连接工具在减肥患者随访中的位置。
连接工具在减肥患者随访中的位置:它们能否快速管理并发症并减少术后失访?
研究概览
详细说明
连接设备,如术前使用的电子秤和臂袖带,可以帮助患者自我控制体重和血压,更好地控制手术的某些风险因素。 此外,为了减少手术后病房内的死亡人数,还设计了连接设备来持续监测患者的生命参数。 Subbe 等人。最近表明,使用无线传感器通过脉搏血氧仪 (SpO2) 连续监测心率、呼吸频率、血压和氧饱和度,减少了住院期间心脏骤停的次数和死亡率。 同样,连接的设备可能会用于直接在家中监测患者,从而在不增加患者风险的情况下加快出院速度。 在现阶段,没有研究证明在减肥手术的术后随访中使用相关工具的好处。
最近,由于经验的增长和ERAS方法的应用,术后在LSG的停留时间明显减少。 尽管如此,仍然很少有中心在门诊手术或24小时住院期间进行这种手术。 这可能不仅是因为严格的选择标准,还因为外科医生担心在没有医疗监督的情况下过早让患者出院。 在这种情况下,连接设备的使用使得直接在家中监测患者成为可能,因此理论上可以继续进行一种医疗监测,从而有可能增加门诊手术中进行的 LSG 数量。 此外,这种术后监测系统的另一个优点是它让患者在手术后的愈合过程中发挥核心作用。 多亏了设备和互联网平台,患者积极参与了他的监测,并与外科部门保持永久联系。 这样一来,患者在快速回家时常常感受到的脆弱和孤独感就会减少。 因此,与购买设备相关的小额费用相比,这将大大降低卫生系统的医院成本。 该程序更重要的局限性仍然是患者对连接工具的熟悉程度,因此不一定适用于所有肥胖患者,除非有在术后第一次随访期间明显缺乏随访的风险天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toulon、法国、83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- BMI 在 35 到 40 之间且患有与肥胖相关的合并症(II 型糖尿病、动脉高血压、睡眠呼吸暂停综合征、血脂异常、脂肪肝、与超重相关的关节病)的患者
- BMI 大于 40 且伴有或不伴有合并症的患者
- 参加社会保障计划的患者,有或没有相互医疗保险
- 收集签署的知情同意书
使用以下工具集之一的患者:
- 具有互联网连接的电脑平板电脑和电脑
- 具有互联网连接的平板电脑和智能手机
- 具有互联网连接的智能手机和计算机
- 没有减肥手术史的患者
- 有袖状胃切除术手术指征的患者
排除标准:
- 做过肥胖手术的患者
- 有适应症但想再次手术的患者,如袖套
- 没有互联网连接和/或电子邮件地址的患者
- BMI小于35的患者
- 有手术和/或美国麻醉医师协会 (ASA) 4 严重禁忌症的患者
- 没有社保的患者
- 患者拒绝签署同意书
- 居住在国外和/或距离医院超过两个小时的患者
- 未成年人或70岁以上患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:连接工具
对于实验组,术后程序需要使用个人连接工具:智能手机、数字平板电脑或联网电脑。
还将向患者借用体重秤和联网手表,以便他们采取必要的措施。
在回家之前,必须训练患者采取正确的措施,并在专用平台上告知他们。
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在术后减肥随访中使用连接工具与不使用连接工具。
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无干预:没有连接的工具
随机分配到对照组的患者将根据与实验组相同的方案进行手术。
对他们来说,没有家庭随访,因此没有特殊程序可遵循。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率在 30 天时测量。
大体时间:胃切除术后 30 天。
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将比较两个治疗组的并发症发生率。
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胃切除术后 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年失访率。
大体时间:胃切除术后 3 年/
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将比较两个治疗组的失访率。
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胃切除术后 3 年/
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1 年时失访率的变化。
大体时间:胃切除术后 1 年。
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为了评估失访的演变,将分析两个治疗组之间相对于基线的变化。
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胃切除术后 1 年。
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2 年时失访率的变化。
大体时间:胃切除术后 2 年。
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为了评估失访的演变,将分析两个治疗组之间相对于基线的变化。
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胃切除术后 2 年。
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3 年失访率的变化。
大体时间:胃切除术后 3 年。
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为了评估失访的演变,将分析两个治疗组之间相对于基线的变化。
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胃切除术后 3 年。
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患者对工具使用的满意度。
大体时间:胃切除术后 15 天。
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将向患者提供适合该研究的满意度问卷,以评估工具使用的满意度,仅适用于实验组。
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胃切除术后 15 天。
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3 个月时的生活质量评估。
大体时间:胃切除术后 3 个月。
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BAROS 生活质量问卷将提供给患者,以评估生活质量。
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胃切除术后 3 个月。
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6 个月时的生活质量评估。
大体时间:胃切除术后 6 个月。
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BAROS 生活质量问卷将提供给患者,以评估生活质量。
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胃切除术后 6 个月。
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12 个月时的生活质量评估。
大体时间:胃切除术后 12 个月。
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BAROS 生活质量问卷将提供给患者,以评估生活质量。
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胃切除术后 12 个月。
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术后3个月并发症
大体时间:胃切除术后 3 个月。
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收集两组术后并发症情况,评价并发症发生率。
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胃切除术后 3 个月。
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6个月的术后并发症
大体时间:胃切除术后 6 个月。
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收集两组术后并发症情况,评价并发症发生率。
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胃切除术后 6 个月。
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12个月的术后并发症
大体时间:胃切除术后 12 个月。
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收集两组术后并发症情况,评价并发症发生率。
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胃切除术后 12 个月。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (其他标识符:ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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连接工具的临床试验
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