Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaats van aangesloten hulpmiddelen bij de follow-up van bariatrische patiënten.

17 mei 2023 bijgewerkt door: Elsan

Plaats van verbonden hulpmiddelen in de follow-up van de bariatrische patiënt: kunnen ze een snelle behandeling van complicaties mogelijk maken en het verlies van follow-up tijdens de postoperatieve periode verminderen?

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid (in termen van postoperatieve complicaties) van het gebruik van aangesloten apparaten voor de bewaking van patiënten die zijn geopereerd via een longitudinale laparoscopische gastrectomie (LSG) en 24 uur na de operatie zijn ontslagen volgens het protocol Enhanced Herstel na een operatie (ERAS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verbonden apparaten, zoals elektronische weegschalen en armmanchetten die tijdens de preoperatieve periode worden gebruikt, kunnen patiënten helpen hun gewicht en bloeddruk zelf onder controle te houden en bepaalde risicofactoren voor een operatie beter onder controle te houden. Om het aantal sterfgevallen op de afdelingen na een operatie te verminderen, zijn er bovendien verbonden apparaten ontworpen om de vitale parameters van patiënten continu te bewaken. Subbe et al. toonde onlangs aan dat het gebruik van draadloze sensoren voor het continu monitoren van hartslag, ademhaling, bloeddruk en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) het aantal hartstilstanden en sterfte tijdens ziekenhuisopname verminderde. Evenzo kunnen aangesloten apparaten mogelijk worden gebruikt om de patiënt direct thuis te bewaken en zo een sneller ontslag uit het ziekenhuis mogelijk te maken zonder de risico's voor de patiënt te vergroten. In het huidige stadium zijn er geen studies die het voordeel hebben aangetoond van het gebruik van de hulpmiddelen die zijn aangesloten bij postoperatieve follow-up bij bariatrische chirurgie.

Dankzij de groei van de ervaring en de toepassing van de ERAS-methode is de postoperatieve verblijfsduur bij LSG de laatste tijd aanzienlijk afgenomen. Desondanks zijn er nog maar weinig centra die deze operatie poliklinisch of met een ziekenhuisopname van 24 uur uitvoeren. Dit is waarschijnlijk niet alleen te wijten aan strenge selectiecriteria, maar ook aan de zorg van de chirurg om de patiënt te vroeg te ontslaan zonder medisch toezicht. In deze context zou het gebruik van geconnecteerde apparaten die het mogelijk maken om de patiënt rechtstreeks thuis te monitoren en dus in theorie een vorm van medisch toezicht voort te zetten, het mogelijk maken om het aantal LSG dat wordt uitgevoerd in poliklinische chirurgie te verhogen. Een ander voordeel van dit postoperatieve monitoringsysteem is bovendien dat de patiënt een centrale rol krijgt in het genezingsproces na de operatie. Dankzij toestellen en het internetplatform neemt de patiënt actief deel aan zijn monitoring en blijft hij permanent in contact met de chirurgische afdeling. Op deze manier wordt het gevoel van kwetsbaarheid en eenzaamheid dat de patiënt vaak voelt als hij snel naar huis terugkeert, verminderd. In vergelijking met een kleine uitgave in verband met de aankoop van apparaten, zou dit dus resulteren in een aanzienlijke vermindering van de ziekenhuiskosten voor het gezondheidssysteem. De belangrijkste beperking van deze procedure blijft de mate van bekendheid van de patiënt met de aangesloten hulpmiddelen, en zal daarom niet noodzakelijkerwijs van toepassing zijn op de gehele populatie van zwaarlijvige patiënten zonder het risico van een aanzienlijk gebrek aan follow-up tijdens de eerste postoperatieve periode. dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een BMI tussen 35 en 40 en comorbiditeit (diabetes type II, arteriële hypertensie, slaapapneusyndroom, dyslipidemie, leververvetting, artropathie gekoppeld aan overgewicht) gerelateerd aan obesitas
  • Patiënten met een BMI groter dan 40 met of zonder comorbiditeit
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid, met of zonder ziekenfonds
  • Verzameling van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een van de volgende hulpmiddelen:

    • Computer tablet en computer met een internetverbinding
    • Computer tablet en smartphone met een internetverbinding
    • Smartphone en computer met een internetverbinding
  • Patiënten zonder een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Patiënten met een chirurgische indicatie voor een sleeve gastrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die de indicatie hebben maar een andere ingreep willen zoals de sleeve
  • Patiënten die geen internetverbinding en/of e-mailadres hebben
  • Patiënten met een BMI lager dan 35
  • Patiënten met een grote contra-indicatie voor een operatie en/of American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Patiënten zonder sociale zekerheid
  • Patiënten weigeren toestemming te ondertekenen
  • Patiënten die in het buitenland wonen en/of meer dan twee uur van het ziekenhuis wonen
  • Minderjarigen of patiënten ouder dan 70 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden hulpmiddelen
Voor de experimentele groep vereist de postoperatieve procedure het gebruik van persoonlijk verbonden hulpmiddelen: een smartphone, een digitale tablet of een computer met internetverbinding. Ook zullen een weegschaal en een geconnecteerd horloge aan patiënten worden uitgeleend zodat zij de nodige maatregelen kunnen nemen. Voordat ze naar huis terugkeren, moeten patiënten worden opgeleid om de juiste maatregelen te nemen en hen te informeren op het speciale platform.
Gebruik van aangesloten hulpmiddelen bij postoperatieve bariatrische follow-up versus geen gebruik van aangesloten hulpmiddelen.
Geen tussenkomst: Geen verbonden hulpmiddelen
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden geopereerd volgens hetzelfde protocol als de experimentele groep. Voor hen is er geen thuisopvolging, dus geen speciale procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage gemeten na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen na gastrectomie-interventie.
Het aantal complicaties zal worden vergeleken in beide behandelingsgroepen.
30 dagen na gastrectomie-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of lost to follow-up na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na gastrectomie-interventie/
De snelheid van 'lost to follow-up' zal in beide behandelingsgroepen worden vergeleken.
3 jaar na gastrectomie-interventie/
Verandering in het percentage verloren naar follow-up na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na gastrectomie-interventie.
Om de evolutie van de verloren naar de follow-up te evalueren, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee behandelingsgroepen worden geanalyseerd.
1 jaar na gastrectomie-interventie.
Verandering in het percentage verloren tot follow-up na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar na gastrectomie-interventie.
Om de evolutie van de verloren naar de follow-up te evalueren, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee behandelingsgroepen worden geanalyseerd.
2 jaar na gastrectomie-interventie.
Verandering in het verlies naar follow-uppercentage na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na gastrectomie-interventie.
Om de evolutie van de verloren naar de follow-up te evalueren, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee behandelingsgroepen worden geanalyseerd.
3 jaar na gastrectomie-interventie.
Patiënttevredenheid over het gebruik van hulpmiddelen.
Tijdsspanne: 15 dagen na gastrectomie-interventie.
Een aan de studie aangepaste tevredenheidsvragenlijst zal aan de patiënten worden voorgelegd om de tevredenheid over het gebruik van hulpmiddelen te evalueren, alleen voor de experimentele groep.
15 dagen na gastrectomie-interventie.
Kwaliteit van leven beoordeling na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na gastrectomie-interventie.
De BAROS-vragenlijst over levenskwaliteit zal aan patiënten worden voorgelegd om de kwaliteit van leven te evalueren.
3 maanden na gastrectomie-interventie.
Kwaliteit van leven beoordeling na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na gastrectomie-interventie.
De BAROS-vragenlijst over levenskwaliteit zal aan patiënten worden voorgelegd om de kwaliteit van leven te evalueren.
6 maanden na gastrectomie-interventie.
Kwaliteit van leven beoordeling na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na gastrectomie-interventie.
De BAROS-vragenlijst over levenskwaliteit zal aan patiënten worden voorgelegd om de kwaliteit van leven te evalueren.
12 maanden na gastrectomie-interventie.
Postoperatieve complicaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na gastrectomie-interventie.
De postoperatieve complicaties zullen in beide groepen worden verzameld om het aantal complicaties te evalueren.
3 maanden na gastrectomie-interventie.
Postoperatieve complicaties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na gastrectomie-interventie.
De postoperatieve complicaties zullen in beide groepen worden verzameld om het aantal complicaties te evalueren.
6 maanden na gastrectomie-interventie.
Postoperatieve complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na gastrectomie-interventie.
De postoperatieve complicaties zullen in beide groepen worden verzameld om het aantal complicaties te evalueren.
12 maanden na gastrectomie-interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

5 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren