Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sted for tilkoblede verktøy i oppfølging av bariatriske pasienter.

17. mai 2023 oppdatert av: Elsan

Sted for tilkoblede verktøy i oppfølgingen av den bariatriske pasienten: Kan de tillate rask behandling av komplikasjoner og redusere tap av oppfølging i løpet av postoperativ periode?

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten (i form av postoperative komplikasjoner) ved bruk av tilkoblede enheter for overvåking av pasienter operert ved longitudinell laparoskopisk gastrectomy (LSG) og utskrevet 24 timer etter operasjonen i henhold til protokollen Enhanced Gjenoppretting etter kirurgi (ERAS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilkoblede enheter, som elektroniske vekter og armmansjetter som brukes i den preoperative perioden, kan hjelpe pasienter til å kontrollere vekten og blodtrykket selv og til å bedre kontrollere visse risikofaktorer for kirurgi. I tillegg, for å redusere antall dødsfall i avdelingene etter operasjonen, er tilkoblede enheter designet for å kontinuerlig overvåke pasientenes vitale parametere. Subbe et al. viste nylig at bruk av trådløse sensorer for kontinuerlig å overvåke hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) reduserte antall hjertestans og dødelighet under sykehusinnleggelse. På samme måte kan tilkoblede enheter potensielt brukes til å overvåke pasienten direkte hjemme og dermed tillate en raskere utskrivning fra sykehuset uten å øke risikoen for pasienten. På det nåværende stadiet er det ingen studier som har vist nytten av å bruke verktøyene knyttet til postoperativ oppfølging ved fedmekirurgi.

Nylig, takket være veksten av erfaring og anvendelse av ERAS-metoden, har det postoperative oppholdet ved LSG blitt betydelig redusert. Til tross for dette er det fortsatt svært få sentre som utfører denne operasjonen i poliklinisk kirurgi eller med 24-timers sykehusopphold. Dette skyldes trolig ikke bare et strengt utvalgskriterie, men også kirurgens bekymring for å skrive ut pasienten for tidlig uten medisinsk tilsyn. I denne sammenheng vil bruk av tilkoblede enheter som gjør det mulig å overvåke pasienten direkte hjemme og derfor teoretisk fortsette en slags medisinsk overvåking gjøre det mulig å øke antall LSG utført i poliklinisk kirurgi. I tillegg er en annen fordel med dette postoperative overvåkingssystemet at det gir pasienten en sentral rolle i helingsprosessen etter operasjonen. Takket være enheter og Internett-plattformen deltar pasienten aktivt i overvåkingen og forblir i permanent kontakt med kirurgisk avdeling. På denne måten reduseres følelsen av skjørhet og ensomhet som ofte oppleves av pasienten når han raskt kommer hjem. Sammenlignet med en liten utgift knyttet til innkjøp av utstyr, vil dette således gi en betydelig reduksjon i sykehuskostnadene for helsesystemet. Den viktigste begrensningen for denne prosedyren er fortsatt graden av kjennskap til pasienten med de tilknyttede verktøyene, og vil derfor ikke nødvendigvis være anvendelig for hele populasjonen av overvektige pasienter uten risikoen for å ha en betydelig mangel på oppfølging under den første postoperative operasjonen. dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en BMI mellom 35 og 40 og komorbiditet (type II diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapnésyndrom, dyslipidemi, fettleversykdom, artropati knyttet til overvekt) relatert til fedme
  • Pasienter med en BMI større enn 40 med eller uten komorbiditet
  • Pasienter tilknyttet trygdeordningen, med eller uten gjensidig helseforsikring
  • Innhenting av signert informert samtykke
  • Pasienter med ett av følgende sett med verktøy:

    • Datamaskin nettbrett og datamaskin med internettforbindelse
    • Datamaskinnettbrett og smarttelefon med internettforbindelse
    • Smarttelefon og datamaskin med internettforbindelse
  • Pasienter uten en historie med fedmekirurgi
  • Pasienter med kirurgisk indikasjon for sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner
  • Pasienter som har indikasjonen men ønsker en annen operasjon som for eksempel ermet
  • Pasienter som ikke har internettforbindelse og/eller e-postadresse
  • Pasienter med en BMI mindre enn 35
  • Pasienter med stor kontraindikasjon mot kirurgi og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
  • Pasienter uten trygd
  • Pasienter som nekter å signere samtykke
  • Pasienter som bor i utlandet og/eller bor mer enn to timer fra sykehuset
  • Mindreårige eller pasienter over 70 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilkoblede verktøy
For den eksperimentelle gruppen krever den postoperative prosedyren bruk av personlige tilkoblede verktøy: en smarttelefon, et digitalt nettbrett eller en datamaskin med internettforbindelse. Det skal også lånes ut en vekt og en tilkoblet klokke til pasientene slik at de kan gjøre nødvendige tiltak. Før hjemreise må pasienter opplæres til å ta riktige tiltak og informere dem på den dedikerte plattformen.
Bruk av tilkoblede verktøy i postoperativ bariatrisk oppfølging vs ingen bruk av tilkoblede verktøy.
Ingen inngripen: Ingen tilkoblede verktøy
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli operert etter samme protokoll som forsøksgruppen. For dem blir det ingen hjemmeoppfølging, så ingen spesiell prosedyre å følge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens målt etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager etter gastrectomy intervensjon.
Komplikasjonsraten vil bli sammenlignet i begge behandlingsgruppene.
30 dager etter gastrectomy intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate tap ved oppfølging ved 3 år.
Tidsramme: 3 år etter gastrectomy intervensjon/
Andelen tapte ved oppfølging vil bli sammenlignet i begge behandlingsgruppene.
3 år etter gastrectomy intervensjon/
Endring i tapt til oppfølgingsrate ved 1 år.
Tidsramme: 1 år etter gastrectomy intervensjon.
For å evaluere utviklingen av tapte til oppfølging, vil endringen fra baseline bli analysert mellom de to behandlingsgruppene.
1 år etter gastrectomy intervensjon.
Endring i tapt til oppfølgingsrate ved 2 år.
Tidsramme: 2 år etter gastrectomy intervensjon.
For å evaluere utviklingen av tapte til oppfølging, vil endringen fra baseline bli analysert mellom de to behandlingsgruppene.
2 år etter gastrectomy intervensjon.
Endring i tap til oppfølgingsrate ved 3 år.
Tidsramme: 3 år etter gastrectomy intervensjon.
For å evaluere utviklingen av tapte til oppfølging, vil endringen fra baseline bli analysert mellom de to behandlingsgruppene.
3 år etter gastrectomy intervensjon.
Pasienttilfredshet angående bruk av verktøy.
Tidsramme: 15 dager etter gastrectomy intervensjon.
Et tilfredshetsspørreskjema tilpasset studien vil bli presentert for pasienter for å evaluere tilfredsheten med å bruke verktøy, kun for eksperimentelle grupper.
15 dager etter gastrectomy intervensjon.
Livskvalitetsvurdering etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
BAROS livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for pasienter for å evaluere livskvaliteten.
3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
Livskvalitetsvurdering ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
BAROS livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for pasienter for å evaluere livskvaliteten.
6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
Livskvalitetsvurdering ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
BAROS livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for pasienter for å evaluere livskvaliteten.
12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
Postoperative komplikasjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
De postoperative komplikasjonene vil bli samlet inn i begge grupper for å evaluere komplikasjonsfrekvensen.
3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
Postoperative komplikasjoner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
De postoperative komplikasjonene vil bli samlet inn i begge grupper for å evaluere komplikasjonsfrekvensen.
6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
Postoperative komplikasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
De postoperative komplikasjonene vil bli samlet inn i begge grupper for å evaluere komplikasjonsfrekvensen.
12 måneder etter gastrectomy intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere