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Il ruolo degli strumenti connessi nel follow-up dei pazienti bariatrici.

17 maggio 2023 aggiornato da: Elsan

Il ruolo degli strumenti connessi nel follow-up del paziente bariatrico: possono consentire una gestione rapida delle complicanze e ridurre la perdita di follow-up durante il periodo postoperatorio?

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza (in termini di complicanze post-operatorie) dell'utilizzo di dispositivi connessi per il monitoraggio di pazienti operati da gastrectomia laparoscopica longitudinale (LSG) e dimessi 24 ore dopo l'intervento secondo il protocollo Enhanced Recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi connessi, come bilance elettroniche e bracciali brachiali utilizzati durante il periodo preoperatorio, possono aiutare i pazienti ad autocontrollare il proprio peso e la pressione sanguigna e a controllare meglio alcuni fattori di rischio per l'intervento chirurgico. Inoltre, al fine di ridurre il numero di decessi nei reparti dopo l'intervento chirurgico, sono stati progettati dispositivi connessi per monitorare continuamente i parametri vitali dei pazienti. Subbe et al. ha recentemente dimostrato che l'uso di sensori wireless per monitorare continuamente la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) ha ridotto il numero di arresti cardiaci e mortalità durante il ricovero. Allo stesso modo, i dispositivi connessi potrebbero potenzialmente essere utilizzati per monitorare il paziente direttamente a casa e consentire così una dimissione più rapida dall'ospedale senza aumentare i rischi per il paziente. Allo stato attuale non esistono studi che abbiano dimostrato il beneficio dell'utilizzo degli strumenti collegati nel follow-up postoperatorio in chirurgia bariatrica.

Recentemente, grazie alla crescita dell'esperienza e all'applicazione della metodica ERAS, la degenza postoperatoria presso LSG è notevolmente diminuita. Nonostante ciò, sono ancora pochissimi i centri che eseguono questo intervento in regime ambulatoriale o con degenza ospedaliera di 24 ore. Ciò è probabilmente dovuto non solo a rigidi criteri di selezione, ma anche alla preoccupazione del chirurgo di dimettere il paziente troppo presto senza controllo medico. In questo contesto, l'utilizzo di dispositivi connessi che consentono di monitorare il paziente direttamente a casa e quindi teoricamente continuare una sorta di sorveglianza medica potrebbe consentire di aumentare il numero di LSG eseguite in chirurgia ambulatoriale. Inoltre, un altro vantaggio di questo sistema di monitoraggio postoperatorio è che conferisce al paziente un ruolo centrale nel processo di guarigione dopo l'intervento chirurgico. Grazie ai dispositivi e alla piattaforma Internet, il paziente partecipa attivamente al suo monitoraggio e rimane in contatto permanente con il reparto chirurgico. In questo modo si riduce la sensazione di fragilità e solitudine che spesso prova il paziente quando rientra velocemente a casa. Pertanto, a fronte di una piccola spesa relativa all'acquisto dei dispositivi, ciò comporterebbe una significativa riduzione dei costi ospedalieri per il sistema sanitario. Il limite più importante di questa procedura rimane il grado di familiarità del paziente con gli strumenti collegati, e quindi non sarà necessariamente applicabile all'intera popolazione di pazienti obesi senza il rischio di avere una significativa mancanza di follow-up durante il primo postoperatorio giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un BMI compreso tra 35 e 40 e comorbilità (diabete di tipo II, ipertensione arteriosa, sindrome delle apnee notturne, dislipidemia, steatosi epatica, artropatia legata al sovrappeso) correlata all'obesità
  • Pazienti con un BMI superiore a 40 con o senza comorbilità
  • Pazienti iscritti al regime previdenziale, con o senza mutua assicurazione sanitaria
  • Raccolta del consenso informato firmato
  • Pazienti con uno dei seguenti set di strumenti:

    • Tablet PC e computer con connessione a Internet
    • Tablet PC e smartphone con connessione a Internet
    • Smartphone e computer con connessione internet
  • Pazienti senza una storia di chirurgia bariatrica
  • Pazienti con indicazione chirurgica per una gastrectomia a manica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per l'obesità
  • Pazienti che hanno l'indicazione ma desiderano un altro intervento chirurgico come la manica
  • Pazienti che non dispongono di una connessione internet e/o di un indirizzo email
  • Pazienti con un BMI inferiore a 35
  • Pazienti con una controindicazione maggiore alla chirurgia e/o all'American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Pazienti senza previdenza sociale
  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso
  • Pazienti residenti all'estero e/o residenti a più di due ore dall'ospedale
  • Minori o pazienti con più di 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti connessi
Per il gruppo sperimentale, la procedura postoperatoria prevede l'utilizzo di strumenti personali connessi: uno smartphone, un tablet digitale o un computer con connessione internet. Verranno inoltre prestati ai pazienti una bilancia e un orologio connesso in modo che possano prendere le misure necessarie. Prima di tornare a casa, i pazienti devono essere formati per prendere le misure corrette e informarli sulla piattaforma dedicata.
Uso di strumenti connessi nel follow-up bariatrico postoperatorio vs nessun uso di strumenti connessi.
Nessun intervento: Nessuno strumento connesso
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo saranno operati secondo lo stesso protocollo del gruppo sperimentale. Per loro non ci sarà alcun controllo domiciliare, quindi nessuna procedura particolare da seguire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze misurato a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
Il tasso di complicanze sarà confrontato in entrambi i gruppi di trattamento.
30 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perso al follow-up a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento di gastrectomia/
Il tasso di perdita al follow-up sarà confrontato in entrambi i gruppi di trattamento.
3 anni dopo l'intervento di gastrectomia/
Variazione del tasso di perdita al follow-up a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di gastrectomia.
Al fine di valutare l'evoluzione della perdita al follow-up, verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
1 anno dopo l'intervento di gastrectomia.
Variazione del tasso di perdita al follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
Al fine di valutare l'evoluzione della perdita al follow-up, verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
2 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
Variazione del tasso di perdita al follow-up a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
Al fine di valutare l'evoluzione della perdita al follow-up, verrà analizzato il cambiamento rispetto al basale tra i due gruppi di trattamento.
3 anni dopo l'intervento di gastrectomia.
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'uso degli strumenti.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
Un questionario di soddisfazione adattato allo studio sarà presentato ai pazienti al fine di valutare la soddisfazione dell'utilizzo degli strumenti, solo per il gruppo sperimentale.
15 giorni dopo l'intervento di gastrectomia.
Valutazione della qualità della vita a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Il questionario BAROS sulla qualità della vita sarà presentato ai pazienti per valutare la qualità della vita.
3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Valutazione della qualità della vita a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Il questionario BAROS sulla qualità della vita sarà presentato ai pazienti per valutare la qualità della vita.
6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Valutazione della qualità della vita a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Il questionario BAROS sulla qualità della vita sarà presentato ai pazienti per valutare la qualità della vita.
12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Complicanze postoperatorie a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Le complicanze post-operatorie saranno raccolte in entrambi i gruppi per valutare il tasso di complicanze.
3 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Complicanze postoperatorie a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Le complicanze post-operatorie saranno raccolte in entrambi i gruppi per valutare il tasso di complicanze.
6 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Complicanze postoperatorie a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.
Le complicanze post-operatorie saranno raccolte in entrambi i gruppi per valutare il tasso di complicanze.
12 mesi dopo l'intervento di gastrectomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

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