- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847037
Il ruolo degli strumenti connessi nel follow-up dei pazienti bariatrici.
Il ruolo degli strumenti connessi nel follow-up del paziente bariatrico: possono consentire una gestione rapida delle complicanze e ridurre la perdita di follow-up durante il periodo postoperatorio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi connessi, come bilance elettroniche e bracciali brachiali utilizzati durante il periodo preoperatorio, possono aiutare i pazienti ad autocontrollare il proprio peso e la pressione sanguigna e a controllare meglio alcuni fattori di rischio per l'intervento chirurgico. Inoltre, al fine di ridurre il numero di decessi nei reparti dopo l'intervento chirurgico, sono stati progettati dispositivi connessi per monitorare continuamente i parametri vitali dei pazienti. Subbe et al. ha recentemente dimostrato che l'uso di sensori wireless per monitorare continuamente la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) ha ridotto il numero di arresti cardiaci e mortalità durante il ricovero. Allo stesso modo, i dispositivi connessi potrebbero potenzialmente essere utilizzati per monitorare il paziente direttamente a casa e consentire così una dimissione più rapida dall'ospedale senza aumentare i rischi per il paziente. Allo stato attuale non esistono studi che abbiano dimostrato il beneficio dell'utilizzo degli strumenti collegati nel follow-up postoperatorio in chirurgia bariatrica.
Recentemente, grazie alla crescita dell'esperienza e all'applicazione della metodica ERAS, la degenza postoperatoria presso LSG è notevolmente diminuita. Nonostante ciò, sono ancora pochissimi i centri che eseguono questo intervento in regime ambulatoriale o con degenza ospedaliera di 24 ore. Ciò è probabilmente dovuto non solo a rigidi criteri di selezione, ma anche alla preoccupazione del chirurgo di dimettere il paziente troppo presto senza controllo medico. In questo contesto, l'utilizzo di dispositivi connessi che consentono di monitorare il paziente direttamente a casa e quindi teoricamente continuare una sorta di sorveglianza medica potrebbe consentire di aumentare il numero di LSG eseguite in chirurgia ambulatoriale. Inoltre, un altro vantaggio di questo sistema di monitoraggio postoperatorio è che conferisce al paziente un ruolo centrale nel processo di guarigione dopo l'intervento chirurgico. Grazie ai dispositivi e alla piattaforma Internet, il paziente partecipa attivamente al suo monitoraggio e rimane in contatto permanente con il reparto chirurgico. In questo modo si riduce la sensazione di fragilità e solitudine che spesso prova il paziente quando rientra velocemente a casa. Pertanto, a fronte di una piccola spesa relativa all'acquisto dei dispositivi, ciò comporterebbe una significativa riduzione dei costi ospedalieri per il sistema sanitario. Il limite più importante di questa procedura rimane il grado di familiarità del paziente con gli strumenti collegati, e quindi non sarà necessariamente applicabile all'intera popolazione di pazienti obesi senza il rischio di avere una significativa mancanza di follow-up durante il primo postoperatorio giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Toulon, Francia, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un BMI compreso tra 35 e 40 e comorbilità (diabete di tipo II, ipertensione arteriosa, sindrome delle apnee notturne, dislipidemia, steatosi epatica, artropatia legata al sovrappeso) correlata all'obesità
- Pazienti con un BMI superiore a 40 con o senza comorbilità
- Pazienti iscritti al regime previdenziale, con o senza mutua assicurazione sanitaria
- Raccolta del consenso informato firmato
Pazienti con uno dei seguenti set di strumenti:
- Tablet PC e computer con connessione a Internet
- Tablet PC e smartphone con connessione a Internet
- Smartphone e computer con connessione internet
- Pazienti senza una storia di chirurgia bariatrica
- Pazienti con indicazione chirurgica per una gastrectomia a manica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per l'obesità
- Pazienti che hanno l'indicazione ma desiderano un altro intervento chirurgico come la manica
- Pazienti che non dispongono di una connessione internet e/o di un indirizzo email
- Pazienti con un BMI inferiore a 35
- Pazienti con una controindicazione maggiore alla chirurgia e/o all'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Pazienti senza previdenza sociale
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso
- Pazienti residenti all'estero e/o residenti a più di due ore dall'ospedale
- Minori o pazienti con più di 70 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumenti connessi
Per il gruppo sperimentale, la procedura postoperatoria prevede l'utilizzo di strumenti personali connessi: uno smartphone, un tablet digitale o un computer con connessione internet.
Verranno inoltre prestati ai pazienti una bilancia e un orologio connesso in modo che possano prendere le misure necessarie.
Prima di tornare a casa, i pazienti devono essere formati per prendere le misure corrette e informarli sulla piattaforma dedicata.
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Uso di strumenti connessi nel follow-up bariatrico postoperatorio vs nessun uso di strumenti connessi.
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Nessun intervento: Nessuno strumento connesso
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno operati secondo lo stesso protocollo del gruppo sperimentale.
Per loro non ci sarà alcun controllo domiciliare, quindi nessuna procedura particolare da seguire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze misurato a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Il tasso di complicanze sarà confrontato in entrambi i gruppi di trattamento.
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30 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di perso al follow-up a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento di gastrectomia/
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Il tasso di perdita al follow-up sarà confrontato in entrambi i gruppi di trattamento.
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3 anni dopo l'intervento di gastrectomia/
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Variazione del tasso di perdita al follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di gastrectomia.
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Al fine di valutare l'evoluzione della perdita al follow-up, verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
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1 anno dopo l'intervento di gastrectomia.
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Variazione del tasso di perdita al follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Al fine di valutare l'evoluzione della perdita al follow-up, verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
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2 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Variazione del tasso di perdita al follow-up a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Al fine di valutare l'evoluzione della perdita al follow-up, verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
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3 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'uso degli strumenti.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Un questionario di soddisfazione adattato allo studio sarà presentato ai pazienti al fine di valutare la soddisfazione dell'utilizzo degli strumenti, solo per il gruppo sperimentale.
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15 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
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Valutazione della qualità della vita a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Il questionario BAROS sulla qualità della vita sarà presentato ai pazienti per valutare la qualità della vita.
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3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Valutazione della qualità della vita a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Il questionario BAROS sulla qualità della vita sarà presentato ai pazienti per valutare la qualità della vita.
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6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Valutazione della qualità della vita a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Il questionario BAROS sulla qualità della vita sarà presentato ai pazienti per valutare la qualità della vita.
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12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Complicanze postoperatorie a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Le complicanze post-operatorie saranno raccolte in entrambi i gruppi per valutare il tasso di complicanze.
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3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Complicanze postoperatorie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Le complicanze post-operatorie saranno raccolte in entrambi i gruppi per valutare il tasso di complicanze.
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6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Complicanze postoperatorie a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Le complicanze post-operatorie saranno raccolte in entrambi i gruppi per valutare il tasso di complicanze.
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12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Altro identificatore: ANSM)
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