Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistettyjen työkalujen paikka bariatristen potilaiden seurannassa.

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Elsan

Kytkettyjen työkalujen paikka bariatrisen potilaan seurannassa: mahdollistavatko ne komplikaatioiden nopean hallinnan ja vähentävät seurannan menetystä leikkauksen jälkeisenä aikana?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liitettyjen laitteiden käytön turvallisuutta (leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen) pitkittäislaparoskooppisella mahanpoistoleikkauksella (LSG) leikattujen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen kotiutuneiden potilaiden seurantaan protokollan Enhanced mukaisesti. Toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetyt laitteet, kuten ennen leikkausta käytetyt elektroniset vaa'at ja olkavarsimansetit, voivat auttaa potilaita hallitsemaan painoaan ja verenpainettaan sekä hallitsemaan paremmin tiettyjä leikkauksen riskitekijöitä. Lisäksi leikkauksen jälkeisten kuolemien vähentämiseksi osastoilla on suunniteltu yhdistettyjä laitteita, jotka valvovat jatkuvasti potilaiden elintärkeitä parametreja. Subbe et ai. äskettäin osoitti, että langattomien antureiden käyttö sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen ja happisaturaation jatkuvaan seurantaan pulssioksimetrialla (SpO2) vähensi sydänpysähdyksiä ja kuolleisuutta sairaalahoidon aikana. Samoin yhdistettyjä laitteita voitaisiin mahdollisesti käyttää potilaan tarkkailuun suoraan kotona ja siten mahdollistaa nopeampi kotiuttaminen sairaalasta lisäämättä potilaalle aiheutuvia riskejä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisessä seurannassa käytettävistä työkaluista on hyötyä bariatrisessa kirurgiassa.

Viime aikoina kokemuksen kasvun ja ERAS-menetelmän soveltamisen ansiosta leikkauksen jälkeinen oleskelu LSG:ssä on vähentynyt merkittävästi. Tästä huolimatta keskuksia, jotka suorittavat tämän toimenpiteen avokirurgiassa tai 24 tunnin sairaalassa, on edelleen hyvin vähän. Tämä ei todennäköisesti johdu pelkästään tiukoista valintakriteereistä, vaan myös kirurgin huolesta kotiuttaa potilas liian aikaisin ilman lääkärin valvontaa. Tässä yhteydessä yhdistettyjen laitteiden käyttö, joka mahdollistaa potilaan seurannan suoraan kotona ja siten teoriassa eräänlaisen lääketieteellisen valvonnan jatkamisen, voisi mahdollistaa avokirurgiassa suoritettavien LSG:n määrän lisäämisen. Lisäksi tämän postoperatiivisen seurantajärjestelmän etuna on, että se antaa potilaalle keskeisen roolin leikkauksen jälkeisessä paranemisprosessissa. Laitteiden ja Internet-alustan ansiosta potilas osallistuu aktiivisesti seurantaan ja pysyy jatkuvassa yhteydessä leikkausosastoon. Tällä tavoin haurauden ja yksinäisyyden tunne, jota potilas usein tuntee, kun hän palaa nopeasti kotiin, vähenee. Verrattuna laitteiden hankintaan liittyviin pieniin kuluihin tämä johtaisi siis merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmän sairaalakustannusten alenemiseen. Tämän toimenpiteen tärkeämpi rajoitus on edelleen se, että potilas tuntee liitetyt työkalut, eikä sitä siksi välttämättä voida soveltaa koko liikalihavien potilaiden populaatioon ilman riskiä, ​​että seuranta ei ole merkittävää ensimmäisen leikkauksen jälkeisen hoidon aikana. päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toulon, Ranska, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on 35–40 ja joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia (tyypin II diabetes, hypertensio, uniapneaoireyhtymä, dyslipidemia, rasvamaksatauti, ylipainoon liittyvä niveltulehdus)
  • Potilaat, joiden BMI on yli 40 ja joilla on tai ei ole samanaikaista sairautta
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään, joko keskinäisellä sairausvakuutuksella tai ilman
  • Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kerääminen
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista työkaluista:

    • Tietokone tabletti ja tietokone Internet-yhteydellä
    • Tietokone tabletti ja älypuhelin Internet-yhteydellä
    • Älypuhelin ja tietokone Internet-yhteydellä
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta
  • Potilaat, joilla on leikkausaihe vatsanpoistoleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty liikalihavuusleikkaus
  • Potilaat, joilla on käyttöaihe mutta jotka haluavat toisen leikkauksen, kuten hihan
  • Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä ja/tai sähköpostiosoitetta
  • Potilaat, joiden BMI on alle 35
  • Potilaat, joilla on suuri vasta-aihe leikkaukselle ja/tai American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Potilaat ilman sosiaaliturvaa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaat, jotka asuvat ulkomailla ja/tai asuvat yli kaksi tuntia sairaalasta
  • Alaikäiset tai yli 70-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetyt työkalut
Koeryhmälle postoperatiivinen toimenpide edellyttää henkilökohtaisten yhdistettyjen työkalujen käyttöä: älypuhelinta, digitaalista tablettia tai tietokonetta internetyhteydellä. Potilaille lainataan myös vaaka ja siihen kytketty kello, jotta he voivat ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin. Ennen kotiinpaluuta potilaat on koulutettava ryhtymään oikeisiin toimenpiteisiin ja tiedottamaan heille erityisellä alustalla.
Kytkettyjen työkalujen käyttö leikkauksen jälkeisessä bariatrisessa seurannassa vs. kytkettyjen työkalujen käyttämättä jättäminen.
Ei väliintuloa: Ei yhdistettyjä työkaluja
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat leikataan saman protokollan mukaan kuin koeryhmä. Heille ei tule kotiseurantaa, joten mitään erityistä menettelyä ei tarvitse noudattaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä mitattuna 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Komplikaatioiden määrää verrataan molemmissa hoitoryhmissä.
30 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetettyjen seuranta 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen/
Seurannassa menetettyjen määrää verrataan molemmissa hoitoryhmissä.
3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen/
Muutos menetettyyn seurantaan 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Jotta voidaan arvioida menetettyjen ja seurannan kehitystä, muutos lähtötasosta analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä.
1 vuosi mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Muutos menetettyyn seurantaan 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Jotta voidaan arvioida menetettyjen ja seurannan kehitystä, muutos lähtötasosta analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä.
2 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Tappion muutos seurantasuhteeseen 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Jotta voidaan arvioida menetettyjen ja seurannan kehitystä, muutos lähtötasosta analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä.
3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Potilastyytyväisyys työkalujen käyttöön.
Aikaikkuna: 15 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Potilaille esitellään tutkimukseen mukautettu tyytyväisyyskysely työkalujen käytön tyytyväisyyden arvioimiseksi vain koeryhmälle.
15 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
BAROS-elämänlaatukysely esitetään potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
BAROS-elämänlaatukysely esitetään potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
BAROS-elämänlaatukysely esitetään potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään molemmista ryhmistä komplikaatioiden määrän arvioimiseksi.
3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään molemmista ryhmistä komplikaatioiden määrän arvioimiseksi.
6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään molemmista ryhmistä komplikaatioiden määrän arvioimiseksi.
12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa