Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Место подключенных инструментов в последующем наблюдении за бариатрическими пациентами.

17 мая 2023 г. обновлено: Elsan

Место подключенных инструментов в последующем наблюдении за бариатрическим пациентом: могут ли они обеспечить быстрое лечение осложнений и уменьшить потерю наблюдения в послеоперационном периоде?

Цель настоящего исследования — оценить безопасность (с точки зрения послеоперационных осложнений) использования подключенных устройств для мониторинга пациентов, оперированных методом продольной лапароскопической гастрэктомии (ЛСГ), выписанных через 24 часа после операции по протоколу Enhanced. Восстановление после операции (ERAS).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Подключенные устройства, такие как электронные весы и плечевые манжеты, используемые в предоперационный период, могут помочь пациентам самостоятельно контролировать свой вес и артериальное давление, а также лучше контролировать определенные факторы риска для операции. Кроме того, чтобы снизить количество смертей в палатах после операций, были разработаны подключенные устройства для непрерывного наблюдения за жизненно важными параметрами пациентов. Суббе и др. недавно показали, что использование беспроводных датчиков для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и насыщения кислородом с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2) снижает количество остановок сердца и смертность во время госпитализации. Аналогичным образом, подключенные устройства потенциально могут использоваться для наблюдения за пациентом непосредственно дома и, таким образом, позволяют быстрее выписываться из больницы без увеличения рисков для пациента. На современном этапе отсутствуют исследования, которые продемонстрировали бы пользу использования инструментов, связанных в послеоперационном наблюдении в бариатрической хирургии.

В последнее время, благодаря росту опыта и применению метода ERAS, значительно сократилось послеоперационное пребывание в ЛСГ. Несмотря на это, до сих пор очень мало центров, которые проводят эту операцию в амбулаторных условиях хирургии или с круглосуточным пребыванием в стационаре. Вероятно, это связано не только со строгими критериями отбора, но и с опасением хирурга преждевременно выписать пациента без врачебного наблюдения. В этом контексте использование подключенных устройств, позволяющих наблюдать за пациентом непосредственно в домашних условиях и, следовательно, теоретически продолжать своего рода медицинское наблюдение, могло бы позволить увеличить количество ЛСГ, выполняемых в амбулаторной хирургии. Кроме того, еще одним преимуществом этой системы послеоперационного мониторинга является то, что она дает пациенту центральную роль в процессе заживления после операции. Благодаря устройствам и интернет-платформе пациент активно участвует в своем наблюдении и остается на постоянной связи с хирургическим отделением. Таким образом, уменьшается чувство хрупкости и одиночества, которое часто испытывает больной, когда быстро возвращается домой. Таким образом, по сравнению с небольшими расходами, связанными с приобретением устройств, это привело бы к значительному сокращению больничных расходов для системы здравоохранения. Более важным ограничением этой процедуры остается степень знакомства пациента с подключенными инструментами, и, следовательно, она не обязательно будет применима ко всей популяции пациентов с ожирением без риска значительного отсутствия последующего наблюдения в течение первого послеоперационного периода. дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulon, Франция, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМТ от 35 до 40 и сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет II типа, артериальная гипертензия, синдром ночного апноэ, дислипидемия, жировая болезнь печени, артропатия, связанная с избыточным весом), связанными с ожирением
  • Пациенты с ИМТ более 40 с сопутствующими заболеваниями или без них
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения, с взаимным медицинским страхованием или без него
  • Сбор подписанного информированного согласия
  • Пациенты с одним из следующих наборов инструментов:

    • Компьютерный планшет и компьютер с подключением к Интернету
    • Компьютерный планшет и смартфон с подключением к Интернету
    • Смартфон и компьютер с выходом в интернет
  • Пациенты без бариатрической хирургии в анамнезе
  • Пациенты с хирургическими показаниями к рукавной гастрэктомии

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по ожирению
  • Пациенты, у которых есть показания, но они хотят провести другую операцию, например рукавную.
  • Пациенты, у которых нет подключения к Интернету и/или адреса электронной почты
  • Пациенты с ИМТ менее 35
  • Пациенты с серьезным противопоказанием к хирургическому вмешательству и/или Американскому обществу анестезиологов (ASA) 4
  • Пациенты без социального обеспечения
  • Пациенты отказываются подписывать согласие
  • Пациенты, проживающие за границей и/или проживающие более чем в двух часах езды от больницы
  • Несовершеннолетние или пациенты старше 70 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подключенные инструменты
Для экспериментальной группы послеоперационная процедура требует использования личных подключенных инструментов: смартфона, цифрового планшета или компьютера с подключением к Интернету. Весы и подключенные часы также будут предоставлены пациентам, чтобы они могли принять необходимые меры. Перед возвращением домой пациенты должны быть обучены принимать правильные меры и информировать их на специальной платформе.
Использование подключенных инструментов в послеоперационном бариатрическом наблюдении по сравнению с отсутствием использования подключенных инструментов.
Без вмешательства: Нет подключенных инструментов
Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, оперируют по тому же протоколу, что и в экспериментальной группе. Для них не будет никакого домашнего наблюдения, поэтому не нужно следовать специальной процедуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений измерялась через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии.
Частота осложнений будет сравниваться в обеих группах лечения.
30 дней после гастрэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выпадения из наблюдения через 3 года.
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства гастрэктомии/
Частота выпадения из-под наблюдения будет сравниваться в обеих группах лечения.
Через 3 года после вмешательства гастрэктомии/
Изменение показателя выбывших из-под наблюдения через 1 год.
Временное ограничение: 1 год после гастрэктомии.
Чтобы оценить эволюцию потери для последующего наблюдения, будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
1 год после гастрэктомии.
Изменение процента выбывших из наблюдения через 2 года.
Временное ограничение: Через 2 года после гастрэктомии.
Чтобы оценить эволюцию потери для последующего наблюдения, будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
Через 2 года после гастрэктомии.
Изменение частоты выпадения из наблюдения через 3 года.
Временное ограничение: 3 года после гастрэктомии.
Чтобы оценить эволюцию потери для последующего наблюдения, будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
3 года после гастрэктомии.
Удовлетворенность пациентов использованием инструментов.
Временное ограничение: 15 дней после гастрэктомии.
Анкета удовлетворенности, адаптированная к исследованию, будет представлена ​​пациентам для оценки удовлетворенности использованием инструментов, только для экспериментальной группы.
15 дней после гастрэктомии.
Оценка качества жизни через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после гастрэктомии.
Опросник качества жизни BAROS будет представлен пациентам для оценки качества жизни.
Через 3 месяца после гастрэктомии.
Оценка качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 мес после гастрэктомии.
Опросник качества жизни BAROS будет представлен пациентам для оценки качества жизни.
Через 6 мес после гастрэктомии.
Оценка качества жизни через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после гастрэктомии.
Опросник качества жизни BAROS будет представлен пациентам для оценки качества жизни.
12 месяцев после гастрэктомии.
Послеоперационные осложнения через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после гастрэктомии.
Послеоперационные осложнения будут собраны в обеих группах для оценки частоты осложнений.
Через 3 месяца после гастрэктомии.
Послеоперационные осложнения через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 мес после гастрэктомии.
Послеоперационные осложнения будут собраны в обеих группах для оценки частоты осложнений.
Через 6 мес после гастрэктомии.
Послеоперационные осложнения через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после гастрэктомии.
Послеоперационные осложнения будут собраны в обеих группах для оценки частоты осложнений.
12 месяцев после гастрэктомии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться