- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04847037
Stellenwert vernetzter Tools bei der Nachsorge bariatrischer Patienten.
Stellenwert vernetzter Instrumente bei der Nachsorge des bariatrischen Patienten: Können sie eine schnelle Behandlung von Komplikationen ermöglichen und den Verlust der Nachsorge während der postoperativen Phase reduzieren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vernetzte Geräte wie elektronische Waagen und Oberarmmanschetten, die in der präoperativen Phase verwendet werden, können Patienten dabei helfen, ihr Gewicht und ihren Blutdruck selbst zu kontrollieren und bestimmte Risikofaktoren für eine Operation besser zu kontrollieren. Um darüber hinaus die Zahl der Todesfälle auf den Stationen nach Operationen zu reduzieren, wurden vernetzte Geräte entwickelt, die die Vitalparameter der Patienten kontinuierlich überwachen. Subbe et al. Kürzlich wurde gezeigt, dass der Einsatz von drahtlosen Sensoren zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie (SpO2) die Zahl der Herzstillstände und die Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts reduzierte. Ebenso könnten vernetzte Geräte potenziell dazu genutzt werden, den Patienten direkt zu Hause zu überwachen und so eine schnellere Entlassung aus dem Krankenhaus zu ermöglichen, ohne die Risiken für den Patienten zu erhöhen. Derzeit gibt es keine Studien, die den Nutzen der damit verbundenen Instrumente bei der postoperativen Nachsorge in der Adipositaschirurgie belegt haben.
Dank der wachsenden Erfahrung und der Anwendung der ERAS-Methode ist der postoperative Aufenthalt am LSG in letzter Zeit deutlich zurückgegangen. Trotzdem gibt es noch sehr wenige Zentren, die diesen Eingriff ambulant oder mit einem 24-Stunden-Krankenhausaufenthalt durchführen. Dies ist wahrscheinlich nicht nur auf strenge Auswahlkriterien zurückzuführen, sondern auch auf die Sorge des Chirurgen, den Patienten ohne ärztliche Aufsicht zu früh zu entlassen. In diesem Zusammenhang könnte der Einsatz vernetzter Geräte, die es ermöglichen, den Patienten direkt zu Hause zu überwachen und damit theoretisch eine Art medizinische Überwachung fortzusetzen, eine Erhöhung der Zahl der ambulant durchgeführten LSG-Operationen ermöglichen. Ein weiterer Vorteil dieses postoperativen Überwachungssystems besteht darin, dass es dem Patienten eine zentrale Rolle im Heilungsprozess nach der Operation zuweist. Dank der Geräte und der Internetplattform nimmt der Patient aktiv an seiner Überwachung teil und bleibt in ständigem Kontakt mit der chirurgischen Abteilung. Auf diese Weise wird das Gefühl der Zerbrechlichkeit und Einsamkeit, das der Patient häufig verspürt, wenn er schnell nach Hause zurückkehrt, verringert. Im Vergleich zu einem geringen Aufwand für den Kauf von Geräten würde dies zu einer erheblichen Reduzierung der Krankenhauskosten für das Gesundheitssystem führen. Die wichtigere Einschränkung dieses Verfahrens bleibt der Grad der Vertrautheit des Patienten mit den angeschlossenen Werkzeugen und ist daher nicht unbedingt auf die gesamte Population adipöser Patienten anwendbar, ohne dass das Risiko besteht, dass es während der ersten postoperativen Phase zu einem erheblichen Mangel an Nachsorge kommt Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulon, Frankreich, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem BMI zwischen 35 und 40 und Komorbidität (Typ-II-Diabetes, arterielle Hypertonie, Schlafapnoe-Syndrom, Dyslipidämie, Fettlebererkrankung, Arthropathie im Zusammenhang mit Übergewicht) im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
- Patienten mit einem BMI über 40 mit oder ohne Komorbidität
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, mit oder ohne gegenseitige Krankenversicherung
- Sammlung der unterzeichneten Einverständniserklärung
Patienten mit einem der folgenden Werkzeugsätze:
- Computer-Tablet und Computer mit Internetverbindung
- Computer-Tablet und Smartphone mit Internetverbindung
- Smartphone und Computer mit Internetverbindung
- Patienten ohne Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
- Patienten mit chirurgischer Indikation für eine Schlauchmagenoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Fettleibigkeitsoperation unterzogen haben
- Patienten, bei denen die Indikation gegeben ist, die aber eine weitere Operation wie die Hülsenoperation wünschen
- Patienten, die keine Internetverbindung und/oder keine E-Mail-Adresse haben
- Patienten mit einem BMI unter 35
- Patienten mit einer schwerwiegenden Kontraindikation für eine Operation und/oder die American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4
- Patienten ohne Sozialversicherung
- Patienten verweigern die Unterzeichnung ihrer Einwilligung
- Patienten, die im Ausland leben und/oder mehr als zwei Stunden vom Krankenhaus entfernt wohnen
- Minderjährige oder Patienten über 70 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vernetzte Tools
Für die Versuchsgruppe erfordert der postoperative Eingriff die Verwendung persönlicher vernetzter Werkzeuge: ein Smartphone, ein digitales Tablet oder einen Computer mit Internetverbindung.
Außerdem werden den Patienten eine Waage und eine vernetzte Uhr ausgeliehen, damit sie die notwendigen Maßnahmen ergreifen können.
Bevor die Patienten nach Hause zurückkehren, müssen sie darin geschult werden, die richtigen Maßnahmen zu ergreifen und sie auf der speziellen Plattform zu informieren.
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Verwendung vernetzter Werkzeuge bei der postoperativen bariatrischen Nachsorge vs. kein Einsatz vernetzter Werkzeuge.
|
Kein Eingriff: Keine angeschlossenen Tools
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, werden nach demselben Protokoll wie die Versuchsgruppe operiert.
Für sie gibt es keine Nachsorge zu Hause, daher ist kein besonderes Verfahren zu befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate gemessen nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Gastrektomie.
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Die Komplikationsrate wird in beiden Behandlungsgruppen verglichen.
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30 Tage nach der Gastrektomie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der verlorenen Nachuntersuchungen nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Gastrektomie-Eingriff/
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Die Rate der Verluste bis zur Nachbeobachtung wird in beiden Behandlungsgruppen verglichen.
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3 Jahre nach Gastrektomie-Eingriff/
|
Änderung der Lost-to-Follow-up-Rate nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Gastrektomie-Eingriff.
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Um die Entwicklung des Verlusts bis zur Nachbeobachtung zu bewerten, wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Behandlungsgruppen analysiert.
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1 Jahr nach Gastrektomie-Eingriff.
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Veränderung der Lost-to-Follow-up-Rate nach 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Um die Entwicklung des Verlusts bis zur Nachbeobachtung zu bewerten, wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Behandlungsgruppen analysiert.
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2 Jahre nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Änderung der Loss-to-Follow-up-Rate nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Um die Entwicklung des Verlusts bis zur Nachbeobachtung zu bewerten, wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Behandlungsgruppen analysiert.
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3 Jahre nach Gastrektomie-Eingriff.
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Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Verwendung von Werkzeugen.
Zeitfenster: 15 Tage nach der Gastrektomie.
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Ein an die Studie angepasster Zufriedenheitsfragebogen wird den Patienten vorgelegt, um die Zufriedenheit mit der Verwendung von Werkzeugen zu bewerten, nur für die Versuchsgruppe.
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15 Tage nach der Gastrektomie.
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Beurteilung der Lebensqualität nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Der BAROS-Fragebogen zur Lebensqualität wird den Patienten vorgelegt, um die Lebensqualität zu bewerten.
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3 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Beurteilung der Lebensqualität nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Der BAROS-Fragebogen zur Lebensqualität wird den Patienten vorgelegt, um die Lebensqualität zu bewerten.
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6 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Beurteilung der Lebensqualität nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
|
Der BAROS-Fragebogen zur Lebensqualität wird den Patienten vorgelegt, um die Lebensqualität zu bewerten.
|
12 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Postoperative Komplikationen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Die postoperativen Komplikationen werden in beiden Gruppen gesammelt, um die Komplikationsrate zu bewerten.
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3 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Postoperative Komplikationen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Die postoperativen Komplikationen werden in beiden Gruppen gesammelt, um die Komplikationsrate zu bewerten.
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6 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Postoperative Komplikationen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Die postoperativen Komplikationen werden in beiden Gruppen gesammelt, um die Komplikationsrate zu bewerten.
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12 Monate nach Gastrektomie-Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2019-A01371-56 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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