Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plats för anslutna verktyg vid uppföljning av bariatriska patienter.

17 maj 2023 uppdaterad av: Elsan

Plats för anslutna verktyg i uppföljningen av den bariatriska patienten: kan de tillåta snabb hantering av komplikationer och minska förlorad uppföljning under postoperativ period?

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten (i termer av postoperativa komplikationer) vid användning av anslutna apparater för övervakning av patienter som opereras med longitudinell laparoskopisk gastrectomy (LSG) och skrivs ut 24 timmar efter operationen enligt protokollet Enhanced Återhämtning efter operation (ERAS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anslutna enheter, såsom elektroniska vågar och armband som används under den preoperativa perioden, kan hjälpa patienter att självkontrollera sin vikt och blodtryck och att bättre kontrollera vissa riskfaktorer för operation. Dessutom, för att minska antalet dödsfall på avdelningarna efter operation, har anslutna enheter designats för att kontinuerligt övervaka patienters vitala parametrar. Subbe et al. visade nyligen att användningen av trådlösa sensorer för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) minskade antalet hjärtstopp och dödligheten under sjukhusvistelse. Likaså skulle anslutna enheter potentiellt kunna användas för att övervaka patienten direkt i hemmet och därmed möjliggöra en snabbare utskrivning från sjukhuset utan att riskerna för patienten ökar. I nuvarande skede finns det inga studier som har visat nyttan av att använda de verktyg som är kopplade vid postoperativ uppföljning vid bariatrisk kirurgi.

På senare tid, tack vare den ökade erfarenheten och tillämpningen av ERAS-metoden, har den postoperativa vistelsen på LSG minskat avsevärt. Trots detta är det fortfarande väldigt få centra som utför denna operation i öppenvård eller med 24-timmars sjukhusvistelse. Detta beror troligen inte bara på ett strikt urvalskriterie, utan också på kirurgens oro för att skriva ut patienten för tidigt utan medicinsk övervakning. I detta sammanhang skulle användningen av uppkopplade apparater som gör det möjligt att övervaka patienten direkt i hemmet och därför teoretiskt fortsätta en slags medicinsk övervakning göra det möjligt att öka antalet LSG som utförs i öppen kirurgi. Dessutom är en annan fördel med detta postoperativa övervakningssystem att det ger patienten en central roll i läkningsprocessen efter operationen. Tack vare enheter och internetplattformen deltar patienten aktivt i sin övervakning och förblir i permanent kontakt med den kirurgiska avdelningen. På så sätt minskar känslan av skörhet och ensamhet som ofta känns hos patienten när han snabbt kommer hem. Jämfört med en liten kostnad relaterad till inköp av apparater skulle detta således resultera i en betydande minskning av sjukhuskostnaderna för hälsosystemet. Den viktigare begränsningen för denna procedur är fortfarande graden av förtrogenhet hos patienten med de anslutna verktygen, och kommer därför inte nödvändigtvis att vara tillämplig på hela populationen av överviktiga patienter utan risken att ha en betydande brist på uppföljning under den första postoperativa operationen dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett BMI mellan 35 och 40 och komorbiditet (typ II-diabetes, arteriell hypertoni, sömnapnésyndrom, dyslipidemi, fettleversjukdom, artropati kopplad till övervikt) relaterad till fetma
  • Patienter med ett BMI större än 40 med eller utan komorbiditet
  • Patienter anslutna till socialförsäkringen, med eller utan ömsesidig sjukförsäkring
  • Insamling av undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med en av följande uppsättningar verktyg:

    • Datorplatta och dator med internetuppkoppling
    • Datorplatta och smartphone med internetuppkoppling
    • Smartphone och dator med internetuppkoppling
  • Patienter utan en historia av bariatrisk kirurgi
  • Patienter med kirurgisk indikation för sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått fetmaoperation
  • Patienter som har indikationen men vill ha en annan operation som t ex hylsan
  • Patienter som inte har en internetuppkoppling och/eller en e-postadress
  • Patienter med ett BMI mindre än 35
  • Patienter med en betydande kontraindikation för kirurgi och/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Patienter utan social trygghet
  • Patienter som vägrar att skriva på samtycke
  • Patienter som bor utomlands och/eller bor mer än två timmar från sjukhuset
  • Minderåriga eller patienter över 70 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anslutna verktyg
För den experimentella gruppen kräver den postoperativa proceduren användning av personligt uppkopplade verktyg: en smartphone, en digital surfplatta eller en dator med internetuppkoppling. En våg och en ansluten klocka kommer också att lånas ut till patienterna så att de kan vidta nödvändiga åtgärder. Innan de återvänder hem måste patienterna utbildas i att vidta korrekta åtgärder och informera dem på den dedikerade plattformen.
Användning av anslutna verktyg vid postoperativ bariatrisk uppföljning kontra ingen användning av anslutna verktyg.
Inget ingripande: Inga anslutna verktyg
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att opereras enligt samma protokoll som experimentgruppen. För dem blir det ingen hemuppföljning, så ingen speciell procedur att följa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens mätt efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomi intervention.
Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras i de båda behandlingsgrupperna.
30 dagar efter gastrectomi intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen förlorade till uppföljning vid 3 år.
Tidsram: 3 år efter gastrectomi intervention/
Andelen förlorade till uppföljning kommer att jämföras i båda behandlingsgrupperna.
3 år efter gastrectomi intervention/
Förändring av förlorad till uppföljningstakt vid 1 år.
Tidsram: 1 år efter gastrectomi intervention.
För att utvärdera utvecklingen av förlorad till uppföljning kommer förändringen från baslinjen att analyseras mellan de två behandlingsgrupperna.
1 år efter gastrectomi intervention.
Förändring av förlorad till uppföljning vid 2 år.
Tidsram: 2 år efter gastrectomi intervention.
För att utvärdera utvecklingen av förlorad till uppföljning kommer förändringen från baslinjen att analyseras mellan de två behandlingsgrupperna.
2 år efter gastrectomi intervention.
Förändring av förlust till uppföljningsgrad vid 3 år.
Tidsram: 3 år efter gastrectomi intervention.
För att utvärdera utvecklingen av förlorad till uppföljning kommer förändringen från baslinjen att analyseras mellan de två behandlingsgrupperna.
3 år efter gastrectomi intervention.
Patientnöjdhet gällande användningen av verktyg.
Tidsram: 15 dagar efter gastrectomi intervention.
Ett frågeformulär anpassat till studien kommer att presenteras för patienter för att utvärdera tillfredsställelsen med att använda verktyg, endast för experimentella grupper.
15 dagar efter gastrectomi intervention.
Livskvalitetsbedömning vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter gastrectomi intervention.
BAROS livskvalitetsenkät kommer att presenteras för patienter för att utvärdera livskvaliteten.
3 månader efter gastrectomi intervention.
Livskvalitetsbedömning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter gastrectomi intervention.
BAROS livskvalitetsenkät kommer att presenteras för patienter för att utvärdera livskvaliteten.
6 månader efter gastrectomi intervention.
Livskvalitetsbedömning vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter gastrectomy intervention.
BAROS livskvalitetsenkät kommer att presenteras för patienter för att utvärdera livskvaliteten.
12 månader efter gastrectomy intervention.
Postoperativa komplikationer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter gastrectomi intervention.
De postoperativa komplikationerna kommer att samlas in i båda grupperna för att utvärdera komplikationsfrekvensen.
3 månader efter gastrectomi intervention.
Postoperativa komplikationer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter gastrectomi intervention.
De postoperativa komplikationerna kommer att samlas in i båda grupperna för att utvärdera komplikationsfrekvensen.
6 månader efter gastrectomi intervention.
Postoperativa komplikationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter gastrectomy intervention.
De postoperativa komplikationerna kommer att samlas in i båda grupperna för att utvärdera komplikationsfrekvensen.
12 månader efter gastrectomy intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Anslutna verktyg

3
Prenumerera