孤独感が軽減されます。 したがって、機器の購入に関連する少額の出費と比較して、医療システムの病院コストが大幅に削減されることになります。 この手術のより重要な制限は、接続されたツールに対する患者の習熟度であるため、術後の最初の段階でのフォローアップが大幅に欠如するリスクなしに、肥満患者の集団全体に必ずしも適用できるわけではありません。日々。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulon、フランス、83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMIが35~40で、肥満に関連する併存疾患(II型糖尿病、動脈性高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、脂肪肝疾患、過体重に関連する関節症)を有する患者
  • 併存疾患の有無にかかわらず、BMIが40を超える患者
  • 相互健康保険の有無にかかわらず、社会保障制度に加入している患者
  • 署名されたインフォームドコンセントの収集
  • 以下のツールセットのいずれかを使用している患者:

    • コンピューター タブレットとインターネット接続のあるコンピューター
    • インターネットに接続できるタブレットやスマートフォン
    • インターネットに接続できるスマートフォンとパソコン
  • 肥満手術歴のない患者
  • スリーブ状胃切除術の手術適応のある患者

除外基準:

  • 肥満手術を受けた患者さん
  • 適応はあるがスリーブなどの別の手術を希望される患者さん
  • インターネット接続やメールアドレスを持たない患者さん
  • BMIが35未満の患者
  • 手術および/または米国麻酔科医協会 (ASA) に対する重大な禁忌がある患者 4
  • 社会保障のない患者
  • 同意への署名を拒否する患者
  • 海外在住および/または病院から2時間以上離れたところに住んでいる患者
  • 未成年者または70歳以上の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接続されたツール
実験グループの場合、術後の処置には、スマートフォン、デジタル タブレット、またはインターネットに接続されたコンピューターなどの個人用接続ツールの使用が必要です。 患者が必要な措置を取れるよう、体重計やコネクテッドウォッチも貸し出す。 患者は帰宅する前に、正しい措置を講じ、専用プラットフォームで通知するよう訓練を受ける必要があります。
術後の肥満患者のフォローアップにおける接続ツールの使用と接続ツールの不使用。
介入なし:接続されたツールがありません
対照群に無作為に割り当てられた患者は、実験群と同じプロトコルに従って手術を受けます。 彼らの場合、在宅フォローアップは行われないため、特別な手続きは必要ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症発生率は30日目に測定。
時間枠:胃切除術介入から 30 日後。
合併症の発生率を両治療群で比較します。
胃切除術介入から 30 日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年後の追跡調査で失われた率。
時間枠:胃切除術後3年/
追跡調査までに失われた割合を両方の治療群で比較します。
胃切除術後3年/
1年後の紛失率と追跡率の変化。
時間枠:胃切除手術から1年後。
追跡調査までの消失の推移を評価するために、ベースラインからの変化を 2 つの治療グループ間で分析します。
胃切除手術から1年後。
2年後の喪失から追跡調査までの割合の変化。
時間枠:胃切除手術から2年後。
追跡調査までの消失の推移を評価するために、ベースラインからの変化を 2 つの治療グループ間で分析します。
胃切除手術から2年後。
3年後の損失対追跡調査率の変化。
時間枠:胃切除手術から3年後。
追跡調査までの消失の推移を評価するために、ベースラインからの変化を 2 つの治療グループ間で分析します。
胃切除手術から3年後。
ツールの使用に関する患者の満足度。
時間枠:胃切除術介入から 15 日後。
ツールの使用に対する満足度を評価するために、研究に適合した満足度アンケートが実験グループにのみ患者に提示されます。
胃切除術介入から 15 日後。
3か月後の生活の質の評価。
時間枠:胃切除手術から3か月後。
生活の質を評価するために、BAROS 生活の質アンケートが患者に提示されます。
胃切除手術から3か月後。
6か月後の生活の質の評価。
時間枠:胃切除術介入から6か月後。
生活の質を評価するために、BAROS 生活の質アンケートが患者に提示されます。
胃切除術介入から6か月後。
12 か月後の生活の質の評価。
時間枠:胃切除術介入から 12 か月後。
生活の質を評価するために、BAROS 生活の質アンケートが患者に提示されます。
胃切除術介入から 12 か月後。
術後3ヶ月の合併症
時間枠:胃切除手術から3か月後。
合併症率を評価するために、両方のグループで術後合併症が収集されます。
胃切除手術から3か月後。
6か月時点の術後合併症
時間枠:胃切除術介入から6か月後。
合併症率を評価するために、両方のグループで術後合併症が収集されます。
胃切除術介入から6か月後。
12か月時点の術後合併症
時間枠:胃切除術介入から 12 か月後。
合併症率を評価するために、両方のグループで術後合併症が収集されます。
胃切除術介入から 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (予想される)

2025年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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