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Lugar das Ferramentas Conectadas no Acompanhamento de Pacientes Bariátricos.

17 de maio de 2023 atualizado por: Elsan

O Lugar das Ferramentas Conectadas no Acompanhamento do Paciente Bariátrico: Podem Permitir o Rápido Manejo das Complicações e Reduzir a Perda de Seguimento no Pós-Operatório?

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança (em termos de complicações pós-operatórias) do uso de dispositivos conectados para monitoramento de pacientes operados por gastrectomia laparoscópica longitudinal (LSG) e com alta 24 horas após a cirurgia de acordo com o protocolo Enhanced Recuperação Após Cirurgia (ERAS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dispositivos conectados, como balanças eletrônicas e manguitos braquiais usados ​​no pré-operatório, podem ajudar os pacientes a autocontrolar seu peso e pressão arterial e controlar melhor alguns fatores de risco para cirurgia. Além disso, para reduzir o número de mortes nas enfermarias após a cirurgia, foram projetados dispositivos conectados para monitorar continuamente os parâmetros vitais dos pacientes. Subbe et al. recentemente mostrou que o uso de sensores sem fio para monitorar continuamente a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a pressão arterial e a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) reduziu o número de paradas cardíacas e a mortalidade durante a hospitalização. Da mesma forma, os dispositivos conectados poderiam potencialmente ser usados ​​para monitorar o paciente diretamente em casa e, assim, permitir uma alta mais rápida do hospital sem aumentar os riscos para o paciente. No estágio atual, não há estudos que demonstrem o benefício do uso das ferramentas conectadas no acompanhamento pós-operatório em cirurgia bariátrica.

Recentemente, graças ao aumento da experiência e à aplicação do método ERAS, a permanência pós-operatória no LSG diminuiu significativamente. Apesar disso, ainda são poucos os centros que realizam essa operação em cirurgia ambulatorial ou com internação de 24 horas. Isso provavelmente se deve não apenas a um critério rígido de seleção, mas também à preocupação do cirurgião em dar alta precocemente ao paciente sem orientação médica. Nesse contexto, o uso de dispositivos conectados que permitem monitorar o paciente diretamente em casa e, portanto, continuar teoricamente uma espécie de vigilância médica, poderia permitir aumentar o número de LSG realizados em cirurgia ambulatorial. Além disso, outra vantagem desse sistema de monitoramento pós-operatório é que ele dá ao paciente um papel central no processo de cicatrização após a cirurgia. Graças aos dispositivos e à plataforma de Internet, o paciente participa ativamente de seu monitoramento e permanece em contato permanente com o departamento cirúrgico. Dessa forma, reduz-se a sensação de fragilidade e solidão que muitas vezes sente o paciente quando volta rapidamente para casa. Assim, comparado a um pequeno gasto relacionado à compra de aparelhos, isso resultaria em uma redução significativa dos custos hospitalares para o sistema de saúde. A limitação mais importante desse procedimento continua sendo o grau de familiaridade do paciente com as ferramentas conectadas e, portanto, não necessariamente será aplicável a toda a população de pacientes obesos sem os riscos de falta significativa de acompanhamento durante o primeiro pós-operatório dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulon, França, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IMC entre 35 e 40 e comorbidade (diabetes tipo II, hipertensão arterial, síndrome da apneia do sono, dislipidemia, doença hepática gordurosa, artropatia associada ao excesso de peso) relacionada à obesidade
  • Pacientes com IMC maior que 40 com ou sem comorbidade
  • Doentes inscritos no regime de segurança social, com ou sem mutualidade de seguro de saúde
  • Coleta de consentimento informado assinado
  • Pacientes com um dos seguintes conjuntos de ferramentas:

    • Tablet de computador e computador com conexão à internet
    • Computador tablet e smartphone com conexão à internet
    • Smartphone e computador com conexão à internet
  • Pacientes sem histórico de cirurgia bariátrica
  • Pacientes com indicação cirúrgica para gastrectomia vertical

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram cirurgia de obesidade
  • Pacientes que tem a indicação mas querem outra cirurgia como o sleeve
  • Pacientes que não possuem conexão com a internet e/ou endereço de e-mail
  • Pacientes com IMC menor que 35
  • Pacientes com contraindicação maior para cirurgia e/ou American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Doentes sem segurança social
  • Pacientes que se recusam a assinar o consentimento
  • Doentes que vivam no estrangeiro e/ou residam a mais de duas horas do hospital
  • Menores ou pacientes com mais de 70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferramentas conectadas
Para o grupo experimental, o procedimento pós-operatório requer o uso de ferramentas pessoais conectadas: smartphone, tablet digital ou computador com conexão à internet. Uma balança e um relógio conectado também serão emprestados aos pacientes para que possam tomar as medidas necessárias. Antes de voltar para casa, os pacientes devem ser treinados para tomar as medidas corretas e informá-los na plataforma dedicada.
Uso de ferramentas conectadas no acompanhamento bariátrico pós-operatório vs não uso de ferramentas conectadas.
Sem intervenção: Nenhuma ferramenta conectada
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão operados de acordo com o mesmo protocolo do grupo experimental. Para eles, não haverá acompanhamento domiciliar, portanto, nenhum procedimento especial a seguir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação medida em 30 dias.
Prazo: 30 dias após a intervenção da gastrectomia.
A taxa de complicação será comparada nos dois grupos de tratamento.
30 dias após a intervenção da gastrectomia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de perda de seguimento em 3 anos.
Prazo: 3 anos após intervenção de gastrectomia/
A taxa de perda de acompanhamento será comparada nos dois grupos de tratamento.
3 anos após intervenção de gastrectomia/
Mudança na taxa de perda de acompanhamento em 1 ano.
Prazo: 1 ano após intervenção de gastrectomia.
A fim de avaliar a evolução da perda de seguimento, a mudança da linha de base será analisada entre os dois grupos de tratamento.
1 ano após intervenção de gastrectomia.
Mudança na taxa de perda de seguimento em 2 anos.
Prazo: 2 anos após intervenção de gastrectomia.
A fim de avaliar a evolução da perda de seguimento, a mudança da linha de base será analisada entre os dois grupos de tratamento.
2 anos após intervenção de gastrectomia.
Mudança na taxa de perda de acompanhamento em 3 anos.
Prazo: 3 anos após intervenção de gastrectomia.
A fim de avaliar a evolução da perda de seguimento, a mudança da linha de base será analisada entre os dois grupos de tratamento.
3 anos após intervenção de gastrectomia.
Satisfação do paciente em relação ao uso de ferramentas.
Prazo: 15 dias após intervenção de gastrectomia.
Um questionário de satisfação adaptado ao estudo será apresentado aos pacientes para avaliar a satisfação com o uso de ferramentas, apenas para o grupo experimental.
15 dias após intervenção de gastrectomia.
Avaliação da qualidade de vida aos 3 meses.
Prazo: 3 meses após intervenção de gastrectomia.
O questionário de qualidade de vida BAROS será apresentado aos pacientes a fim de avaliar a qualidade de vida.
3 meses após intervenção de gastrectomia.
Avaliação da qualidade de vida aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após intervenção de gastrectomia.
O questionário de qualidade de vida BAROS será apresentado aos pacientes a fim de avaliar a qualidade de vida.
6 meses após intervenção de gastrectomia.
Avaliação da qualidade de vida aos 12 meses.
Prazo: 12 meses após intervenção de gastrectomia.
O questionário de qualidade de vida BAROS será apresentado aos pacientes a fim de avaliar a qualidade de vida.
12 meses após intervenção de gastrectomia.
Complicações pós-operatórias aos 3 meses
Prazo: 3 meses após intervenção de gastrectomia.
As complicações pós-operatórias serão coletadas em ambos os grupos para avaliar a taxa de complicação.
3 meses após intervenção de gastrectomia.
Complicações pós-operatórias aos 6 meses
Prazo: 6 meses após intervenção de gastrectomia.
As complicações pós-operatórias serão coletadas em ambos os grupos para avaliar a taxa de complicação.
6 meses após intervenção de gastrectomia.
Complicações pós-operatórias aos 12 meses
Prazo: 12 meses após intervenção de gastrectomia.
As complicações pós-operatórias serão coletadas em ambos os grupos para avaliar a taxa de complicação.
12 meses após intervenção de gastrectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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