- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04847037
Lugar de las Herramientas Conectadas en el Seguimiento de Pacientes Bariátricos.
Lugar de las Herramientas Conectadas en el Seguimiento del Paciente Bariátrico: ¿Pueden Permitir un Manejo Rápido de las Complicaciones y Reducir las Pérdidas de Seguimiento Durante el Postoperatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos conectados, como las básculas electrónicas y los manguitos braquiales utilizados durante el período preoperatorio, pueden ayudar a los pacientes a controlar su peso y presión arterial y controlar mejor ciertos factores de riesgo para la cirugía. Además, con el fin de reducir el número de muertes en las salas después de la cirugía, se han diseñado dispositivos conectados para monitorear continuamente los parámetros vitales de los pacientes. Subbe et al. mostró recientemente que el uso de sensores inalámbricos para monitorear continuamente la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) redujo el número de paros cardíacos y la mortalidad durante la hospitalización. Asimismo, los dispositivos conectados podrían potencialmente usarse para monitorear al paciente directamente en casa y así permitir un alta más rápida del hospital sin aumentar los riesgos para el paciente. En el momento actual, no existen estudios que hayan demostrado el beneficio del uso de las herramientas conectadas en el seguimiento postoperatorio en cirugía bariátrica.
Recientemente, gracias al crecimiento de la experiencia y la aplicación del método ERAS, la estancia postoperatoria en LSG ha disminuido significativamente. A pesar de ello, todavía son muy pocos los centros que realizan esta operación de forma ambulatoria o con estancia hospitalaria de 24 horas. Probablemente esto se deba no sólo a un estricto criterio de selección, sino también a la preocupación del cirujano por dar de alta al paciente demasiado pronto y sin supervisión médica. En este contexto, el uso de dispositivos conectados que permitan monitorizar al paciente directamente en casa y, por tanto, teóricamente continuar con una especie de vigilancia médica, podría permitir aumentar el número de GVL realizadas en cirugía ambulatoria. Además, otra ventaja de este sistema de seguimiento postoperatorio es que otorga al paciente un papel central en el proceso de curación tras la cirugía. Gracias a los dispositivos ya la plataforma de Internet, el paciente participa activamente en su seguimiento y permanece en contacto permanente con el servicio quirúrgico. De esta forma, se reduce la sensación de fragilidad y soledad que muchas veces siente el paciente cuando regresa rápidamente a casa. Así, frente a un pequeño gasto relacionado con la compra de dispositivos, esto supondría una importante reducción de los costes hospitalarios para el sistema sanitario. La limitación más importante de este procedimiento sigue siendo el grado de familiaridad del paciente con las herramientas conectadas, por lo que no necesariamente será aplicable a toda la población de pacientes obesos sin los riesgos de tener una importante falta de seguimiento durante el primer postoperatorio. días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un IMC entre 35 y 40 y comorbilidad (diabetes tipo II, hipertensión arterial, síndrome de apnea del sueño, dislipidemia, hígado graso, artropatía ligada al sobrepeso) relacionada con la obesidad
- Pacientes con un IMC superior a 40 con o sin comorbilidad
- Pacientes afiliados al régimen de seguridad social, con o sin mutualidad de salud
- Recogida de consentimiento informado firmado
Pacientes con uno de los siguientes conjuntos de herramientas:
- Tablet PC y computadora con conexión a internet
- Tablet PC y teléfono inteligente con conexión a Internet
- Teléfono inteligente y computadora con conexión a internet
- Pacientes sin antecedentes de cirugía bariátrica
- Pacientes con indicación quirúrgica de gastrectomía en manga
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido cirugía de obesidad
- Pacientes que tienen la indicación pero quieren otra cirugía como la manga
- Pacientes que no tienen conexión a internet y/o dirección de correo electrónico
- Pacientes con un IMC inferior a 35
- Pacientes con contraindicación mayor a la cirugía y/o Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 4
- Pacientes sin seguridad social
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento
- Pacientes residentes en el extranjero y/o viviendo a más de dos horas del hospital
- Menores o pacientes mayores de 70 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramientas conectadas
Para el grupo experimental, el postoperatorio requiere el uso de herramientas personales conectadas: un teléfono inteligente, una tableta digital o una computadora con conexión a Internet.
También se prestará a los pacientes una báscula y un reloj conectado para que puedan tomar las medidas necesarias.
Antes de regresar a casa, los pacientes deben estar capacitados para tomar las medidas correctas e informarles en la plataforma dedicada.
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Uso de herramientas conectadas en el seguimiento postoperatorio bariátrico vs no uso de herramientas conectadas.
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Sin intervención: Sin herramientas conectadas
Los pacientes asignados al azar al grupo de control serán operados de acuerdo con el mismo protocolo que el grupo experimental.
Para ellos, no habrá seguimiento domiciliario, por lo que no habrá ningún procedimiento especial a seguir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones medida a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención de gastrectomía.
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La tasa de complicaciones se comparará en ambos grupos de tratamiento.
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30 días después de la intervención de gastrectomía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pérdidas de seguimiento a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención de gastrectomía/
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La tasa de pérdidas durante el seguimiento se comparará en ambos grupos de tratamiento.
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3 años después de la intervención de gastrectomía/
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Cambio en la tasa de pérdidas de seguimiento a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención de gastrectomía.
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Para evaluar la evolución de las pérdidas de seguimiento, se analizará el cambio desde el inicio entre los dos grupos de tratamiento.
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1 año después de la intervención de gastrectomía.
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Cambio en la tasa de pérdidas de seguimiento a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención de gastrectomía.
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Para evaluar la evolución de las pérdidas de seguimiento, se analizará el cambio desde el inicio entre los dos grupos de tratamiento.
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2 años después de la intervención de gastrectomía.
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Cambio en la tasa de pérdida de seguimiento a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención de gastrectomía.
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Para evaluar la evolución de las pérdidas de seguimiento, se analizará el cambio desde el inicio entre los dos grupos de tratamiento.
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3 años después de la intervención de gastrectomía.
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Satisfacción del paciente con el uso de herramientas.
Periodo de tiempo: 15 días después de la intervención de gastrectomía.
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Se presentará a los pacientes un cuestionario de satisfacción adaptado al estudio para evaluar la satisfacción con el uso de las herramientas, solo para el grupo experimental.
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15 días después de la intervención de gastrectomía.
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Evaluación de la calidad de vida a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención de gastrectomía.
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El cuestionario de calidad de vida BAROS se presentará a los pacientes con el fin de evaluar la calidad de vida.
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3 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Evaluación de la calidad de vida a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención de gastrectomía.
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El cuestionario de calidad de vida BAROS se presentará a los pacientes con el fin de evaluar la calidad de vida.
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6 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Evaluación de la calidad de vida a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención de gastrectomía.
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El cuestionario de calidad de vida BAROS se presentará a los pacientes con el fin de evaluar la calidad de vida.
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12 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Complicaciones postoperatorias a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Se recogerán las complicaciones postoperatorias en ambos grupos para evaluar la tasa de complicaciones.
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3 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Complicaciones postoperatorias a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Se recogerán las complicaciones postoperatorias en ambos grupos para evaluar la tasa de complicaciones.
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6 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Complicaciones postoperatorias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Se recogerán las complicaciones postoperatorias en ambos grupos para evaluar la tasa de complicaciones.
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12 meses después de la intervención de gastrectomía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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