- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847037
Plaats van aangesloten hulpmiddelen bij de follow-up van bariatrische patiënten.
Plaats van verbonden hulpmiddelen in de follow-up van de bariatrische patiënt: kunnen ze een snelle behandeling van complicaties mogelijk maken en het verlies van follow-up tijdens de postoperatieve periode verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbonden apparaten, zoals elektronische weegschalen en armmanchetten die tijdens de preoperatieve periode worden gebruikt, kunnen patiënten helpen hun gewicht en bloeddruk zelf onder controle te houden en bepaalde risicofactoren voor een operatie beter onder controle te houden. Om het aantal sterfgevallen op de afdelingen na een operatie te verminderen, zijn er bovendien verbonden apparaten ontworpen om de vitale parameters van patiënten continu te bewaken. Subbe et al. toonde onlangs aan dat het gebruik van draadloze sensoren voor het continu monitoren van hartslag, ademhaling, bloeddruk en zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) het aantal hartstilstanden en sterfte tijdens ziekenhuisopname verminderde. Evenzo kunnen aangesloten apparaten mogelijk worden gebruikt om de patiënt direct thuis te bewaken en zo een sneller ontslag uit het ziekenhuis mogelijk te maken zonder de risico's voor de patiënt te vergroten. In het huidige stadium zijn er geen studies die het voordeel hebben aangetoond van het gebruik van de hulpmiddelen die zijn aangesloten bij postoperatieve follow-up bij bariatrische chirurgie.
Dankzij de groei van de ervaring en de toepassing van de ERAS-methode is de postoperatieve verblijfsduur bij LSG de laatste tijd aanzienlijk afgenomen. Desondanks zijn er nog maar weinig centra die deze operatie poliklinisch of met een ziekenhuisopname van 24 uur uitvoeren. Dit is waarschijnlijk niet alleen te wijten aan strenge selectiecriteria, maar ook aan de zorg van de chirurg om de patiënt te vroeg te ontslaan zonder medisch toezicht. In deze context zou het gebruik van geconnecteerde apparaten die het mogelijk maken om de patiënt rechtstreeks thuis te monitoren en dus in theorie een vorm van medisch toezicht voort te zetten, het mogelijk maken om het aantal LSG dat wordt uitgevoerd in poliklinische chirurgie te verhogen. Een ander voordeel van dit postoperatieve monitoringsysteem is bovendien dat de patiënt een centrale rol krijgt in het genezingsproces na de operatie. Dankzij toestellen en het internetplatform neemt de patiënt actief deel aan zijn monitoring en blijft hij permanent in contact met de chirurgische afdeling. Op deze manier wordt het gevoel van kwetsbaarheid en eenzaamheid dat de patiënt vaak voelt als hij snel naar huis terugkeert, verminderd. In vergelijking met een kleine uitgave in verband met de aankoop van apparaten, zou dit dus resulteren in een aanzienlijke vermindering van de ziekenhuiskosten voor het gezondheidssysteem. De belangrijkste beperking van deze procedure blijft de mate van bekendheid van de patiënt met de aangesloten hulpmiddelen, en zal daarom niet noodzakelijkerwijs van toepassing zijn op de gehele populatie van zwaarlijvige patiënten zonder het risico van een aanzienlijk gebrek aan follow-up tijdens de eerste postoperatieve periode. dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulon, Frankrijk, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een BMI tussen 35 en 40 en comorbiditeit (diabetes type II, arteriële hypertensie, slaapapneusyndroom, dyslipidemie, leververvetting, artropathie gekoppeld aan overgewicht) gerelateerd aan obesitas
- Patiënten met een BMI groter dan 40 met of zonder comorbiditeit
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid, met of zonder ziekenfonds
- Verzameling van ondertekende geïnformeerde toestemming
Patiënten met een van de volgende hulpmiddelen:
- Computer tablet en computer met een internetverbinding
- Computer tablet en smartphone met een internetverbinding
- Smartphone en computer met een internetverbinding
- Patiënten zonder een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Patiënten met een chirurgische indicatie voor een sleeve gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die de indicatie hebben maar een andere ingreep willen zoals de sleeve
- Patiënten die geen internetverbinding en/of e-mailadres hebben
- Patiënten met een BMI lager dan 35
- Patiënten met een grote contra-indicatie voor een operatie en/of American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Patiënten zonder sociale zekerheid
- Patiënten weigeren toestemming te ondertekenen
- Patiënten die in het buitenland wonen en/of meer dan twee uur van het ziekenhuis wonen
- Minderjarigen of patiënten ouder dan 70 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden hulpmiddelen
Voor de experimentele groep vereist de postoperatieve procedure het gebruik van persoonlijk verbonden hulpmiddelen: een smartphone, een digitale tablet of een computer met internetverbinding.
Ook zullen een weegschaal en een geconnecteerd horloge aan patiënten worden uitgeleend zodat zij de nodige maatregelen kunnen nemen.
Voordat ze naar huis terugkeren, moeten patiënten worden opgeleid om de juiste maatregelen te nemen en hen te informeren op het speciale platform.
|
Gebruik van aangesloten hulpmiddelen bij postoperatieve bariatrische follow-up versus geen gebruik van aangesloten hulpmiddelen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen verbonden hulpmiddelen
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen worden geopereerd volgens hetzelfde protocol als de experimentele groep.
Voor hen is er geen thuisopvolging, dus geen speciale procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage gemeten na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen na gastrectomie-interventie.
|
Het aantal complicaties zal worden vergeleken in beide behandelingsgroepen.
|
30 dagen na gastrectomie-interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of lost to follow-up na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na gastrectomie-interventie/
|
De snelheid van 'lost to follow-up' zal in beide behandelingsgroepen worden vergeleken.
|
3 jaar na gastrectomie-interventie/
|
|
Verandering in het percentage verloren naar follow-up na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar na gastrectomie-interventie.
|
Om de evolutie van de verloren naar de follow-up te evalueren, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee behandelingsgroepen worden geanalyseerd.
|
1 jaar na gastrectomie-interventie.
|
|
Verandering in het percentage verloren tot follow-up na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar na gastrectomie-interventie.
|
Om de evolutie van de verloren naar de follow-up te evalueren, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee behandelingsgroepen worden geanalyseerd.
|
2 jaar na gastrectomie-interventie.
|
|
Verandering in het verlies naar follow-uppercentage na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na gastrectomie-interventie.
|
Om de evolutie van de verloren naar de follow-up te evalueren, zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de twee behandelingsgroepen worden geanalyseerd.
|
3 jaar na gastrectomie-interventie.
|
|
Patiënttevredenheid over het gebruik van hulpmiddelen.
Tijdsspanne: 15 dagen na gastrectomie-interventie.
|
Een aan de studie aangepaste tevredenheidsvragenlijst zal aan de patiënten worden voorgelegd om de tevredenheid over het gebruik van hulpmiddelen te evalueren, alleen voor de experimentele groep.
|
15 dagen na gastrectomie-interventie.
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden na gastrectomie-interventie.
|
De BAROS-vragenlijst over levenskwaliteit zal aan patiënten worden voorgelegd om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
3 maanden na gastrectomie-interventie.
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na gastrectomie-interventie.
|
De BAROS-vragenlijst over levenskwaliteit zal aan patiënten worden voorgelegd om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
6 maanden na gastrectomie-interventie.
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na gastrectomie-interventie.
|
De BAROS-vragenlijst over levenskwaliteit zal aan patiënten worden voorgelegd om de kwaliteit van leven te evalueren.
|
12 maanden na gastrectomie-interventie.
|
|
Postoperatieve complicaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na gastrectomie-interventie.
|
De postoperatieve complicaties zullen in beide groepen worden verzameld om het aantal complicaties te evalueren.
|
3 maanden na gastrectomie-interventie.
|
|
Postoperatieve complicaties na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na gastrectomie-interventie.
|
De postoperatieve complicaties zullen in beide groepen worden verzameld om het aantal complicaties te evalueren.
|
6 maanden na gastrectomie-interventie.
|
|
Postoperatieve complicaties na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na gastrectomie-interventie.
|
De postoperatieve complicaties zullen in beide groepen worden verzameld om het aantal complicaties te evalueren.
|
12 maanden na gastrectomie-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .