- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04847037
A csatlakoztatott eszközök helye a bariátriai betegek nyomon követésében.
A csatlakoztatott eszközök helye a bariátriai beteg nyomon követésében: Lehetővé teszik-e a szövődmények gyors kezelését és csökkentik-e a nyomon követés elvesztését a posztoperatív időszakban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csatlakoztatott eszközök, mint például a preoperatív időszakban használt elektronikus mérlegek és karmandzsetták, segíthetik a betegeket testsúlyuk és vérnyomásuk önkontrollában, valamint bizonyos műtéti kockázati tényezők jobb kontrollálásában. Emellett a műtétek utáni osztályokon elhunytak számának csökkentése érdekében olyan csatlakoztatott eszközöket alakítottak ki, amelyek folyamatosan figyelik a betegek életparamétereit. Subbe et al. a közelmúltban kimutatták, hogy a pulzus-, légzésszám-, vérnyomás- és oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2) történő folyamatos monitorozására szolgáló vezeték nélküli érzékelők használata csökkentette a szívleállások és a halálozások számát a kórházi kezelés során. Hasonlóképpen, a csatlakoztatott eszközök potenciálisan felhasználhatók a beteg közvetlen otthoni megfigyelésére, és így gyorsabban kiszabadulhatnak a kórházból anélkül, hogy növelnék a beteg kockázatát. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely bebizonyítaná a posztoperatív követésben használt eszközök alkalmazásának előnyeit a bariatriás sebészetben.
Az utóbbi időben a tapasztalatok gyarapodásának és az ERAS módszer alkalmazásának köszönhetően jelentősen csökkent a műtét utáni LSG-ben való tartózkodás. Ennek ellenére még mindig nagyon kevés olyan centrum van, amely ambuláns sebészetben vagy 24 órás kórházi tartózkodás mellett végzi ezt a műveletet. Ez valószínűleg nem csak a szigorú kiválasztási kritériumoknak köszönhető, hanem a sebész azon aggodalmának is, hogy túl korán, orvosi felügyelet nélkül bocsátják el a beteget. Ebben az összefüggésben a beteg közvetlen otthoni monitorozását és így egyfajta orvosi felügyelet elméleti folytatását lehetővé tevő csatlakoztatott eszközök alkalmazása lehetővé teheti a járóbeteg-sebészetben végzett LSG-k számának növelését. Ezen túlmenően ennek a posztoperatív monitorozó rendszernek további előnye, hogy a műtét utáni gyógyulási folyamatban központi szerepet kap a páciens. Az eszközöknek és az internetes platformnak köszönhetően a páciens aktívan részt vesz a monitorozásában, és állandó kapcsolatban marad a sebészeti osztállyal. Ily módon csökken a törékenység és a magány érzése, amelyet gyakran érez a beteg, amikor gyorsan hazatér. Így az eszközök beszerzéséhez kapcsolódó csekély kiadáshoz képest ez az egészségügyi rendszer kórházi költségeinek jelentős csökkenését eredményezné. Ennek az eljárásnak a fontosabb korlátja továbbra is az, hogy a páciens mennyire ismeri a csatlakoztatott eszközöket, és ezért nem feltétlenül alkalmazható az elhízott betegek teljes populációjára anélkül, hogy fennállna annak a veszélye, hogy az első posztoperatív időszakban jelentős nyomon követés hiányzik. napok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 40 közötti BMI-vel és elhízással összefüggő társbetegségben (II-es típusú cukorbetegség, artériás magas vérnyomás, alvási apnoe szindróma, dyslipidaemia, zsírmájbetegség, túlsúllyal összefüggő arthropathia) szenvedő betegek
- 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek társbetegséggel vagy anélkül
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek, kölcsönös egészségbiztosítással vagy anélkül
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás gyűjtése
A következő eszközkészletek egyikével rendelkező betegek:
- Számítógépes táblagép és internetkapcsolattal rendelkező számítógép
- Számítógépes táblagép és okostelefon internet kapcsolattal
- Okostelefon és számítógép internet kapcsolattal
- Betegek, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét nem szerepel
- Betegek, akiknél műtéti javallat van sleeve gastrectomiára
Kizárási kritériumok:
- Elhízás műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél megvan a javallat, de egy másik műtétet szeretnének, például a hüvelyt
- Internetkapcsolattal és/vagy e-mail címmel nem rendelkező betegek
- 35-nél kisebb BMI-vel rendelkező betegek
- Betegek, akiknél jelentős ellenjavallat van a műtétre és/vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társaságára (ASA) 4
- Társadalombiztosítás nélküli betegek
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezés aláírását
- Külföldön élő és/vagy a kórháztól két óránál tovább élő betegek
- Kiskorúak vagy 70 év feletti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csatlakoztatott eszközök
A kísérleti csoportban a posztoperatív beavatkozás személyes csatlakoztatott eszközöket igényel: okostelefont, digitális táblagépet vagy internetkapcsolattal rendelkező számítógépet.
Mérleget és csatlakoztatott órát is kölcsönadnak a betegeknek, hogy megtehessék a szükséges intézkedéseket.
Mielőtt hazatérnének, a betegeket ki kell képezni a megfelelő intézkedések megtételére, és tájékoztatni kell őket a megfelelő platformon.
|
Csatlakoztatott eszközök használata a posztoperatív bariatriai követésben, szemben a csatlakoztatott eszközök használatának mellőzésével.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincsenek csatlakoztatott eszközök
A kontrollcsoportba randomizált betegeket a kísérleti csoporttal azonos protokoll szerint operálják.
Számukra nem lesz otthoni nyomon követés, így nem kell külön eljárást követni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya 30 napon belül mérve.
Időkeret: 30 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A szövődmények arányát mindkét kezelési csoportban összehasonlítják.
|
30 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 éves követés miatti elvesztések aránya.
Időkeret: 3 évvel gastrectomiás beavatkozás után/
|
A nyomon követés miatti elvesztések arányát mindkét kezelési csoportban összehasonlítják.
|
3 évvel gastrectomiás beavatkozás után/
|
|
Az elveszett követési arány változása 1 év után.
Időkeret: 1 évvel a gastrectomiás beavatkozás után.
|
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a veszteség és a nyomon követés alakulását, a két kezelési csoport között elemezni kell az alapvonalhoz viszonyított változást.
|
1 évvel a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Az elveszett követési arány változása 2 év után.
Időkeret: 2 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
|
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a veszteség és a nyomon követés alakulását, a két kezelési csoport között elemezni kell az alapvonalhoz viszonyított változást.
|
2 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
A veszteség változása a követési arányhoz képest 3 év után.
Időkeret: 3 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
|
Annak érdekében, hogy értékelni lehessen a veszteség és a nyomon követés alakulását, a két kezelési csoport között elemezni kell az alapvonalhoz viszonyított változást.
|
3 évvel gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Betegelégedettség az eszközök használatával kapcsolatban.
Időkeret: 15 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A vizsgálathoz adaptált elégedettségi kérdőívet mutatunk be a betegeknek az eszközhasználat elégedettségének értékelésére, csak kísérleti csoportban.
|
15 nappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Életminőség értékelése 3 hónapos korban.
Időkeret: 3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A BAROS életminőség kérdőívet az életminőség értékelése érdekében bemutatjuk a betegeknek.
|
3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Életminőség értékelése 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A BAROS életminőség kérdőívet az életminőség értékelése érdekében bemutatjuk a betegeknek.
|
6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Életminőség értékelése 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A BAROS életminőség kérdőívet az életminőség értékelése érdekében bemutatjuk a betegeknek.
|
12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Posztoperatív szövődmények 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A posztoperatív szövődményeket mindkét csoportban összegyűjtik a szövődmények arányának értékelésére.
|
3 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Posztoperatív szövődmények 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A posztoperatív szövődményeket mindkét csoportban összegyűjtik a szövődmények arányának értékelésére.
|
6 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
|
Posztoperatív szövődmények 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
A posztoperatív szövődményeket mindkét csoportban összegyűjtik a szövődmények arányának értékelésére.
|
12 hónappal a gastrectomiás beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .