Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csatlakoztatott eszközök helye a bariátriai betegek nyomon követésében.

2023. május 17. frissítette: Elsan

A csatlakoztatott eszközök helye a bariátriai beteg nyomon követésében: Lehetővé teszik-e a szövődmények gyors kezelését és csökkentik-e a nyomon követés elvesztését a posztoperatív időszakban?

A tanulmány célja a longitudinális laparoszkópos gastrectomiával (LSG) operált és a műtét után 24 órával hazabocsátott betegek monitorozására szolgáló csatlakoztatott eszközök használatának biztonságosságának (a posztoperatív szövődmények szempontjából) felmérése, az Enhanced protokoll szerint. Sebészeti beavatkozás utáni felépülés (ERAS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A csatlakoztatott eszközök, mint például a preoperatív időszakban használt elektronikus mérlegek és karmandzsetták, segíthetik a betegeket testsúlyuk és vérnyomásuk önkontrollában, valamint bizonyos műtéti kockázati tényezők jobb kontrollálásában. Emellett a műtétek utáni osztályokon elhunytak számának csökkentése érdekében olyan csatlakoztatott eszközöket alakítottak ki, amelyek folyamatosan figyelik a betegek életparamétereit. Subbe et al. a közelmúltban kimutatták, hogy a pulzus-, légzésszám-, vérnyomás- és oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) történő folyamatos monitorozására szolgáló vezeték nélküli érzékelők használata csökkentette a szívleállások és a halálozások számát a kórházi kezelés során. Hasonlóképpen, a csatlakoztatott eszközök potenciálisan felhasználhatók a beteg közvetlen otthoni megfigyelésére, és így gyorsabban kiszabadulhatnak a kórházból anélkül, hogy növelnék a beteg kockázatát. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely bebizonyítaná a posztoperatív követésben használt eszközök alkalmazásának előnyeit a bariatriás sebészetben.

Az utóbbi időben a tapasztalatok gyarapodásának és az ERAS módszer alkalmazásának köszönhetően jelentősen csökkent a műtét utáni LSG-ben való tartózkodás. Ennek ellenére még mindig nagyon kevés olyan centrum van, amely ambuláns sebészetben vagy 24 órás kórházi tartózkodás mellett végzi ezt a műveletet. Ez valószínűleg nem csak a szigorú kiválasztási kritériumoknak köszönhető, hanem a sebész azon aggodalmának is, hogy túl korán, orvosi felügyelet nélkül bocsátják el a beteget. Ebben az összefüggésben a beteg közvetlen otthoni monitorozását és így egyfajta orvosi felügyelet elméleti folytatását lehetővé tevő csatlakoztatott eszközök alkalmazása lehetővé teheti a járóbeteg-sebészetben végzett LSG-k számának növelését. Ezen túlmenően ennek a posztoperatív monitorozó rendszernek további előnye, hogy a műtét utáni gyógyulási folyamatban központi szerepet kap a páciens. Az eszközöknek és az internetes platformnak köszönhetően a páciens aktívan részt vesz a monitorozásában, és állandó kapcsolatban marad a sebészeti osztállyal. Ily módon csökken a törékenység és a magány érzése, amelyet gyakran érez a beteg, amikor gyorsan hazatér. Így az eszközök beszerzéséhez kapcsolódó csekély kiadáshoz képest ez az egészségügyi rendszer kórházi költségeinek jelentős csökkenését eredményezné. Ennek az eljárásnak a fontosabb korlátja továbbra is az, hogy a páciens mennyire ismeri a csatlakoztatott eszközöket, és ezért nem feltétlenül alkalmazható az elhízott betegek teljes populációjára anélkül, hogy fennállna annak a veszélye, hogy az első posztoperatív időszakban jelentős nyomon követés hiányzik. napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulon, Franciaország, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 40 közötti BMI-vel és elhízással összefüggő társbetegségben (II-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe szindróma, dyslipidaemia, zsírmájbetegség, túlsúllyal összefüggő arthropathia) szenvedő betegek
  • 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek társbetegséggel vagy anélkül
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek, kölcsönös egészségbiztosítással vagy anélkül
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás gyűjtése
  • A következő eszközkészletek egyikével rendelkező betegek:

    • Számítógépes táblagép és internetkapcsolattal rendelkező számítógép
    • Számítógépes táblagép és okostelefon internet kapcsolattal
    • Okostelefon és számítógép internet kapcsolattal
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét nem szerepel
  • Betegek, akiknél műtéti javallat van sleeve gastrectomiára

Kizárási kritériumok:

  • Elhízás műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél megvan a javallat, de egy másik műtétet szeretnének, például a hüvelyt
  • Internetkapcsolattal és/vagy e-mail címmel nem rendelkező betegek
  • 35-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek
  • Betegek, akiknél jelentős ellenjavallat van a műtétre és/vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságára (ASA) 4
  • Társadalombiztosítás nélküli betegek
  • Betegek, akik megtagadják a beleegyezés aláírását
  • Külföldön élő és/vagy a kórháztól két óránál tovább élő betegek
  • Kiskorúak vagy 70 év feletti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csatlakoztatott eszközök
A kísérleti csoportban a posztoperatív beavatkozás személyes csatlakoztatott eszközöket igényel: okostelefont, digitális táblagépet vagy internetkapcsolattal rendelkező számítógépet. Mérleget és csatlakoztatott órát is kölcsönadnak a betegeknek, hogy megtehessék a szükséges intézkedéseket. Mielőtt hazatérnének, a betegeket ki kell képezni a megfelelő intézkedések megtételére, és tájékoztatni kell őket a megfelelő platformon.
Csatlakoztatott eszközök használata a posztoperatív bariatriai követésben, szemben a csatlakoztatott eszközök használatának mellőzésével.
Nincs beavatkozás: Nincsenek csatlakoztatott eszközök
A kontrollcsoportba randomizált betegeket a kísérleti csoporttal azonos protokoll szerint operálják. Számukra nem lesz otthoni nyomon követés, így nem kell külön eljárást követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények aránya 30 napon belül mérve.
Időkeret: 30 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A szövődmények arányát mindkét kezelési csoportban összehasonlítják.
30 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 éves követés miatti elvesztések aránya.
Időkeret: 3 évvel gastrectomiás beavatkozás után/
A nyomon követés miatti elvesztések arányát mindkét kezelési csoportban összehasonlítják.
3 évvel gastrectomiás beavatkozás után/
Az elveszett követési arány változása 1 év után.
Időkeret: 1 évvel a gastrectomiás beavatkozás után.
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a veszteség és a nyomon követés alakulását, a két kezelési csoport között elemezni kell az alapvonalhoz viszonyított változást.
1 évvel a gastrectomiás beavatkozás után.
Az elveszett követési arány változása 2 év után.
Időkeret: 2 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a veszteség és a nyomon követés alakulását, a két kezelési csoport között elemezni kell az alapvonalhoz viszonyított változást.
2 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
A veszteség változása a követési arányhoz képest 3 év után.
Időkeret: 3 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a veszteség és a nyomon követés alakulását, a két kezelési csoport között elemezni kell az alapvonalhoz viszonyított változást.
3 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
Betegelégedettség az eszközök használatával kapcsolatban.
Időkeret: 15 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A vizsgálathoz adaptált elégedettségi kérdőívet mutatunk be a betegeknek az eszközhasználat elégedettségének értékelésére, csak kísérleti csoportban.
15 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
Életminőség értékelése 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A BAROS életminőség kérdőívet az életminőség értékelése érdekében bemutatjuk a betegeknek.
3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
Életminőség értékelése 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A BAROS életminőség kérdőívet az életminőség értékelése érdekében bemutatjuk a betegeknek.
6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
Életminőség értékelése 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A BAROS életminőség kérdőívet az életminőség értékelése érdekében bemutatjuk a betegeknek.
12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
Posztoperatív szövődmények 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A posztoperatív szövődményeket mindkét csoportban összegyűjtik a szövődmények arányának értékelésére.
3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
Posztoperatív szövődmények 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A posztoperatív szövődményeket mindkét csoportban összegyűjtik a szövődmények arányának értékelésére.
6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
Posztoperatív szövődmények 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
A posztoperatív szövődményeket mindkét csoportban összegyűjtik a szövődmények arányának értékelésére.
12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel