- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847037
Sted for tilsluttede værktøjer i bariatriske patienters opfølgning.
Stedet for tilsluttede værktøjer i opfølgningen af den bariatriske patient: Kan de tillade hurtig håndtering af komplikationer og reducere tab af opfølgning under postoperativ periode?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilsluttede enheder, såsom elektroniske vægte og brachiale manchetter, der bruges i den præoperative periode, kan hjælpe patienter til selv at kontrollere deres vægt og blodtryk og til bedre at kontrollere visse risikofaktorer for operation. For at reducere antallet af dødsfald på afdelingerne efter operation er der desuden designet tilsluttede enheder til løbende at overvåge patienters vitale parametre. Subbe et al. viste for nylig, at brugen af trådløse sensorer til løbende at overvåge hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) reducerede antallet af hjertestop og dødelighed under indlæggelse. Ligeledes kunne tilsluttede enheder potentielt bruges til at overvåge patienten direkte i hjemmet og dermed tillade en hurtigere udskrivning fra hospitalet uden at øge risikoen for patienten. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har vist fordelen ved at bruge de værktøjer, der er forbundet i postoperativ opfølgning i fedmekirurgi.
På det seneste, takket være væksten i erfaring og anvendelsen af ERAS-metoden, er det postoperative ophold på LSG faldet markant. På trods af dette er der stadig meget få centre, der udfører denne operation i ambulant kirurgi eller med døgnophold. Det skyldes formentlig ikke kun et strengt udvælgelseskriterie, men også kirurgens bekymring for at udskrive patienten for tidligt uden lægeligt tilsyn. I denne sammenhæng vil brugen af tilsluttede enheder, der gør det muligt at overvåge patienten direkte i hjemmet og derfor teoretisk fortsætte en slags medicinsk overvågning, gøre det muligt at øge antallet af LSG udført i ambulant kirurgi. Derudover er en anden fordel ved dette postoperative monitoreringssystem, at det giver patienten en central rolle i helingsprocessen efter operationen. Takket være enheder og internetplatformen deltager patienten aktivt i sin overvågning og forbliver i permanent kontakt med den kirurgiske afdeling. På den måde mindskes den følelse af skrøbelighed og ensomhed, som ofte mærkes hos patienten, når han hurtigt kommer hjem. Sammenlignet med en lille udgift i forbindelse med indkøb af apparater, vil dette således medføre en væsentlig reduktion af hospitalsomkostningerne for sundhedssystemet. Den vigtigere begrænsning af denne procedure forbliver patientens kendskab til de tilsluttede værktøjer, og vil derfor ikke nødvendigvis være anvendelig for hele populationen af overvægtige patienter uden risikoen for at have en betydelig mangel på opfølgning under den første postoperative operation. dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et BMI mellem 35 og 40 og komorbiditet (type II diabetes, arteriel hypertension, søvnapnøsyndrom, dyslipidæmi, fedtleversygdom, artropati forbundet med overvægt) relateret til fedme
- Patienter med et BMI større end 40 med eller uden komorbiditet
- Patienter tilsluttet den sociale ordning, med eller uden gensidig sygesikring
- Indsamling af underskrevet informeret samtykke
Patienter med et af følgende sæt værktøjer:
- Computer tablet og computer med internetforbindelse
- Computer tablet og smartphone med internetforbindelse
- Smartphone og computer med internetforbindelse
- Patienter uden en historie med fedmekirurgi
- Patienter med kirurgisk indikation for en ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation
- Patienter, der har indikationen, men ønsker en anden operation såsom ærmet
- Patienter, der ikke har en internetforbindelse og/eller en e-mailadresse
- Patienter med et BMI mindre end 35
- Patienter med en større kontraindikation til kirurgi og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Patienter uden social sikring
- Patienter, der nægter at underskrive samtykke
- Patienter, der bor i udlandet og/eller bor mere end to timer fra hospitalet
- Mindreårige eller patienter over 70 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilsluttede værktøjer
For forsøgsgruppen kræver den postoperative procedure brug af personlige forbundne værktøjer: en smartphone, en digital tablet eller en computer med internetforbindelse.
Der vil også blive udlånt en vægt og et tilsluttet ur til patienterne, så de kan træffe de nødvendige foranstaltninger.
Inden de vender hjem, skal patienterne trænes i at træffe korrekte foranstaltninger og informere dem på den dedikerede platform.
|
Brug af tilsluttede værktøjer i postoperativ bariatrisk opfølgning vs ingen brug af tilsluttede værktøjer.
|
|
Ingen indgriben: Ingen tilsluttede værktøjer
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive opereret efter samme protokol som forsøgsgruppen.
For dem vil der ikke være hjemmeopfølgning, så ingen særlig procedure at følge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens målt efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomi intervention.
|
Komplikationsraten vil blive sammenlignet i begge behandlingsgrupper.
|
30 dage efter gastrectomi intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af tabt til opfølgning ved 3 år.
Tidsramme: 3 år efter gastrectomi intervention/
|
Antallet af tabte til opfølgning vil blive sammenlignet i begge behandlingsgrupper.
|
3 år efter gastrectomi intervention/
|
|
Ændring i tabt til opfølgningsprocent ved 1 år.
Tidsramme: 1 år efter gastrectomi intervention.
|
For at evaluere udviklingen af tabt til opfølgning, vil ændringen fra baseline blive analyseret mellem de to behandlingsgrupper.
|
1 år efter gastrectomi intervention.
|
|
Ændring i tabt til opfølgningsprocent ved 2 år.
Tidsramme: 2 år efter gastrectomi intervention.
|
For at evaluere udviklingen af tabt til opfølgning, vil ændringen fra baseline blive analyseret mellem de to behandlingsgrupper.
|
2 år efter gastrectomi intervention.
|
|
Ændring i tab til opfølgningsprocent ved 3 år.
Tidsramme: 3 år efter gastrectomi intervention.
|
For at evaluere udviklingen af tabt til opfølgning, vil ændringen fra baseline blive analyseret mellem de to behandlingsgrupper.
|
3 år efter gastrectomi intervention.
|
|
Patienttilfredshed vedrørende brugen af værktøjer.
Tidsramme: 15 dage efter gastrectomi intervention.
|
Et tilfredshedsspørgeskema tilpasset undersøgelsen vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere tilfredsheden med at bruge værktøjer, kun for eksperimentel gruppe.
|
15 dage efter gastrectomi intervention.
|
|
Livskvalitetsvurdering efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter gastrectomi intervention.
|
BAROS livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere livskvaliteten.
|
3 måneder efter gastrectomi intervention.
|
|
Livskvalitetsvurdering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter gastrectomi intervention.
|
BAROS livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere livskvaliteten.
|
6 måneder efter gastrectomi intervention.
|
|
Livskvalitetsvurdering ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter gastrectomi intervention.
|
BAROS livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere livskvaliteten.
|
12 måneder efter gastrectomi intervention.
|
|
Postoperative komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter gastrectomi intervention.
|
De postoperative komplikationer vil blive indsamlet i begge grupper for at evaluere komplikationsraten.
|
3 måneder efter gastrectomi intervention.
|
|
Postoperative komplikationer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter gastrectomi intervention.
|
De postoperative komplikationer vil blive indsamlet i begge grupper for at evaluere komplikationsraten.
|
6 måneder efter gastrectomi intervention.
|
|
Postoperative komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter gastrectomi intervention.
|
De postoperative komplikationer vil blive indsamlet i begge grupper for at evaluere komplikationsraten.
|
12 måneder efter gastrectomi intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Tilsluttede værktøjer
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Gérond'ifRekrutteringPatient genopretter maksimal gangkapacitet, over 10 meterFrankrig
-
Gérond'ifTrukket tilbagePatient genopretter maksimal gangkapacitet, over 10 meter
-
Jana HunsleyAfsluttetForældreskab | FamilieforholdForenede Stater
-
SPD Development Company LimitedAfsluttet
-
SPD Development Company LimitedAfsluttet
-
University of ArizonaAfsluttetFamilieforhold | Adfærd, Social | Søskende forholdForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Aggressiv | Defiant Disorder, oppositionelForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering