- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04847037
Место подключенных инструментов в последующем наблюдении за бариатрическими пациентами.
Место подключенных инструментов в последующем наблюдении за бариатрическим пациентом: могут ли они обеспечить быстрое лечение осложнений и уменьшить потерю наблюдения в послеоперационном периоде?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подключенные устройства, такие как электронные весы и плечевые манжеты, используемые в предоперационный период, могут помочь пациентам самостоятельно контролировать свой вес и артериальное давление, а также лучше контролировать определенные факторы риска для операции. Кроме того, чтобы снизить количество смертей в палатах после операций, были разработаны подключенные устройства для непрерывного наблюдения за жизненно важными параметрами пациентов. Суббе и др. недавно показали, что использование беспроводных датчиков для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и насыщения кислородом с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2) снижает количество остановок сердца и смертность во время госпитализации. Аналогичным образом, подключенные устройства потенциально могут использоваться для наблюдения за пациентом непосредственно дома и, таким образом, позволяют быстрее выписываться из больницы без увеличения рисков для пациента. На современном этапе отсутствуют исследования, которые продемонстрировали бы пользу использования инструментов, связанных в послеоперационном наблюдении в бариатрической хирургии.
В последнее время, благодаря росту опыта и применению метода ERAS, значительно сократилось послеоперационное пребывание в ЛСГ. Несмотря на это, до сих пор очень мало центров, которые проводят эту операцию в амбулаторных условиях хирургии или с круглосуточным пребыванием в стационаре. Вероятно, это связано не только со строгими критериями отбора, но и с опасением хирурга преждевременно выписать пациента без врачебного наблюдения. В этом контексте использование подключенных устройств, позволяющих наблюдать за пациентом непосредственно в домашних условиях и, следовательно, теоретически продолжать своего рода медицинское наблюдение, могло бы позволить увеличить количество ЛСГ, выполняемых в амбулаторной хирургии. Кроме того, еще одним преимуществом этой системы послеоперационного мониторинга является то, что она дает пациенту центральную роль в процессе заживления после операции. Благодаря устройствам и интернет-платформе пациент активно участвует в своем наблюдении и остается на постоянной связи с хирургическим отделением. Таким образом, уменьшается чувство хрупкости и одиночества, которое часто испытывает больной, когда быстро возвращается домой. Таким образом, по сравнению с небольшими расходами, связанными с приобретением устройств, это привело бы к значительному сокращению больничных расходов для системы здравоохранения. Более важным ограничением этой процедуры остается степень знакомства пациента с подключенными инструментами, и, следовательно, она не обязательно будет применима ко всей популяции пациентов с ожирением без риска значительного отсутствия последующего наблюдения в течение первого послеоперационного периода. дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulon, Франция, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМТ от 35 до 40 и сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет II типа, артериальная гипертензия, синдром ночного апноэ, дислипидемия, жировая болезнь печени, артропатия, связанная с избыточным весом), связанными с ожирением
- Пациенты с ИМТ более 40 с сопутствующими заболеваниями или без них
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения, с взаимным медицинским страхованием или без него
- Сбор подписанного информированного согласия
Пациенты с одним из следующих наборов инструментов:
- Компьютерный планшет и компьютер с подключением к Интернету
- Компьютерный планшет и смартфон с подключением к Интернету
- Смартфон и компьютер с выходом в интернет
- Пациенты без бариатрической хирургии в анамнезе
- Пациенты с хирургическими показаниями к рукавной гастрэктомии
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по ожирению
- Пациенты, у которых есть показания, но они хотят провести другую операцию, например рукавную.
- Пациенты, у которых нет подключения к Интернету и/или адреса электронной почты
- Пациенты с ИМТ менее 35
- Пациенты с серьезным противопоказанием к хирургическому вмешательству и/или Американскому обществу анестезиологов (ASA) 4
- Пациенты без социального обеспечения
- Пациенты отказываются подписывать согласие
- Пациенты, проживающие за границей и/или проживающие более чем в двух часах езды от больницы
- Несовершеннолетние или пациенты старше 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенные инструменты
Для экспериментальной группы послеоперационная процедура требует использования личных подключенных инструментов: смартфона, цифрового планшета или компьютера с подключением к Интернету.
Весы и подключенные часы также будут предоставлены пациентам, чтобы они могли принять необходимые меры.
Перед возвращением домой пациенты должны быть обучены принимать правильные меры и информировать их на специальной платформе.
|
Использование подключенных инструментов в послеоперационном бариатрическом наблюдении по сравнению с отсутствием использования подключенных инструментов.
|
|
Без вмешательства: Нет подключенных инструментов
Пациентов, рандомизированных в контрольную группу, оперируют по тому же протоколу, что и в экспериментальной группе.
Для них не будет никакого домашнего наблюдения, поэтому не нужно следовать специальной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений измерялась через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии.
|
Частота осложнений будет сравниваться в обеих группах лечения.
|
30 дней после гастрэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выпадения из наблюдения через 3 года.
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства гастрэктомии/
|
Частота выпадения из-под наблюдения будет сравниваться в обеих группах лечения.
|
Через 3 года после вмешательства гастрэктомии/
|
|
Изменение показателя выбывших из-под наблюдения через 1 год.
Временное ограничение: 1 год после гастрэктомии.
|
Чтобы оценить эволюцию потери для последующего наблюдения, будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
|
1 год после гастрэктомии.
|
|
Изменение процента выбывших из наблюдения через 2 года.
Временное ограничение: Через 2 года после гастрэктомии.
|
Чтобы оценить эволюцию потери для последующего наблюдения, будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
|
Через 2 года после гастрэктомии.
|
|
Изменение частоты выпадения из наблюдения через 3 года.
Временное ограничение: 3 года после гастрэктомии.
|
Чтобы оценить эволюцию потери для последующего наблюдения, будет проанализировано изменение по сравнению с исходным уровнем между двумя группами лечения.
|
3 года после гастрэктомии.
|
|
Удовлетворенность пациентов использованием инструментов.
Временное ограничение: 15 дней после гастрэктомии.
|
Анкета удовлетворенности, адаптированная к исследованию, будет представлена пациентам для оценки удовлетворенности использованием инструментов, только для экспериментальной группы.
|
15 дней после гастрэктомии.
|
|
Оценка качества жизни через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после гастрэктомии.
|
Опросник качества жизни BAROS будет представлен пациентам для оценки качества жизни.
|
Через 3 месяца после гастрэктомии.
|
|
Оценка качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 мес после гастрэктомии.
|
Опросник качества жизни BAROS будет представлен пациентам для оценки качества жизни.
|
Через 6 мес после гастрэктомии.
|
|
Оценка качества жизни через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после гастрэктомии.
|
Опросник качества жизни BAROS будет представлен пациентам для оценки качества жизни.
|
12 месяцев после гастрэктомии.
|
|
Послеоперационные осложнения через 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после гастрэктомии.
|
Послеоперационные осложнения будут собраны в обеих группах для оценки частоты осложнений.
|
Через 3 месяца после гастрэктомии.
|
|
Послеоперационные осложнения через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 мес после гастрэктомии.
|
Послеоперационные осложнения будут собраны в обеих группах для оценки частоты осложнений.
|
Через 6 мес после гастрэктомии.
|
|
Послеоперационные осложнения через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после гастрэктомии.
|
Послеоперационные осложнения будут собраны в обеих группах для оценки частоты осложнений.
|
12 месяцев после гастрэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .