Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejsce połączonych narzędzi w obserwacji pacjentów bariatrycznych.

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Elsan

Miejsce połączonych narzędzi w obserwacji pacjenta bariatrycznego: czy mogą pozwolić na szybkie leczenie powikłań i zmniejszyć utratę obserwacji w okresie pooperacyjnym?

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa (w zakresie powikłań pooperacyjnych) stosowania połączonych urządzeń do monitorowania pacjentów operowanych podłużną laparoskopową gastrektomią (LSG) i wypisywanych 24 godziny po zabiegu zgodnie z protokołem Wzmocniony Powrót do zdrowia po operacji (ERAS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Połączone urządzenia, takie jak wagi elektroniczne i mankiety ramienne używane w okresie przedoperacyjnym, mogą pomóc pacjentom w samokontroli masy ciała i ciśnienia krwi oraz w lepszej kontroli niektórych czynników ryzyka operacji. Dodatkowo, w celu zmniejszenia liczby zgonów na oddziałach po operacjach, zaprojektowano podłączone urządzenia do ciągłego monitorowania parametrów życiowych pacjentów. Subbe i in. ostatnio wykazali, że zastosowanie bezprzewodowych czujników do ciągłego monitorowania tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) zmniejszyło liczbę zatrzymań krążenia i śmiertelność podczas hospitalizacji. Podobnie podłączone urządzenia mogłyby potencjalnie służyć do monitorowania pacjenta bezpośrednio w domu, a tym samym umożliwiać szybszy wypis ze szpitala bez zwiększania ryzyka dla pacjenta. Na obecnym etapie nie ma badań, które wykazałyby korzyści wynikające z zastosowania narzędzi związanych z kontrolą pooperacyjną w chirurgii bariatrycznej.

W ostatnim czasie, dzięki wzrostowi doświadczenia i zastosowaniu metody ERAS, pobyt pooperacyjny w LSG znacznie się skrócił. Mimo to nadal bardzo niewiele jest ośrodków, które wykonują tę operację w trybie ambulatoryjnym lub z całodobowym pobytem w szpitalu. Wynika to prawdopodobnie nie tylko z rygorystycznych kryteriów selekcji, ale także z troski chirurga o zbyt wczesne wypisanie pacjenta bez nadzoru lekarskiego. W tym kontekście zastosowanie podłączonych urządzeń umożliwiających monitorowanie pacjenta bezpośrednio w domu, a więc teoretycznie kontynuację swoistego nadzoru medycznego, mogłoby pozwolić na zwiększenie liczby wykonywanych LSG w gabinetach ambulatoryjnych. Ponadto kolejną zaletą tego systemu monitorowania pooperacyjnego jest przyznanie pacjentowi centralnej roli w procesie gojenia po operacji. Dzięki urządzeniom i platformie internetowej pacjent aktywnie uczestniczy w swoim monitoringu i pozostaje w stałym kontakcie z oddziałem chirurgicznym. W ten sposób zmniejsza się uczucie kruchości i samotności, które często odczuwa pacjent po szybkim powrocie do domu. Tym samym, w porównaniu z niewielkim wydatkiem związanym z zakupem urządzeń, spowodowałoby to znaczne obniżenie kosztów szpitali dla systemu ochrony zdrowia. Ważniejszym ograniczeniem tej procedury pozostaje stopień zaznajomienia pacjenta z podłączonymi narzędziami, w związku z czym niekoniecznie będzie miała zastosowanie do całej populacji pacjentów otyłych bez ryzyka znacznego braku obserwacji podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulon, Francja, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BMI między 35 a 40 i chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, zespół bezdechu sennego, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby, artropatia związana z nadwagą) związanymi z otyłością
  • Pacjenci z BMI większym niż 40 z chorobami współistniejącymi lub bez nich
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych, z ubezpieczeniem wzajemnym lub bez
  • Zbiór podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci z jednym z następujących zestawów narzędzi:

    • Tablet komputerowy i komputer z połączeniem internetowym
    • Tablet komputerowy i smartfon z połączeniem internetowym
    • Smartfon i komputer z połączeniem internetowym
  • Pacjenci bez operacji bariatrycznej w wywiadzie
  • Pacjenci ze wskazaniem chirurgicznym do rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację otyłości
  • Pacjenci, którzy mają wskazania, ale chcą innej operacji, takiej jak rękaw
  • Pacjenci, którzy nie mają połączenia z Internetem i/lub adresu e-mail
  • Pacjenci z BMI poniżej 35
  • Pacjenci z poważnymi przeciwwskazaniami do operacji i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
  • Pacjenci bez zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci odmawiający podpisania zgody
  • Pacjenci mieszkający za granicą i/lub mieszkający ponad dwie godziny od szpitala
  • Osoby niepełnoletnie lub pacjenci powyżej 70 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone narzędzia
W przypadku grupy eksperymentalnej procedura pooperacyjna wymaga użycia osobistych podłączonych narzędzi: smartfona, tabletu cyfrowego lub komputera z dostępem do Internetu. Pacjentom zostanie również wypożyczona waga i podłączony zegarek, aby mogli podjąć niezbędne działania. Przed powrotem do domu pacjenci muszą zostać przeszkoleni w zakresie podejmowania właściwych działań i poinformowania ich o tym na dedykowanej platformie.
Użycie podłączonych narzędzi w pooperacyjnej obserwacji bariatrycznej vs brak użycia podłączonych narzędzi.
Brak interwencji: Brak podłączonych narzędzi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą operowani zgodnie z tym samym protokołem, co grupa eksperymentalna. Dla nich nie będzie żadnych działań następczych w domu, więc nie ma specjalnej procedury do naśladowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powikłań mierzony po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji gastrektomii.
Częstość powikłań zostanie porównana w obu leczonych grupach.
30 dni po interwencji gastrektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek utraconych obserwacji po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji gastrektomii/
Odsetek utraconych obserwacji zostanie porównany w obu leczonych grupach.
3 lata po interwencji gastrektomii/
Zmiana wskaźnika utraconych do obserwacji po 1 roku.
Ramy czasowe: Rok po interwencji gastrektomii.
W celu oceny ewolucji utraconych do obserwacji, zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana między dwiema grupami terapeutycznymi.
Rok po interwencji gastrektomii.
Zmiana wskaźnika utraconych do obserwacji po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji resekcji żołądka.
W celu oceny ewolucji utraconych do obserwacji, zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana między dwiema grupami terapeutycznymi.
2 lata po interwencji resekcji żołądka.
Zmiana wskaźnika utraty do obserwacji po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji gastrektomii.
W celu oceny ewolucji utraconych do obserwacji, zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana między dwiema grupami terapeutycznymi.
3 lata po interwencji gastrektomii.
Zadowolenie pacjentów z użytkowania narzędzi.
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji gastrektomii.
Ankieta satysfakcji dostosowana do badania zostanie przedstawiona pacjentom w celu oceny satysfakcji z używania narzędzi, wyłącznie dla grupy eksperymentalnej.
15 dni po interwencji gastrektomii.
Ocena jakości życia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
W celu oceny jakości życia pacjentom zostanie przedstawiony kwestionariusz jakości życia BAROS.
3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
Ocena jakości życia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
W celu oceny jakości życia pacjentom zostanie przedstawiony kwestionariusz jakości życia BAROS.
6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
Ocena jakości życia po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
W celu oceny jakości życia pacjentom zostanie przedstawiony kwestionariusz jakości życia BAROS.
12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
Powikłania pooperacyjne po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane w obu grupach w celu oceny częstości powikłań.
3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
Powikłania pooperacyjne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane w obu grupach w celu oceny częstości powikłań.
6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
Powikłania pooperacyjne po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane w obu grupach w celu oceny częstości powikłań.
12 miesięcy po interwencji gastrektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Połączone narzędzia

Subskrybuj