Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sted for tilsluttede værktøjer i bariatriske patienters opfølgning.

17. maj 2023 opdateret af: Elsan

Stedet for tilsluttede værktøjer i opfølgningen af ​​den bariatriske patient: Kan de tillade hurtig håndtering af komplikationer og reducere tab af opfølgning under postoperativ periode?

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden (i form af postoperative komplikationer) ved brug af tilsluttede apparater til monitorering af patienter, der opereres ved longitudinel laparoskopisk gastrectomy (LSG) og udskrives 24 timer efter operationen i henhold til protokollen Enhanced. Recovery After Surgery (ERAS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilsluttede enheder, såsom elektroniske vægte og brachiale manchetter, der bruges i den præoperative periode, kan hjælpe patienter til selv at kontrollere deres vægt og blodtryk og til bedre at kontrollere visse risikofaktorer for operation. For at reducere antallet af dødsfald på afdelingerne efter operation er der desuden designet tilsluttede enheder til løbende at overvåge patienters vitale parametre. Subbe et al. viste for nylig, at brugen af ​​trådløse sensorer til løbende at overvåge hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) reducerede antallet af hjertestop og dødelighed under indlæggelse. Ligeledes kunne tilsluttede enheder potentielt bruges til at overvåge patienten direkte i hjemmet og dermed tillade en hurtigere udskrivning fra hospitalet uden at øge risikoen for patienten. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser, der har vist fordelen ved at bruge de værktøjer, der er forbundet i postoperativ opfølgning i fedmekirurgi.

På det seneste, takket være væksten i erfaring og anvendelsen af ​​ERAS-metoden, er det postoperative ophold på LSG faldet markant. På trods af dette er der stadig meget få centre, der udfører denne operation i ambulant kirurgi eller med døgnophold. Det skyldes formentlig ikke kun et strengt udvælgelseskriterie, men også kirurgens bekymring for at udskrive patienten for tidligt uden lægeligt tilsyn. I denne sammenhæng vil brugen af ​​tilsluttede enheder, der gør det muligt at overvåge patienten direkte i hjemmet og derfor teoretisk fortsætte en slags medicinsk overvågning, gøre det muligt at øge antallet af LSG udført i ambulant kirurgi. Derudover er en anden fordel ved dette postoperative monitoreringssystem, at det giver patienten en central rolle i helingsprocessen efter operationen. Takket være enheder og internetplatformen deltager patienten aktivt i sin overvågning og forbliver i permanent kontakt med den kirurgiske afdeling. På den måde mindskes den følelse af skrøbelighed og ensomhed, som ofte mærkes hos patienten, når han hurtigt kommer hjem. Sammenlignet med en lille udgift i forbindelse med indkøb af apparater, vil dette således medføre en væsentlig reduktion af hospitalsomkostningerne for sundhedssystemet. Den vigtigere begrænsning af denne procedure forbliver patientens kendskab til de tilsluttede værktøjer, og vil derfor ikke nødvendigvis være anvendelig for hele populationen af ​​overvægtige patienter uden risikoen for at have en betydelig mangel på opfølgning under den første postoperative operation. dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et BMI mellem 35 og 40 og komorbiditet (type II diabetes, arteriel hypertension, søvnapnøsyndrom, dyslipidæmi, fedtleversygdom, artropati forbundet med overvægt) relateret til fedme
  • Patienter med et BMI større end 40 med eller uden komorbiditet
  • Patienter tilsluttet den sociale ordning, med eller uden gensidig sygesikring
  • Indsamling af underskrevet informeret samtykke
  • Patienter med et af følgende sæt værktøjer:

    • Computer tablet og computer med internetforbindelse
    • Computer tablet og smartphone med internetforbindelse
    • Smartphone og computer med internetforbindelse
  • Patienter uden en historie med fedmekirurgi
  • Patienter med kirurgisk indikation for en ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation
  • Patienter, der har indikationen, men ønsker en anden operation såsom ærmet
  • Patienter, der ikke har en internetforbindelse og/eller en e-mailadresse
  • Patienter med et BMI mindre end 35
  • Patienter med en større kontraindikation til kirurgi og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Patienter uden social sikring
  • Patienter, der nægter at underskrive samtykke
  • Patienter, der bor i udlandet og/eller bor mere end to timer fra hospitalet
  • Mindreårige eller patienter over 70 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilsluttede værktøjer
For forsøgsgruppen kræver den postoperative procedure brug af personlige forbundne værktøjer: en smartphone, en digital tablet eller en computer med internetforbindelse. Der vil også blive udlånt en vægt og et tilsluttet ur til patienterne, så de kan træffe de nødvendige foranstaltninger. Inden de vender hjem, skal patienterne trænes i at træffe korrekte foranstaltninger og informere dem på den dedikerede platform.
Brug af tilsluttede værktøjer i postoperativ bariatrisk opfølgning vs ingen brug af tilsluttede værktøjer.
Ingen indgriben: Ingen tilsluttede værktøjer
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil blive opereret efter samme protokol som forsøgsgruppen. For dem vil der ikke være hjemmeopfølgning, så ingen særlig procedure at følge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens målt efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomi intervention.
Komplikationsraten vil blive sammenlignet i begge behandlingsgrupper.
30 dage efter gastrectomi intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tabt til opfølgning ved 3 år.
Tidsramme: 3 år efter gastrectomi intervention/
Antallet af tabte til opfølgning vil blive sammenlignet i begge behandlingsgrupper.
3 år efter gastrectomi intervention/
Ændring i tabt til opfølgningsprocent ved 1 år.
Tidsramme: 1 år efter gastrectomi intervention.
For at evaluere udviklingen af ​​tabt til opfølgning, vil ændringen fra baseline blive analyseret mellem de to behandlingsgrupper.
1 år efter gastrectomi intervention.
Ændring i tabt til opfølgningsprocent ved 2 år.
Tidsramme: 2 år efter gastrectomi intervention.
For at evaluere udviklingen af ​​tabt til opfølgning, vil ændringen fra baseline blive analyseret mellem de to behandlingsgrupper.
2 år efter gastrectomi intervention.
Ændring i tab til opfølgningsprocent ved 3 år.
Tidsramme: 3 år efter gastrectomi intervention.
For at evaluere udviklingen af ​​tabt til opfølgning, vil ændringen fra baseline blive analyseret mellem de to behandlingsgrupper.
3 år efter gastrectomi intervention.
Patienttilfredshed vedrørende brugen af ​​værktøjer.
Tidsramme: 15 dage efter gastrectomi intervention.
Et tilfredshedsspørgeskema tilpasset undersøgelsen vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere tilfredsheden med at bruge værktøjer, kun for eksperimentel gruppe.
15 dage efter gastrectomi intervention.
Livskvalitetsvurdering efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter gastrectomi intervention.
BAROS livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere livskvaliteten.
3 måneder efter gastrectomi intervention.
Livskvalitetsvurdering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter gastrectomi intervention.
BAROS livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere livskvaliteten.
6 måneder efter gastrectomi intervention.
Livskvalitetsvurdering ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter gastrectomi intervention.
BAROS livskvalitetsspørgeskema vil blive præsenteret for patienterne for at evaluere livskvaliteten.
12 måneder efter gastrectomi intervention.
Postoperative komplikationer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter gastrectomi intervention.
De postoperative komplikationer vil blive indsamlet i begge grupper for at evaluere komplikationsraten.
3 måneder efter gastrectomi intervention.
Postoperative komplikationer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter gastrectomi intervention.
De postoperative komplikationer vil blive indsamlet i begge grupper for at evaluere komplikationsraten.
6 måneder efter gastrectomi intervention.
Postoperative komplikationer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter gastrectomi intervention.
De postoperative komplikationer vil blive indsamlet i begge grupper for at evaluere komplikationsraten.
12 måneder efter gastrectomi intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Tilsluttede værktøjer

Abonner