- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847037
Plats för anslutna verktyg vid uppföljning av bariatriska patienter.
Plats för anslutna verktyg i uppföljningen av den bariatriska patienten: kan de tillåta snabb hantering av komplikationer och minska förlorad uppföljning under postoperativ period?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anslutna enheter, såsom elektroniska vågar och armband som används under den preoperativa perioden, kan hjälpa patienter att självkontrollera sin vikt och blodtryck och att bättre kontrollera vissa riskfaktorer för operation. Dessutom, för att minska antalet dödsfall på avdelningarna efter operation, har anslutna enheter designats för att kontinuerligt övervaka patienters vitala parametrar. Subbe et al. visade nyligen att användningen av trådlösa sensorer för att kontinuerligt övervaka hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck och syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) minskade antalet hjärtstopp och dödligheten under sjukhusvistelse. Likaså skulle anslutna enheter potentiellt kunna användas för att övervaka patienten direkt i hemmet och därmed möjliggöra en snabbare utskrivning från sjukhuset utan att riskerna för patienten ökar. I nuvarande skede finns det inga studier som har visat nyttan av att använda de verktyg som är kopplade vid postoperativ uppföljning vid bariatrisk kirurgi.
På senare tid, tack vare den ökade erfarenheten och tillämpningen av ERAS-metoden, har den postoperativa vistelsen på LSG minskat avsevärt. Trots detta är det fortfarande väldigt få centra som utför denna operation i öppenvård eller med 24-timmars sjukhusvistelse. Detta beror troligen inte bara på ett strikt urvalskriterie, utan också på kirurgens oro för att skriva ut patienten för tidigt utan medicinsk övervakning. I detta sammanhang skulle användningen av uppkopplade apparater som gör det möjligt att övervaka patienten direkt i hemmet och därför teoretiskt fortsätta en slags medicinsk övervakning göra det möjligt att öka antalet LSG som utförs i öppen kirurgi. Dessutom är en annan fördel med detta postoperativa övervakningssystem att det ger patienten en central roll i läkningsprocessen efter operationen. Tack vare enheter och internetplattformen deltar patienten aktivt i sin övervakning och förblir i permanent kontakt med den kirurgiska avdelningen. På så sätt minskar känslan av skörhet och ensamhet som ofta känns hos patienten när han snabbt kommer hem. Jämfört med en liten kostnad relaterad till inköp av apparater skulle detta således resultera i en betydande minskning av sjukhuskostnaderna för hälsosystemet. Den viktigare begränsningen för denna procedur är fortfarande graden av förtrogenhet hos patienten med de anslutna verktygen, och kommer därför inte nödvändigtvis att vara tillämplig på hela populationen av överviktiga patienter utan risken att ha en betydande brist på uppföljning under den första postoperativa operationen dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio CARANDINA, MD
- Telefonnummer: +33 (0)6 77 59 39 54
- E-post: sergio.carandina@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett BMI mellan 35 och 40 och komorbiditet (typ II-diabetes, arteriell hypertoni, sömnapnésyndrom, dyslipidemi, fettleversjukdom, artropati kopplad till övervikt) relaterad till fetma
- Patienter med ett BMI större än 40 med eller utan komorbiditet
- Patienter anslutna till socialförsäkringen, med eller utan ömsesidig sjukförsäkring
- Insamling av undertecknat informerat samtycke
Patienter med en av följande uppsättningar verktyg:
- Datorplatta och dator med internetuppkoppling
- Datorplatta och smartphone med internetuppkoppling
- Smartphone och dator med internetuppkoppling
- Patienter utan en historia av bariatrisk kirurgi
- Patienter med kirurgisk indikation för sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått fetmaoperation
- Patienter som har indikationen men vill ha en annan operation som t ex hylsan
- Patienter som inte har en internetuppkoppling och/eller en e-postadress
- Patienter med ett BMI mindre än 35
- Patienter med en betydande kontraindikation för kirurgi och/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Patienter utan social trygghet
- Patienter som vägrar att skriva på samtycke
- Patienter som bor utomlands och/eller bor mer än två timmar från sjukhuset
- Minderåriga eller patienter över 70 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anslutna verktyg
För den experimentella gruppen kräver den postoperativa proceduren användning av personligt uppkopplade verktyg: en smartphone, en digital surfplatta eller en dator med internetuppkoppling.
En våg och en ansluten klocka kommer också att lånas ut till patienterna så att de kan vidta nödvändiga åtgärder.
Innan de återvänder hem måste patienterna utbildas i att vidta korrekta åtgärder och informera dem på den dedikerade plattformen.
|
Användning av anslutna verktyg vid postoperativ bariatrisk uppföljning kontra ingen användning av anslutna verktyg.
|
Inget ingripande: Inga anslutna verktyg
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att opereras enligt samma protokoll som experimentgruppen.
För dem blir det ingen hemuppföljning, så ingen speciell procedur att följa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens mätt efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomi intervention.
|
Komplikationsfrekvensen kommer att jämföras i de båda behandlingsgrupperna.
|
30 dagar efter gastrectomi intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen förlorade till uppföljning vid 3 år.
Tidsram: 3 år efter gastrectomi intervention/
|
Andelen förlorade till uppföljning kommer att jämföras i båda behandlingsgrupperna.
|
3 år efter gastrectomi intervention/
|
Förändring av förlorad till uppföljningstakt vid 1 år.
Tidsram: 1 år efter gastrectomi intervention.
|
För att utvärdera utvecklingen av förlorad till uppföljning kommer förändringen från baslinjen att analyseras mellan de två behandlingsgrupperna.
|
1 år efter gastrectomi intervention.
|
Förändring av förlorad till uppföljning vid 2 år.
Tidsram: 2 år efter gastrectomi intervention.
|
För att utvärdera utvecklingen av förlorad till uppföljning kommer förändringen från baslinjen att analyseras mellan de två behandlingsgrupperna.
|
2 år efter gastrectomi intervention.
|
Förändring av förlust till uppföljningsgrad vid 3 år.
Tidsram: 3 år efter gastrectomi intervention.
|
För att utvärdera utvecklingen av förlorad till uppföljning kommer förändringen från baslinjen att analyseras mellan de två behandlingsgrupperna.
|
3 år efter gastrectomi intervention.
|
Patientnöjdhet gällande användningen av verktyg.
Tidsram: 15 dagar efter gastrectomi intervention.
|
Ett frågeformulär anpassat till studien kommer att presenteras för patienter för att utvärdera tillfredsställelsen med att använda verktyg, endast för experimentella grupper.
|
15 dagar efter gastrectomi intervention.
|
Livskvalitetsbedömning vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader efter gastrectomi intervention.
|
BAROS livskvalitetsenkät kommer att presenteras för patienter för att utvärdera livskvaliteten.
|
3 månader efter gastrectomi intervention.
|
Livskvalitetsbedömning vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter gastrectomi intervention.
|
BAROS livskvalitetsenkät kommer att presenteras för patienter för att utvärdera livskvaliteten.
|
6 månader efter gastrectomi intervention.
|
Livskvalitetsbedömning vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter gastrectomy intervention.
|
BAROS livskvalitetsenkät kommer att presenteras för patienter för att utvärdera livskvaliteten.
|
12 månader efter gastrectomy intervention.
|
Postoperativa komplikationer efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter gastrectomi intervention.
|
De postoperativa komplikationerna kommer att samlas in i båda grupperna för att utvärdera komplikationsfrekvensen.
|
3 månader efter gastrectomi intervention.
|
Postoperativa komplikationer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter gastrectomi intervention.
|
De postoperativa komplikationerna kommer att samlas in i båda grupperna för att utvärdera komplikationsfrekvensen.
|
6 månader efter gastrectomi intervention.
|
Postoperativa komplikationer vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter gastrectomy intervention.
|
De postoperativa komplikationerna kommer att samlas in i båda grupperna för att utvärdera komplikationsfrekvensen.
|
12 månader efter gastrectomy intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ethicon, Inc.AvslutadBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Förstärkning | Gynekologi - Vaginal manschettstängningItalien, Förenta staterna, Tyskland
Kliniska prövningar på Anslutna verktyg
-
Massachusetts General HospitalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Jana HunsleyAvslutadFöräldraskap | FamiljerelationerFörenta staterna
-
Gérond'ifRekryteringPatient återhämtar sig maximal gångkapacitet, över 10 meterFrankrike
-
Gérond'ifIndragenPatient återhämtar sig maximal gångkapacitet, över 10 meter
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Aggressiv | Defiant Disorder, oppositionellFörenta staterna
-
University of ArizonaAktiv, inte rekryterandeFamiljerelation | Beteende, socialt | SyskonrelationerFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna