- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04847037
Místo připojených nástrojů při sledování bariatrických pacientů.
Místo připojených nástrojů při sledování bariatrického pacienta: Mohou umožnit rychlé zvládnutí komplikací a snížit ztráty sledování během pooperačního období?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Připojená zařízení, jako jsou elektronické váhy a pažní manžety používané v předoperačním období, mohou pacientům pomoci k sebekontrole své hmotnosti a krevního tlaku a k lepší kontrole některých rizikových faktorů pro operaci. Pro snížení počtu úmrtí na odděleních po operaci byla navíc navržena připojená zařízení, která nepřetržitě monitorují vitální parametry pacientů. Subbe a kol. nedávno ukázaly, že používání bezdrátových senzorů pro nepřetržité sledování srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) snížilo počet srdečních zástav a úmrtnost během hospitalizace. Stejně tak by propojená zařízení mohla potenciálně sloužit k monitorování pacienta přímo doma a umožnit tak rychlejší propuštění z nemocnice bez zvýšení rizik pro pacienta. V současné fázi neexistují žádné studie, které by prokázaly přínos použití nástrojů spojených v pooperačním sledování v bariatrické chirurgii.
V poslední době se díky nárůstu zkušeností a aplikaci metody ERAS výrazně snížil pooperační pobyt na LSG. Přesto je stále velmi málo center, která tuto operaci provádějí v ambulantní chirurgii nebo s 24hodinovou hospitalizací. Je to pravděpodobně způsobeno nejen přísnými výběrovými kritérii, ale také snahou chirurga propustit pacienta příliš brzy bez lékařského dohledu. V této souvislosti by použití připojených přístrojů umožňujících sledování pacienta přímo v domácím prostředí a teoreticky pokračovat v jakémsi lékařském dohledu by mohlo umožnit zvýšit počet LSG prováděných v ambulantní chirurgii. Další výhodou tohoto pooperačního monitorovacího systému je navíc to, že dává pacientovi ústřední roli v procesu hojení po operaci. Pacient se díky přístrojům a internetové platformě aktivně zapojuje do jeho sledování a zůstává v trvalém kontaktu s chirurgickým oddělením. Tímto způsobem se snižuje pocit křehkosti a osamělosti, který pacient často pociťuje, když se rychle vrací domů. Ve srovnání s malým výdajem souvisejícím s nákupem přístrojů by to znamenalo výrazné snížení nákladů nemocnice na zdravotní systém. Důležitějším omezením tohoto postupu zůstává míra obeznámenosti pacienta s připojenými nástroji, a proto nebude nutně aplikovatelný na celou populaci obézních pacientů bez rizika výrazného nedostatku sledování během první pooperační dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BMI mezi 35 a 40 a komorbiditou (diabetes typu II, arteriální hypertenze, syndrom spánkové apnoe, dyslipidémie, ztučnění jater, artropatie spojená s nadváhou) související s obezitou
- Pacienti s BMI vyšším než 40 s komorbiditou nebo bez ní
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení, se vzájemným zdravotním pojištěním nebo bez něj
- Sběr podepsaného informovaného souhlasu
Pacienti s jednou z následujících sad nástrojů:
- Počítačový tablet a počítač s připojením k internetu
- Počítačový tablet a smartphone s připojením k internetu
- Smartphone a počítač s připojením k internetu
- Pacienti bez anamnézy bariatrické operace
- Pacienti s chirurgickou indikací k sleeve gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci obezity
- Pacienti, kteří mají indikaci, ale chtějí další operaci, jako je rukáv
- Pacienti, kteří nemají připojení k internetu a/nebo e-mailovou adresu
- Pacienti s BMI nižším než 35
- Pacienti s hlavní kontraindikací k operaci a/nebo Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
- Pacienti bez sociálního zabezpečení
- Pacienti odmítají podepsat souhlas
- Pacienti žijící v zahraničí a/nebo žijící déle než dvě hodiny od nemocnice
- Nezletilí nebo pacienti starší 70 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připojené nástroje
U experimentální skupiny vyžaduje pooperační postup použití osobních připojených nástrojů: chytrý telefon, digitální tablet nebo počítač s připojením k internetu.
Pacientům bude také zapůjčena váha a připojené hodinky, aby mohli provést potřebná opatření.
Před návratem domů musí být pacienti vyškoleni, aby přijali správná opatření, a informovat je na vyhrazené platformě.
|
Použití připojených nástrojů v pooperačním bariatrickém sledování vs žádné použití připojených nástrojů.
|
|
Žádný zásah: Žádné připojené nástroje
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou operováni podle stejného protokolu jako experimentální skupina.
Pro ně nebude probíhat domácí sledování, takže není třeba dodržovat žádný zvláštní postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací měřená po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní po operaci gastrektomie.
|
Míra komplikací bude porovnána v obou léčebných skupinách.
|
30 dní po operaci gastrektomie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ztrát ve sledování po 3 letech.
Časové okno: 3 roky po operaci gastrektomie/
|
V obou léčebných skupinách bude porovnána míra ztrát ve sledování.
|
3 roky po operaci gastrektomie/
|
|
Změna míry ztracených sledování po 1 roce.
Časové okno: 1 rok po operaci gastrektomie.
|
Aby bylo možné vyhodnotit vývoj ztracených v následném sledování, bude mezi dvěma léčebnými skupinami analyzována změna od výchozí hodnoty.
|
1 rok po operaci gastrektomie.
|
|
Změna v počtu ztracených sledování po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po operaci gastrektomie.
|
Aby bylo možné vyhodnotit vývoj ztracených v následném sledování, bude mezi dvěma léčebnými skupinami analyzována změna od výchozí hodnoty.
|
2 roky po operaci gastrektomie.
|
|
Změna míry ztráty do následného sledování po 3 letech.
Časové okno: 3 roky po operaci gastrektomie.
|
Aby bylo možné vyhodnotit vývoj ztracených v následném sledování, bude mezi dvěma léčebnými skupinami analyzována změna od výchozí hodnoty.
|
3 roky po operaci gastrektomie.
|
|
Spokojenost pacientů s používáním nástrojů.
Časové okno: 15 dní po operaci gastrektomie.
|
Pacientům bude předložen dotazník spokojenosti přizpůsobený studii za účelem vyhodnocení spokojenosti s používáním nástrojů pouze pro experimentální skupinu.
|
15 dní po operaci gastrektomie.
|
|
Hodnocení kvality života ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po operaci gastrektomie.
|
Pacientům bude předložen dotazník kvality života BAROS za účelem hodnocení kvality života.
|
3 měsíce po operaci gastrektomie.
|
|
Hodnocení kvality života v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po operaci gastrektomie.
|
Pacientům bude předložen dotazník kvality života BAROS za účelem hodnocení kvality života.
|
6 měsíců po operaci gastrektomie.
|
|
Hodnocení kvality života ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po operaci gastrektomie.
|
Pacientům bude předložen dotazník kvality života BAROS za účelem hodnocení kvality života.
|
12 měsíců po operaci gastrektomie.
|
|
Pooperační komplikace ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci gastrektomie.
|
Pooperační komplikace budou shromážděny v obou skupinách, aby se zhodnotila míra komplikací.
|
3 měsíce po operaci gastrektomie.
|
|
Pooperační komplikace v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci gastrektomie.
|
Pooperační komplikace budou shromážděny v obou skupinách, aby se zhodnotila míra komplikací.
|
6 měsíců po operaci gastrektomie.
|
|
Pooperační komplikace ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po operaci gastrektomie.
|
Pooperační komplikace budou shromážděny v obou skupinách, aby se zhodnotila míra komplikací.
|
12 měsíců po operaci gastrektomie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připojené nástroje
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada