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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04847037
Place des outils connectés dans le suivi des patients bariatriques.
Place des outils connectés dans le suivi du patient bariatrique : peuvent-ils permettre une prise en charge rapide des complications et réduire les pertes de suivi en période postopératoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils connectés, tels que les pèse-personnes électroniques et les brassards brachiaux utilisés pendant la période préopératoire, peuvent aider les patients à contrôler leur poids et leur tension artérielle et à mieux contrôler certains facteurs de risque chirurgicaux. De plus, afin de réduire le nombre de décès dans les services après chirurgie, des appareils connectés ont été conçus pour surveiller en continu les paramètres vitaux des patients. Subbé et al. a récemment montré que l'utilisation de capteurs sans fil pour surveiller en continu la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) réduisait le nombre d'arrêts cardiaques et la mortalité pendant l'hospitalisation. De même, les appareils connectés pourraient potentiellement être utilisés pour surveiller le patient directement à son domicile et permettre ainsi une sortie plus rapide de l'hôpital sans augmenter les risques pour le patient. Au stade actuel, il n'existe pas d'études ayant démontré l'intérêt d'utiliser les outils connectés dans le suivi postopératoire en chirurgie bariatrique.
Récemment, grâce à la croissance de l'expérience et à l'application de la méthode ERAS, le séjour postopératoire au LSG a considérablement diminué. Malgré cela, il existe encore très peu de centres qui pratiquent cette opération en chirurgie ambulatoire ou avec une hospitalisation de 24 heures. Ceci est probablement dû non seulement à des critères de sélection stricts, mais aussi au souci du chirurgien de faire sortir le patient trop tôt sans surveillance médicale. Dans ce contexte, l'utilisation d'appareils connectés permettant de suivre le patient directement à domicile et donc de poursuivre théoriquement une sorte de surveillance médicale pourrait permettre d'augmenter le nombre de GSL réalisées en chirurgie ambulatoire. De plus, un autre avantage de ce système de surveillance postopératoire est qu'il donne au patient un rôle central dans le processus de guérison après la chirurgie. Grâce aux appareils et à la plateforme Internet, le patient participe activement à son suivi et reste en contact permanent avec le service de chirurgie. De cette façon, le sentiment de fragilité et de solitude que ressent souvent le patient lorsqu'il rentre rapidement chez lui est atténué. Ainsi, par rapport à une petite dépense liée à l'achat d'appareils, cela se traduirait par une réduction significative des coûts hospitaliers pour le système de santé. La limite la plus importante de cette procédure reste le degré de familiarité du patient avec les outils connectés, et ne sera donc pas forcément applicable à l'ensemble de la population de patients obèses sans les risques d'avoir un manque de suivi important lors du premier postopératoire jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Toulon, France, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un IMC compris entre 35 et 40 et une comorbidité (diabète de type II, hypertension artérielle, syndrome d'apnée du sommeil, dyslipidémie, stéatose hépatique, arthropathie liée au surpoids) liée à l'obésité
- Patients avec un IMC supérieur à 40 avec ou sans comorbidité
- Patients affiliés à la sécurité sociale, avec ou sans mutuelle de santé
- Collecte du consentement éclairé signé
Patients avec l'un des ensembles d'outils suivants :
- Tablette informatique et ordinateur avec une connexion Internet
- Ordinateur tablette et smartphone avec connexion internet
- Smartphone et ordinateur avec connexion internet
- Patients sans antécédent de chirurgie bariatrique
- Patients ayant une indication chirurgicale pour une sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de l'obésité
- Les patients qui ont l'indication mais qui souhaitent une autre chirurgie telle que la sleeve
- Les patients qui n'ont pas de connexion internet et/ou d'adresse e-mail
- Patients avec un IMC inférieur à 35
- Patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie et/ou American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Patients sans sécurité sociale
- Patients refusant de signer le consentement
- Patients résidant à l'étranger et/ou habitant à plus de deux heures de l'hôpital
- Mineurs ou patients de plus de 70 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outils connectés
Pour le groupe expérimental, la procédure postopératoire nécessite l'utilisation d'outils personnels connectés : un smartphone, une tablette numérique ou un ordinateur avec connexion internet.
Une balance et une montre connectée seront également prêtées aux patients afin qu'ils puissent prendre les mesures nécessaires.
Avant de rentrer chez eux, les patients doivent être formés pour prendre les bonnes mesures et les informer sur la plateforme dédiée.
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Utilisation d'outils connectés dans le suivi bariatrique postopératoire vs pas d'utilisation d'outils connectés.
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Aucune intervention: Aucun outil connecté
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront opérés selon le même protocole que le groupe expérimental.
Pour eux, il n'y aura pas de suivi à domicile, donc pas de démarche particulière à suivre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications mesuré à 30 jours.
Délai: 30 jours après l'intervention de gastrectomie.
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Le taux de complications sera comparé dans les deux groupes de traitement.
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30 jours après l'intervention de gastrectomie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perdus de vue à 3 ans.
Délai: 3 ans après l'intervention de gastrectomie/
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Le taux de perdus de vue sera comparé dans les deux groupes de traitement.
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3 ans après l'intervention de gastrectomie/
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Évolution du taux de perdus de vue à 1 an.
Délai: 1 an après l'intervention de gastrectomie.
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Afin d'évaluer l'évolution des perdus de vue, l'évolution par rapport à l'état initial sera analysée entre les deux groupes de traitement.
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1 an après l'intervention de gastrectomie.
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Évolution du taux de perdus de vue à 2 ans.
Délai: 2 ans après l'intervention de gastrectomie.
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Afin d'évaluer l'évolution des perdus de vue, l'évolution par rapport à l'état initial sera analysée entre les deux groupes de traitement.
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2 ans après l'intervention de gastrectomie.
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Évolution du taux de perdu de vue à 3 ans.
Délai: 3 ans après l'intervention de gastrectomie.
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Afin d'évaluer l'évolution des perdus de vue, l'évolution par rapport à l'état initial sera analysée entre les deux groupes de traitement.
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3 ans après l'intervention de gastrectomie.
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation des outils.
Délai: 15 jours après l'intervention de gastrectomie.
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Un questionnaire de satisfaction adapté à l'étude sera présenté aux patients afin d'évaluer la satisfaction d'utilisation des outils, uniquement pour le groupe expérimental.
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15 jours après l'intervention de gastrectomie.
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Évaluation de la qualité de vie à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Le questionnaire de qualité de vie BAROS sera présenté aux patients afin d'évaluer la qualité de vie.
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3 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Évaluation de la qualité de vie à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Le questionnaire de qualité de vie BAROS sera présenté aux patients afin d'évaluer la qualité de vie.
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6 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Évaluation de la qualité de vie à 12 mois.
Délai: 12 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Le questionnaire de qualité de vie BAROS sera présenté aux patients afin d'évaluer la qualité de vie.
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12 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Complications post-opératoires à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Les complications post-opératoires seront recueillies dans les deux groupes pour évaluer le taux de complications.
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3 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Complications post-opératoires à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Les complications post-opératoires seront recueillies dans les deux groupes pour évaluer le taux de complications.
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6 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Complications post-opératoires à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Les complications post-opératoires seront recueillies dans les deux groupes pour évaluer le taux de complications.
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12 mois après l'intervention de gastrectomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Autre identifiant: ANSM)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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