- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04847037
Lugar das Ferramentas Conectadas no Acompanhamento de Pacientes Bariátricos.
O Lugar das Ferramentas Conectadas no Acompanhamento do Paciente Bariátrico: Podem Permitir o Rápido Manejo das Complicações e Reduzir a Perda de Seguimento no Pós-Operatório?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos conectados, como balanças eletrônicas e manguitos braquiais usados no pré-operatório, podem ajudar os pacientes a autocontrolar seu peso e pressão arterial e controlar melhor alguns fatores de risco para cirurgia. Além disso, para reduzir o número de mortes nas enfermarias após a cirurgia, foram projetados dispositivos conectados para monitorar continuamente os parâmetros vitais dos pacientes. Subbe et al. recentemente mostrou que o uso de sensores sem fio para monitorar continuamente a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a pressão arterial e a saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) reduziu o número de paradas cardíacas e a mortalidade durante a hospitalização. Da mesma forma, os dispositivos conectados poderiam potencialmente ser usados para monitorar o paciente diretamente em casa e, assim, permitir uma alta mais rápida do hospital sem aumentar os riscos para o paciente. No estágio atual, não há estudos que demonstrem o benefício do uso das ferramentas conectadas no acompanhamento pós-operatório em cirurgia bariátrica.
Recentemente, graças ao aumento da experiência e à aplicação do método ERAS, a permanência pós-operatória no LSG diminuiu significativamente. Apesar disso, ainda são poucos os centros que realizam essa operação em cirurgia ambulatorial ou com internação de 24 horas. Isso provavelmente se deve não apenas a um critério rígido de seleção, mas também à preocupação do cirurgião em dar alta precocemente ao paciente sem orientação médica. Nesse contexto, o uso de dispositivos conectados que permitem monitorar o paciente diretamente em casa e, portanto, continuar teoricamente uma espécie de vigilância médica, poderia permitir aumentar o número de LSG realizados em cirurgia ambulatorial. Além disso, outra vantagem desse sistema de monitoramento pós-operatório é que ele dá ao paciente um papel central no processo de cicatrização após a cirurgia. Graças aos dispositivos e à plataforma de Internet, o paciente participa ativamente de seu monitoramento e permanece em contato permanente com o departamento cirúrgico. Dessa forma, reduz-se a sensação de fragilidade e solidão que muitas vezes sente o paciente quando volta rapidamente para casa. Assim, comparado a um pequeno gasto relacionado à compra de aparelhos, isso resultaria em uma redução significativa dos custos hospitalares para o sistema de saúde. A limitação mais importante desse procedimento continua sendo o grau de familiaridade do paciente com as ferramentas conectadas e, portanto, não necessariamente será aplicável a toda a população de pacientes obesos sem os riscos de falta significativa de acompanhamento durante o primeiro pós-operatório dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulon, França, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IMC entre 35 e 40 e comorbidade (diabetes tipo II, hipertensão arterial, síndrome da apneia do sono, dislipidemia, doença hepática gordurosa, artropatia associada ao excesso de peso) relacionada à obesidade
- Pacientes com IMC maior que 40 com ou sem comorbidade
- Doentes inscritos no regime de segurança social, com ou sem mutualidade de seguro de saúde
- Coleta de consentimento informado assinado
Pacientes com um dos seguintes conjuntos de ferramentas:
- Tablet de computador e computador com conexão à internet
- Computador tablet e smartphone com conexão à internet
- Smartphone e computador com conexão à internet
- Pacientes sem histórico de cirurgia bariátrica
- Pacientes com indicação cirúrgica para gastrectomia vertical
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de obesidade
- Pacientes que tem a indicação mas querem outra cirurgia como o sleeve
- Pacientes que não possuem conexão com a internet e/ou endereço de e-mail
- Pacientes com IMC menor que 35
- Pacientes com contraindicação maior para cirurgia e/ou American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Doentes sem segurança social
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento
- Doentes que vivam no estrangeiro e/ou residam a mais de duas horas do hospital
- Menores ou pacientes com mais de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ferramentas conectadas
Para o grupo experimental, o procedimento pós-operatório requer o uso de ferramentas pessoais conectadas: smartphone, tablet digital ou computador com conexão à internet.
Uma balança e um relógio conectado também serão emprestados aos pacientes para que possam tomar as medidas necessárias.
Antes de voltar para casa, os pacientes devem ser treinados para tomar as medidas corretas e informá-los na plataforma dedicada.
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Uso de ferramentas conectadas no acompanhamento bariátrico pós-operatório vs não uso de ferramentas conectadas.
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Sem intervenção: Nenhuma ferramenta conectada
Os pacientes randomizados para o grupo controle serão operados de acordo com o mesmo protocolo do grupo experimental.
Para eles, não haverá acompanhamento domiciliar, portanto, nenhum procedimento especial a seguir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação medida em 30 dias.
Prazo: 30 dias após a intervenção da gastrectomia.
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A taxa de complicação será comparada nos dois grupos de tratamento.
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30 dias após a intervenção da gastrectomia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perda de seguimento em 3 anos.
Prazo: 3 anos após intervenção de gastrectomia/
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A taxa de perda de acompanhamento será comparada nos dois grupos de tratamento.
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3 anos após intervenção de gastrectomia/
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Mudança na taxa de perda de acompanhamento em 1 ano.
Prazo: 1 ano após intervenção de gastrectomia.
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A fim de avaliar a evolução da perda de seguimento, a mudança da linha de base será analisada entre os dois grupos de tratamento.
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1 ano após intervenção de gastrectomia.
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Mudança na taxa de perda de seguimento em 2 anos.
Prazo: 2 anos após intervenção de gastrectomia.
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A fim de avaliar a evolução da perda de seguimento, a mudança da linha de base será analisada entre os dois grupos de tratamento.
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2 anos após intervenção de gastrectomia.
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Mudança na taxa de perda de acompanhamento em 3 anos.
Prazo: 3 anos após intervenção de gastrectomia.
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A fim de avaliar a evolução da perda de seguimento, a mudança da linha de base será analisada entre os dois grupos de tratamento.
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3 anos após intervenção de gastrectomia.
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Satisfação do paciente em relação ao uso de ferramentas.
Prazo: 15 dias após intervenção de gastrectomia.
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Um questionário de satisfação adaptado ao estudo será apresentado aos pacientes para avaliar a satisfação com o uso de ferramentas, apenas para o grupo experimental.
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15 dias após intervenção de gastrectomia.
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Avaliação da qualidade de vida aos 3 meses.
Prazo: 3 meses após intervenção de gastrectomia.
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O questionário de qualidade de vida BAROS será apresentado aos pacientes a fim de avaliar a qualidade de vida.
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3 meses após intervenção de gastrectomia.
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Avaliação da qualidade de vida aos 6 meses.
Prazo: 6 meses após intervenção de gastrectomia.
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O questionário de qualidade de vida BAROS será apresentado aos pacientes a fim de avaliar a qualidade de vida.
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6 meses após intervenção de gastrectomia.
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Avaliação da qualidade de vida aos 12 meses.
Prazo: 12 meses após intervenção de gastrectomia.
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O questionário de qualidade de vida BAROS será apresentado aos pacientes a fim de avaliar a qualidade de vida.
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12 meses após intervenção de gastrectomia.
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Complicações pós-operatórias aos 3 meses
Prazo: 3 meses após intervenção de gastrectomia.
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As complicações pós-operatórias serão coletadas em ambos os grupos para avaliar a taxa de complicação.
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3 meses após intervenção de gastrectomia.
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Complicações pós-operatórias aos 6 meses
Prazo: 6 meses após intervenção de gastrectomia.
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As complicações pós-operatórias serão coletadas em ambos os grupos para avaliar a taxa de complicação.
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6 meses após intervenção de gastrectomia.
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Complicações pós-operatórias aos 12 meses
Prazo: 12 meses após intervenção de gastrectomia.
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As complicações pós-operatórias serão coletadas em ambos os grupos para avaliar a taxa de complicação.
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12 meses após intervenção de gastrectomia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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