- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04847037
Miejsce połączonych narzędzi w obserwacji pacjentów bariatrycznych.
Miejsce połączonych narzędzi w obserwacji pacjenta bariatrycznego: czy mogą pozwolić na szybkie leczenie powikłań i zmniejszyć utratę obserwacji w okresie pooperacyjnym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączone urządzenia, takie jak wagi elektroniczne i mankiety ramienne używane w okresie przedoperacyjnym, mogą pomóc pacjentom w samokontroli masy ciała i ciśnienia krwi oraz w lepszej kontroli niektórych czynników ryzyka operacji. Dodatkowo, w celu zmniejszenia liczby zgonów na oddziałach po operacjach, zaprojektowano podłączone urządzenia do ciągłego monitorowania parametrów życiowych pacjentów. Subbe i in. ostatnio wykazali, że zastosowanie bezprzewodowych czujników do ciągłego monitorowania tętna, częstości oddechów, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) zmniejszyło liczbę zatrzymań krążenia i śmiertelność podczas hospitalizacji. Podobnie podłączone urządzenia mogłyby potencjalnie służyć do monitorowania pacjenta bezpośrednio w domu, a tym samym umożliwiać szybszy wypis ze szpitala bez zwiększania ryzyka dla pacjenta. Na obecnym etapie nie ma badań, które wykazałyby korzyści wynikające z zastosowania narzędzi związanych z kontrolą pooperacyjną w chirurgii bariatrycznej.
W ostatnim czasie, dzięki wzrostowi doświadczenia i zastosowaniu metody ERAS, pobyt pooperacyjny w LSG znacznie się skrócił. Mimo to nadal bardzo niewiele jest ośrodków, które wykonują tę operację w trybie ambulatoryjnym lub z całodobowym pobytem w szpitalu. Wynika to prawdopodobnie nie tylko z rygorystycznych kryteriów selekcji, ale także z troski chirurga o zbyt wczesne wypisanie pacjenta bez nadzoru lekarskiego. W tym kontekście zastosowanie podłączonych urządzeń umożliwiających monitorowanie pacjenta bezpośrednio w domu, a więc teoretycznie kontynuację swoistego nadzoru medycznego, mogłoby pozwolić na zwiększenie liczby wykonywanych LSG w gabinetach ambulatoryjnych. Ponadto kolejną zaletą tego systemu monitorowania pooperacyjnego jest przyznanie pacjentowi centralnej roli w procesie gojenia po operacji. Dzięki urządzeniom i platformie internetowej pacjent aktywnie uczestniczy w swoim monitoringu i pozostaje w stałym kontakcie z oddziałem chirurgicznym. W ten sposób zmniejsza się uczucie kruchości i samotności, które często odczuwa pacjent po szybkim powrocie do domu. Tym samym, w porównaniu z niewielkim wydatkiem związanym z zakupem urządzeń, spowodowałoby to znaczne obniżenie kosztów szpitali dla systemu ochrony zdrowia. Ważniejszym ograniczeniem tej procedury pozostaje stopień zaznajomienia pacjenta z podłączonymi narzędziami, w związku z czym niekoniecznie będzie miała zastosowanie do całej populacji pacjentów otyłych bez ryzyka znacznego braku obserwacji podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulon, Francja, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BMI między 35 a 40 i chorobami współistniejącymi (cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, zespół bezdechu sennego, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby, artropatia związana z nadwagą) związanymi z otyłością
- Pacjenci z BMI większym niż 40 z chorobami współistniejącymi lub bez nich
- Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych, z ubezpieczeniem wzajemnym lub bez
- Zbiór podpisanej świadomej zgody
Pacjenci z jednym z następujących zestawów narzędzi:
- Tablet komputerowy i komputer z połączeniem internetowym
- Tablet komputerowy i smartfon z połączeniem internetowym
- Smartfon i komputer z połączeniem internetowym
- Pacjenci bez operacji bariatrycznej w wywiadzie
- Pacjenci ze wskazaniem chirurgicznym do rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację otyłości
- Pacjenci, którzy mają wskazania, ale chcą innej operacji, takiej jak rękaw
- Pacjenci, którzy nie mają połączenia z Internetem i/lub adresu e-mail
- Pacjenci z BMI poniżej 35
- Pacjenci z poważnymi przeciwwskazaniami do operacji i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4
- Pacjenci bez zabezpieczenia społecznego
- Pacjenci odmawiający podpisania zgody
- Pacjenci mieszkający za granicą i/lub mieszkający ponad dwie godziny od szpitala
- Osoby niepełnoletnie lub pacjenci powyżej 70 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone narzędzia
W przypadku grupy eksperymentalnej procedura pooperacyjna wymaga użycia osobistych podłączonych narzędzi: smartfona, tabletu cyfrowego lub komputera z dostępem do Internetu.
Pacjentom zostanie również wypożyczona waga i podłączony zegarek, aby mogli podjąć niezbędne działania.
Przed powrotem do domu pacjenci muszą zostać przeszkoleni w zakresie podejmowania właściwych działań i poinformowania ich o tym na dedykowanej platformie.
|
Użycie podłączonych narzędzi w pooperacyjnej obserwacji bariatrycznej vs brak użycia podłączonych narzędzi.
|
|
Brak interwencji: Brak podłączonych narzędzi
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą operowani zgodnie z tym samym protokołem, co grupa eksperymentalna.
Dla nich nie będzie żadnych działań następczych w domu, więc nie ma specjalnej procedury do naśladowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik powikłań mierzony po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji gastrektomii.
|
Częstość powikłań zostanie porównana w obu leczonych grupach.
|
30 dni po interwencji gastrektomii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek utraconych obserwacji po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji gastrektomii/
|
Odsetek utraconych obserwacji zostanie porównany w obu leczonych grupach.
|
3 lata po interwencji gastrektomii/
|
|
Zmiana wskaźnika utraconych do obserwacji po 1 roku.
Ramy czasowe: Rok po interwencji gastrektomii.
|
W celu oceny ewolucji utraconych do obserwacji, zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana między dwiema grupami terapeutycznymi.
|
Rok po interwencji gastrektomii.
|
|
Zmiana wskaźnika utraconych do obserwacji po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji resekcji żołądka.
|
W celu oceny ewolucji utraconych do obserwacji, zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana między dwiema grupami terapeutycznymi.
|
2 lata po interwencji resekcji żołądka.
|
|
Zmiana wskaźnika utraty do obserwacji po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji gastrektomii.
|
W celu oceny ewolucji utraconych do obserwacji, zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana między dwiema grupami terapeutycznymi.
|
3 lata po interwencji gastrektomii.
|
|
Zadowolenie pacjentów z użytkowania narzędzi.
Ramy czasowe: 15 dni po interwencji gastrektomii.
|
Ankieta satysfakcji dostosowana do badania zostanie przedstawiona pacjentom w celu oceny satysfakcji z używania narzędzi, wyłącznie dla grupy eksperymentalnej.
|
15 dni po interwencji gastrektomii.
|
|
Ocena jakości życia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
|
W celu oceny jakości życia pacjentom zostanie przedstawiony kwestionariusz jakości życia BAROS.
|
3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
|
|
Ocena jakości życia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
W celu oceny jakości życia pacjentom zostanie przedstawiony kwestionariusz jakości życia BAROS.
|
6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
|
Ocena jakości życia po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
W celu oceny jakości życia pacjentom zostanie przedstawiony kwestionariusz jakości życia BAROS.
|
12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
|
Powikłania pooperacyjne po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane w obu grupach w celu oceny częstości powikłań.
|
3 miesiące po interwencji resekcji żołądka.
|
|
Powikłania pooperacyjne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane w obu grupach w celu oceny częstości powikłań.
|
6 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
|
Powikłania pooperacyjne po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
Powikłania pooperacyjne zostaną zebrane w obu grupach w celu oceny częstości powikłań.
|
12 miesięcy po interwencji gastrektomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Połączone narzędzia
-
Gérond'ifRekrutacyjnyPacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrówFrancja
-
Gérond'ifWycofanePacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrów
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Agresywny | Zaburzenie buntownicze, opozycyjneStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer FoundationZakończony