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Place des outils connectés dans le suivi des patients bariatriques.

17 mai 2023 mis à jour par: Elsan

Place des outils connectés dans le suivi du patient bariatrique : peuvent-ils permettre une prise en charge rapide des complications et réduire les pertes de suivi en période postopératoire ?

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité (en termes de complications post-opératoires) de l'utilisation d'appareils connectés pour le suivi des patients opérés par gastrectomie laparoscopique longitudinale (GSL) et sortis 24 heures après la chirurgie selon le protocole Enhanced Récupération après chirurgie (ERAS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les appareils connectés, tels que les pèse-personnes électroniques et les brassards brachiaux utilisés pendant la période préopératoire, peuvent aider les patients à contrôler leur poids et leur tension artérielle et à mieux contrôler certains facteurs de risque chirurgicaux. De plus, afin de réduire le nombre de décès dans les services après chirurgie, des appareils connectés ont été conçus pour surveiller en continu les paramètres vitaux des patients. Subbé et al. a récemment montré que l'utilisation de capteurs sans fil pour surveiller en continu la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la pression artérielle et la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) réduisait le nombre d'arrêts cardiaques et la mortalité pendant l'hospitalisation. De même, les appareils connectés pourraient potentiellement être utilisés pour surveiller le patient directement à son domicile et permettre ainsi une sortie plus rapide de l'hôpital sans augmenter les risques pour le patient. Au stade actuel, il n'existe pas d'études ayant démontré l'intérêt d'utiliser les outils connectés dans le suivi postopératoire en chirurgie bariatrique.

Récemment, grâce à la croissance de l'expérience et à l'application de la méthode ERAS, le séjour postopératoire au LSG a considérablement diminué. Malgré cela, il existe encore très peu de centres qui pratiquent cette opération en chirurgie ambulatoire ou avec une hospitalisation de 24 heures. Ceci est probablement dû non seulement à des critères de sélection stricts, mais aussi au souci du chirurgien de faire sortir le patient trop tôt sans surveillance médicale. Dans ce contexte, l'utilisation d'appareils connectés permettant de suivre le patient directement à domicile et donc de poursuivre théoriquement une sorte de surveillance médicale pourrait permettre d'augmenter le nombre de GSL réalisées en chirurgie ambulatoire. De plus, un autre avantage de ce système de surveillance postopératoire est qu'il donne au patient un rôle central dans le processus de guérison après la chirurgie. Grâce aux appareils et à la plateforme Internet, le patient participe activement à son suivi et reste en contact permanent avec le service de chirurgie. De cette façon, le sentiment de fragilité et de solitude que ressent souvent le patient lorsqu'il rentre rapidement chez lui est atténué. Ainsi, par rapport à une petite dépense liée à l'achat d'appareils, cela se traduirait par une réduction significative des coûts hospitaliers pour le système de santé. La limite la plus importante de cette procédure reste le degré de familiarité du patient avec les outils connectés, et ne sera donc pas forcément applicable à l'ensemble de la population de patients obèses sans les risques d'avoir un manque de suivi important lors du premier postopératoire jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulon, France, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un IMC compris entre 35 et 40 et une comorbidité (diabète de type II, hypertension artérielle, syndrome d'apnée du sommeil, dyslipidémie, stéatose hépatique, arthropathie liée au surpoids) liée à l'obésité
  • Patients avec un IMC supérieur à 40 avec ou sans comorbidité
  • Patients affiliés à la sécurité sociale, avec ou sans mutuelle de santé
  • Collecte du consentement éclairé signé
  • Patients avec l'un des ensembles d'outils suivants :

    • Tablette informatique et ordinateur avec une connexion Internet
    • Ordinateur tablette et smartphone avec connexion internet
    • Smartphone et ordinateur avec connexion internet
  • Patients sans antécédent de chirurgie bariatrique
  • Patients ayant une indication chirurgicale pour une sleeve gastrectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie de l'obésité
  • Les patients qui ont l'indication mais qui souhaitent une autre chirurgie telle que la sleeve
  • Les patients qui n'ont pas de connexion internet et/ou d'adresse e-mail
  • Patients avec un IMC inférieur à 35
  • Patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie et/ou American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Patients sans sécurité sociale
  • Patients refusant de signer le consentement
  • Patients résidant à l'étranger et/ou habitant à plus de deux heures de l'hôpital
  • Mineurs ou patients de plus de 70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outils connectés
Pour le groupe expérimental, la procédure postopératoire nécessite l'utilisation d'outils personnels connectés : un smartphone, une tablette numérique ou un ordinateur avec connexion internet. Une balance et une montre connectée seront également prêtées aux patients afin qu'ils puissent prendre les mesures nécessaires. Avant de rentrer chez eux, les patients doivent être formés pour prendre les bonnes mesures et les informer sur la plateforme dédiée.
Utilisation d'outils connectés dans le suivi bariatrique postopératoire vs pas d'utilisation d'outils connectés.
Aucune intervention: Aucun outil connecté
Les patients randomisés dans le groupe témoin seront opérés selon le même protocole que le groupe expérimental. Pour eux, il n'y aura pas de suivi à domicile, donc pas de démarche particulière à suivre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications mesuré à 30 jours.
Délai: 30 jours après l'intervention de gastrectomie.
Le taux de complications sera comparé dans les deux groupes de traitement.
30 jours après l'intervention de gastrectomie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perdus de vue à 3 ans.
Délai: 3 ans après l'intervention de gastrectomie/
Le taux de perdus de vue sera comparé dans les deux groupes de traitement.
3 ans après l'intervention de gastrectomie/
Évolution du taux de perdus de vue à 1 an.
Délai: 1 an après l'intervention de gastrectomie.
Afin d'évaluer l'évolution des perdus de vue, l'évolution par rapport à l'état initial sera analysée entre les deux groupes de traitement.
1 an après l'intervention de gastrectomie.
Évolution du taux de perdus de vue à 2 ans.
Délai: 2 ans après l'intervention de gastrectomie.
Afin d'évaluer l'évolution des perdus de vue, l'évolution par rapport à l'état initial sera analysée entre les deux groupes de traitement.
2 ans après l'intervention de gastrectomie.
Évolution du taux de perdu de vue à 3 ans.
Délai: 3 ans après l'intervention de gastrectomie.
Afin d'évaluer l'évolution des perdus de vue, l'évolution par rapport à l'état initial sera analysée entre les deux groupes de traitement.
3 ans après l'intervention de gastrectomie.
Satisfaction des patients concernant l'utilisation des outils.
Délai: 15 jours après l'intervention de gastrectomie.
Un questionnaire de satisfaction adapté à l'étude sera présenté aux patients afin d'évaluer la satisfaction d'utilisation des outils, uniquement pour le groupe expérimental.
15 jours après l'intervention de gastrectomie.
Évaluation de la qualité de vie à 3 mois.
Délai: 3 mois après l'intervention de gastrectomie.
Le questionnaire de qualité de vie BAROS sera présenté aux patients afin d'évaluer la qualité de vie.
3 mois après l'intervention de gastrectomie.
Évaluation de la qualité de vie à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'intervention de gastrectomie.
Le questionnaire de qualité de vie BAROS sera présenté aux patients afin d'évaluer la qualité de vie.
6 mois après l'intervention de gastrectomie.
Évaluation de la qualité de vie à 12 mois.
Délai: 12 mois après l'intervention de gastrectomie.
Le questionnaire de qualité de vie BAROS sera présenté aux patients afin d'évaluer la qualité de vie.
12 mois après l'intervention de gastrectomie.
Complications post-opératoires à 3 mois
Délai: 3 mois après l'intervention de gastrectomie.
Les complications post-opératoires seront recueillies dans les deux groupes pour évaluer le taux de complications.
3 mois après l'intervention de gastrectomie.
Complications post-opératoires à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention de gastrectomie.
Les complications post-opératoires seront recueillies dans les deux groupes pour évaluer le taux de complications.
6 mois après l'intervention de gastrectomie.
Complications post-opératoires à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention de gastrectomie.
Les complications post-opératoires seront recueillies dans les deux groupes pour évaluer le taux de complications.
12 mois après l'intervention de gastrectomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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