- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04847037
Yhdistettyjen työkalujen paikka bariatristen potilaiden seurannassa.
Kytkettyjen työkalujen paikka bariatrisen potilaan seurannassa: mahdollistavatko ne komplikaatioiden nopean hallinnan ja vähentävät seurannan menetystä leikkauksen jälkeisenä aikana?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetyt laitteet, kuten ennen leikkausta käytetyt elektroniset vaa'at ja olkavarsimansetit, voivat auttaa potilaita hallitsemaan painoaan ja verenpainettaan sekä hallitsemaan paremmin tiettyjä leikkauksen riskitekijöitä. Lisäksi leikkauksen jälkeisten kuolemien vähentämiseksi osastoilla on suunniteltu yhdistettyjä laitteita, jotka valvovat jatkuvasti potilaiden elintärkeitä parametreja. Subbe et ai. äskettäin osoitti, että langattomien antureiden käyttö sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen ja happisaturaation jatkuvaan seurantaan pulssioksimetrialla (SpO2) vähensi sydänpysähdyksiä ja kuolleisuutta sairaalahoidon aikana. Samoin yhdistettyjä laitteita voitaisiin mahdollisesti käyttää potilaan tarkkailuun suoraan kotona ja siten mahdollistaa nopeampi kotiuttaminen sairaalasta lisäämättä potilaalle aiheutuvia riskejä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisessä seurannassa käytettävistä työkaluista on hyötyä bariatrisessa kirurgiassa.
Viime aikoina kokemuksen kasvun ja ERAS-menetelmän soveltamisen ansiosta leikkauksen jälkeinen oleskelu LSG:ssä on vähentynyt merkittävästi. Tästä huolimatta keskuksia, jotka suorittavat tämän toimenpiteen avokirurgiassa tai 24 tunnin sairaalassa, on edelleen hyvin vähän. Tämä ei todennäköisesti johdu pelkästään tiukoista valintakriteereistä, vaan myös kirurgin huolesta kotiuttaa potilas liian aikaisin ilman lääkärin valvontaa. Tässä yhteydessä yhdistettyjen laitteiden käyttö, joka mahdollistaa potilaan seurannan suoraan kotona ja siten teoriassa eräänlaisen lääketieteellisen valvonnan jatkamisen, voisi mahdollistaa avokirurgiassa suoritettavien LSG:n määrän lisäämisen. Lisäksi tämän postoperatiivisen seurantajärjestelmän etuna on, että se antaa potilaalle keskeisen roolin leikkauksen jälkeisessä paranemisprosessissa. Laitteiden ja Internet-alustan ansiosta potilas osallistuu aktiivisesti seurantaan ja pysyy jatkuvassa yhteydessä leikkausosastoon. Tällä tavoin haurauden ja yksinäisyyden tunne, jota potilas usein tuntee, kun hän palaa nopeasti kotiin, vähenee. Verrattuna laitteiden hankintaan liittyviin pieniin kuluihin tämä johtaisi siis merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmän sairaalakustannusten alenemiseen. Tämän toimenpiteen tärkeämpi rajoitus on edelleen se, että potilas tuntee liitetyt työkalut, eikä sitä siksi välttämättä voida soveltaa koko liikalihavien potilaiden populaatioon ilman riskiä, että seuranta ei ole merkittävää ensimmäisen leikkauksen jälkeisen hoidon aikana. päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulon, Ranska, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on 35–40 ja joilla on liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia (tyypin II diabetes, hypertensio, uniapneaoireyhtymä, dyslipidemia, rasvamaksatauti, ylipainoon liittyvä niveltulehdus)
- Potilaat, joiden BMI on yli 40 ja joilla on tai ei ole samanaikaista sairautta
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään, joko keskinäisellä sairausvakuutuksella tai ilman
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kerääminen
Potilaat, joilla on jokin seuraavista työkaluista:
- Tietokone tabletti ja tietokone Internet-yhteydellä
- Tietokone tabletti ja älypuhelin Internet-yhteydellä
- Älypuhelin ja tietokone Internet-yhteydellä
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta
- Potilaat, joilla on leikkausaihe vatsanpoistoleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty liikalihavuusleikkaus
- Potilaat, joilla on käyttöaihe mutta jotka haluavat toisen leikkauksen, kuten hihan
- Potilaat, joilla ei ole Internet-yhteyttä ja/tai sähköpostiosoitetta
- Potilaat, joiden BMI on alle 35
- Potilaat, joilla on suuri vasta-aihe leikkaukselle ja/tai American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Potilaat ilman sosiaaliturvaa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaat, jotka asuvat ulkomailla ja/tai asuvat yli kaksi tuntia sairaalasta
- Alaikäiset tai yli 70-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt työkalut
Koeryhmälle postoperatiivinen toimenpide edellyttää henkilökohtaisten yhdistettyjen työkalujen käyttöä: älypuhelinta, digitaalista tablettia tai tietokonetta internetyhteydellä.
Potilaille lainataan myös vaaka ja siihen kytketty kello, jotta he voivat ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin.
Ennen kotiinpaluuta potilaat on koulutettava ryhtymään oikeisiin toimenpiteisiin ja tiedottamaan heille erityisellä alustalla.
|
Kytkettyjen työkalujen käyttö leikkauksen jälkeisessä bariatrisessa seurannassa vs. kytkettyjen työkalujen käyttämättä jättäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei yhdistettyjä työkaluja
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat leikataan saman protokollan mukaan kuin koeryhmä.
Heille ei tule kotiseurantaa, joten mitään erityistä menettelyä ei tarvitse noudattaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä mitattuna 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Komplikaatioiden määrää verrataan molemmissa hoitoryhmissä.
|
30 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetettyjen seuranta 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen/
|
Seurannassa menetettyjen määrää verrataan molemmissa hoitoryhmissä.
|
3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen/
|
|
Muutos menetettyyn seurantaan 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Jotta voidaan arvioida menetettyjen ja seurannan kehitystä, muutos lähtötasosta analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä.
|
1 vuosi mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos menetettyyn seurantaan 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Jotta voidaan arvioida menetettyjen ja seurannan kehitystä, muutos lähtötasosta analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä.
|
2 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Tappion muutos seurantasuhteeseen 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Jotta voidaan arvioida menetettyjen ja seurannan kehitystä, muutos lähtötasosta analysoidaan kahden hoitoryhmän välillä.
|
3 vuotta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys työkalujen käyttöön.
Aikaikkuna: 15 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Potilaille esitellään tutkimukseen mukautettu tyytyväisyyskysely työkalujen käytön tyytyväisyyden arvioimiseksi vain koeryhmälle.
|
15 päivää mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
BAROS-elämänlaatukysely esitetään potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
|
3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
BAROS-elämänlaatukysely esitetään potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
|
6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
BAROS-elämänlaatukysely esitetään potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
|
12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään molemmista ryhmistä komplikaatioiden määrän arvioimiseksi.
|
3 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään molemmista ryhmistä komplikaatioiden määrän arvioimiseksi.
|
6 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään molemmista ryhmistä komplikaatioiden määrän arvioimiseksi.
|
12 kuukautta mahalaukun poistotoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .