Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místo připojených nástrojů při sledování bariatrických pacientů.

17. května 2023 aktualizováno: Elsan

Místo připojených nástrojů při sledování bariatrického pacienta: Mohou umožnit rychlé zvládnutí komplikací a snížit ztráty sledování během pooperačního období?

Cílem této studie je posoudit bezpečnost (z hlediska pooperačních komplikací) použití připojených přístrojů pro monitorování pacientů operovaných podélnou laparoskopickou gastrektomií (LSG) a propuštěných 24 hodin po operaci podle protokolu Enhanced Zotavení po operaci (ERAS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připojená zařízení, jako jsou elektronické váhy a pažní manžety používané v předoperačním období, mohou pacientům pomoci k sebekontrole své hmotnosti a krevního tlaku a k lepší kontrole některých rizikových faktorů pro operaci. Pro snížení počtu úmrtí na odděleních po operaci byla navíc navržena připojená zařízení, která nepřetržitě monitorují vitální parametry pacientů. Subbe a kol. nedávno ukázaly, že používání bezdrátových senzorů pro nepřetržité sledování srdeční frekvence, dechové frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) snížilo počet srdečních zástav a úmrtnost během hospitalizace. Stejně tak by propojená zařízení mohla potenciálně sloužit k monitorování pacienta přímo doma a umožnit tak rychlejší propuštění z nemocnice bez zvýšení rizik pro pacienta. V současné fázi neexistují žádné studie, které by prokázaly přínos použití nástrojů spojených v pooperačním sledování v bariatrické chirurgii.

V poslední době se díky nárůstu zkušeností a aplikaci metody ERAS výrazně snížil pooperační pobyt na LSG. Přesto je stále velmi málo center, která tuto operaci provádějí v ambulantní chirurgii nebo s 24hodinovou hospitalizací. Je to pravděpodobně způsobeno nejen přísnými výběrovými kritérii, ale také snahou chirurga propustit pacienta příliš brzy bez lékařského dohledu. V této souvislosti by použití připojených přístrojů umožňujících sledování pacienta přímo v domácím prostředí a teoreticky pokračovat v jakémsi lékařském dohledu by mohlo umožnit zvýšit počet LSG prováděných v ambulantní chirurgii. Další výhodou tohoto pooperačního monitorovacího systému je navíc to, že dává pacientovi ústřední roli v procesu hojení po operaci. Pacient se díky přístrojům a internetové platformě aktivně zapojuje do jeho sledování a zůstává v trvalém kontaktu s chirurgickým oddělením. Tímto způsobem se snižuje pocit křehkosti a osamělosti, který pacient často pociťuje, když se rychle vrací domů. Ve srovnání s malým výdajem souvisejícím s nákupem přístrojů by to znamenalo výrazné snížení nákladů nemocnice na zdravotní systém. Důležitějším omezením tohoto postupu zůstává míra obeznámenosti pacienta s připojenými nástroji, a proto nebude nutně aplikovatelný na celou populaci obézních pacientů bez rizika výrazného nedostatku sledování během první pooperační dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulon, Francie, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BMI mezi 35 a 40 a komorbiditou (diabetes typu II, arteriální hypertenze, syndrom spánkové apnoe, dyslipidémie, ztučnění jater, artropatie spojená s nadváhou) související s obezitou
  • Pacienti s BMI vyšším než 40 s komorbiditou nebo bez ní
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení, se vzájemným zdravotním pojištěním nebo bez něj
  • Sběr podepsaného informovaného souhlasu
  • Pacienti s jednou z následujících sad nástrojů:

    • Počítačový tablet a počítač s připojením k internetu
    • Počítačový tablet a smartphone s připojením k internetu
    • Smartphone a počítač s připojením k internetu
  • Pacienti bez anamnézy bariatrické operace
  • Pacienti s chirurgickou indikací k sleeve gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci obezity
  • Pacienti, kteří mají indikaci, ale chtějí další operaci, jako je rukáv
  • Pacienti, kteří nemají připojení k internetu a/nebo e-mailovou adresu
  • Pacienti s BMI nižším než 35
  • Pacienti s hlavní kontraindikací k operaci a/nebo Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4
  • Pacienti bez sociálního zabezpečení
  • Pacienti odmítají podepsat souhlas
  • Pacienti žijící v zahraničí a/nebo žijící déle než dvě hodiny od nemocnice
  • Nezletilí nebo pacienti starší 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připojené nástroje
U experimentální skupiny vyžaduje pooperační postup použití osobních připojených nástrojů: chytrý telefon, digitální tablet nebo počítač s připojením k internetu. Pacientům bude také zapůjčena váha a připojené hodinky, aby mohli provést potřebná opatření. Před návratem domů musí být pacienti vyškoleni, aby přijali správná opatření, a informovat je na vyhrazené platformě.
Použití připojených nástrojů v pooperačním bariatrickém sledování vs žádné použití připojených nástrojů.
Žádný zásah: Žádné připojené nástroje
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou operováni podle stejného protokolu jako experimentální skupina. Pro ně nebude probíhat domácí sledování, takže není třeba dodržovat žádný zvláštní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací měřená po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní po operaci gastrektomie.
Míra komplikací bude porovnána v obou léčebných skupinách.
30 dní po operaci gastrektomie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ztrát ve sledování po 3 letech.
Časové okno: 3 roky po operaci gastrektomie/
V obou léčebných skupinách bude porovnána míra ztrát ve sledování.
3 roky po operaci gastrektomie/
Změna míry ztracených sledování po 1 roce.
Časové okno: 1 rok po operaci gastrektomie.
Aby bylo možné vyhodnotit vývoj ztracených v následném sledování, bude mezi dvěma léčebnými skupinami analyzována změna od výchozí hodnoty.
1 rok po operaci gastrektomie.
Změna v počtu ztracených sledování po 2 letech.
Časové okno: 2 roky po operaci gastrektomie.
Aby bylo možné vyhodnotit vývoj ztracených v následném sledování, bude mezi dvěma léčebnými skupinami analyzována změna od výchozí hodnoty.
2 roky po operaci gastrektomie.
Změna míry ztráty do následného sledování po 3 letech.
Časové okno: 3 roky po operaci gastrektomie.
Aby bylo možné vyhodnotit vývoj ztracených v následném sledování, bude mezi dvěma léčebnými skupinami analyzována změna od výchozí hodnoty.
3 roky po operaci gastrektomie.
Spokojenost pacientů s používáním nástrojů.
Časové okno: 15 dní po operaci gastrektomie.
Pacientům bude předložen dotazník spokojenosti přizpůsobený studii za účelem vyhodnocení spokojenosti s používáním nástrojů pouze pro experimentální skupinu.
15 dní po operaci gastrektomie.
Hodnocení kvality života ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po operaci gastrektomie.
Pacientům bude předložen dotazník kvality života BAROS za účelem hodnocení kvality života.
3 měsíce po operaci gastrektomie.
Hodnocení kvality života v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po operaci gastrektomie.
Pacientům bude předložen dotazník kvality života BAROS za účelem hodnocení kvality života.
6 měsíců po operaci gastrektomie.
Hodnocení kvality života ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců po operaci gastrektomie.
Pacientům bude předložen dotazník kvality života BAROS za účelem hodnocení kvality života.
12 měsíců po operaci gastrektomie.
Pooperační komplikace ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci gastrektomie.
Pooperační komplikace budou shromážděny v obou skupinách, aby se zhodnotila míra komplikací.
3 měsíce po operaci gastrektomie.
Pooperační komplikace v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci gastrektomie.
Pooperační komplikace budou shromážděny v obou skupinách, aby se zhodnotila míra komplikací.
6 měsíců po operaci gastrektomie.
Pooperační komplikace ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců po operaci gastrektomie.
Pooperační komplikace budou shromážděny v obou skupinách, aby se zhodnotila míra komplikací.
12 měsíců po operaci gastrektomie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připojené nástroje

Předplatit