- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847037
Sted for tilkoblede verktøy i oppfølging av bariatriske pasienter.
Sted for tilkoblede verktøy i oppfølgingen av den bariatriske pasienten: Kan de tillate rask behandling av komplikasjoner og redusere tap av oppfølging i løpet av postoperativ periode?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilkoblede enheter, som elektroniske vekter og armmansjetter som brukes i den preoperative perioden, kan hjelpe pasienter til å kontrollere vekten og blodtrykket selv og til å bedre kontrollere visse risikofaktorer for kirurgi. I tillegg, for å redusere antall dødsfall i avdelingene etter operasjonen, er tilkoblede enheter designet for å kontinuerlig overvåke pasientenes vitale parametere. Subbe et al. viste nylig at bruk av trådløse sensorer for kontinuerlig å overvåke hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) reduserte antall hjertestans og dødelighet under sykehusinnleggelse. På samme måte kan tilkoblede enheter potensielt brukes til å overvåke pasienten direkte hjemme og dermed tillate en raskere utskrivning fra sykehuset uten å øke risikoen for pasienten. På det nåværende stadiet er det ingen studier som har vist nytten av å bruke verktøyene knyttet til postoperativ oppfølging ved fedmekirurgi.
Nylig, takket være veksten av erfaring og anvendelse av ERAS-metoden, har det postoperative oppholdet ved LSG blitt betydelig redusert. Til tross for dette er det fortsatt svært få sentre som utfører denne operasjonen i poliklinisk kirurgi eller med 24-timers sykehusopphold. Dette skyldes trolig ikke bare et strengt utvalgskriterie, men også kirurgens bekymring for å skrive ut pasienten for tidlig uten medisinsk tilsyn. I denne sammenheng vil bruk av tilkoblede enheter som gjør det mulig å overvåke pasienten direkte hjemme og derfor teoretisk fortsette en slags medisinsk overvåking gjøre det mulig å øke antall LSG utført i poliklinisk kirurgi. I tillegg er en annen fordel med dette postoperative overvåkingssystemet at det gir pasienten en sentral rolle i helingsprosessen etter operasjonen. Takket være enheter og Internett-plattformen deltar pasienten aktivt i overvåkingen og forblir i permanent kontakt med kirurgisk avdeling. På denne måten reduseres følelsen av skjørhet og ensomhet som ofte oppleves av pasienten når han raskt kommer hjem. Sammenlignet med en liten utgift knyttet til innkjøp av utstyr, vil dette således gi en betydelig reduksjon i sykehuskostnadene for helsesystemet. Den viktigste begrensningen for denne prosedyren er fortsatt graden av kjennskap til pasienten med de tilknyttede verktøyene, og vil derfor ikke nødvendigvis være anvendelig for hele populasjonen av overvektige pasienter uten risikoen for å ha en betydelig mangel på oppfølging under den første postoperative operasjonen. dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Centre Chirurgical d'Obesité
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en BMI mellom 35 og 40 og komorbiditet (type II diabetes, arteriell hypertensjon, søvnapnésyndrom, dyslipidemi, fettleversykdom, artropati knyttet til overvekt) relatert til fedme
- Pasienter med en BMI større enn 40 med eller uten komorbiditet
- Pasienter tilknyttet trygdeordningen, med eller uten gjensidig helseforsikring
- Innhenting av signert informert samtykke
Pasienter med ett av følgende sett med verktøy:
- Datamaskin nettbrett og datamaskin med internettforbindelse
- Datamaskinnettbrett og smarttelefon med internettforbindelse
- Smarttelefon og datamaskin med internettforbindelse
- Pasienter uten en historie med fedmekirurgi
- Pasienter med kirurgisk indikasjon for sleeve gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Pasienter som har indikasjonen men ønsker en annen operasjon som for eksempel ermet
- Pasienter som ikke har internettforbindelse og/eller e-postadresse
- Pasienter med en BMI mindre enn 35
- Pasienter med stor kontraindikasjon mot kirurgi og/eller American Society of Anesthesiologists (ASA) 4
- Pasienter uten trygd
- Pasienter som nekter å signere samtykke
- Pasienter som bor i utlandet og/eller bor mer enn to timer fra sykehuset
- Mindreårige eller pasienter over 70 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilkoblede verktøy
For den eksperimentelle gruppen krever den postoperative prosedyren bruk av personlige tilkoblede verktøy: en smarttelefon, et digitalt nettbrett eller en datamaskin med internettforbindelse.
Det skal også lånes ut en vekt og en tilkoblet klokke til pasientene slik at de kan gjøre nødvendige tiltak.
Før hjemreise må pasienter opplæres til å ta riktige tiltak og informere dem på den dedikerte plattformen.
|
Bruk av tilkoblede verktøy i postoperativ bariatrisk oppfølging vs ingen bruk av tilkoblede verktøy.
|
|
Ingen inngripen: Ingen tilkoblede verktøy
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil bli operert etter samme protokoll som forsøksgruppen.
For dem blir det ingen hjemmeoppfølging, så ingen spesiell prosedyre å følge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens målt etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager etter gastrectomy intervensjon.
|
Komplikasjonsraten vil bli sammenlignet i begge behandlingsgruppene.
|
30 dager etter gastrectomy intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate tap ved oppfølging ved 3 år.
Tidsramme: 3 år etter gastrectomy intervensjon/
|
Andelen tapte ved oppfølging vil bli sammenlignet i begge behandlingsgruppene.
|
3 år etter gastrectomy intervensjon/
|
|
Endring i tapt til oppfølgingsrate ved 1 år.
Tidsramme: 1 år etter gastrectomy intervensjon.
|
For å evaluere utviklingen av tapte til oppfølging, vil endringen fra baseline bli analysert mellom de to behandlingsgruppene.
|
1 år etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Endring i tapt til oppfølgingsrate ved 2 år.
Tidsramme: 2 år etter gastrectomy intervensjon.
|
For å evaluere utviklingen av tapte til oppfølging, vil endringen fra baseline bli analysert mellom de to behandlingsgruppene.
|
2 år etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Endring i tap til oppfølgingsrate ved 3 år.
Tidsramme: 3 år etter gastrectomy intervensjon.
|
For å evaluere utviklingen av tapte til oppfølging, vil endringen fra baseline bli analysert mellom de to behandlingsgruppene.
|
3 år etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Pasienttilfredshet angående bruk av verktøy.
Tidsramme: 15 dager etter gastrectomy intervensjon.
|
Et tilfredshetsspørreskjema tilpasset studien vil bli presentert for pasienter for å evaluere tilfredsheten med å bruke verktøy, kun for eksperimentelle grupper.
|
15 dager etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Livskvalitetsvurdering etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
BAROS livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for pasienter for å evaluere livskvaliteten.
|
3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Livskvalitetsvurdering ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
BAROS livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for pasienter for å evaluere livskvaliteten.
|
6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Livskvalitetsvurdering ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
BAROS livskvalitetsspørreskjema vil bli presentert for pasienter for å evaluere livskvaliteten.
|
12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Postoperative komplikasjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
De postoperative komplikasjonene vil bli samlet inn i begge grupper for å evaluere komplikasjonsfrekvensen.
|
3 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Postoperative komplikasjoner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
De postoperative komplikasjonene vil bli samlet inn i begge grupper for å evaluere komplikasjonsfrekvensen.
|
6 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
|
Postoperative komplikasjoner ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
De postoperative komplikasjonene vil bli samlet inn i begge grupper for å evaluere komplikasjonsfrekvensen.
|
12 måneder etter gastrectomy intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 10;4(4):CD006611. doi: 10.1002/14651858.CD006611.pub4.
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Spanjersberg WR, Reurings J, Keus F, van Laarhoven CJ. Fast track surgery versus conventional recovery strategies for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Feb 16;(2):CD007635. doi: 10.1002/14651858.CD007635.pub2.
- Nguyen NT, Nguyen B, Gebhart A, Hohmann S. Changes in the makeup of bariatric surgery: a national increase in use of laparoscopic sleeve gastrectomy. J Am Coll Surg. 2013 Feb;216(2):252-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.10.003. Epub 2012 Nov 21.
- Moorehead MK, Ardelt-Gattinger E, Lechner H, Oria HE. The validation of the Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II. Obes Surg. 2003 Oct;13(5):684-92. doi: 10.1381/096089203322509237.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Noar SM, Black HG, Pierce LB. Efficacy of computer technology-based HIV prevention interventions: a meta-analysis. AIDS. 2009 Jan 2;23(1):107-15. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831c5500.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Vitiello A, Higa K, Himpens J, Buchwald H, Scopinaro N. IFSO Worldwide Survey 2016: Primary, Endoluminal, and Revisional Procedures. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3783-3794. doi: 10.1007/s11695-018-3450-2.
- Jaensson M, Dahlberg K, Eriksson M, Nilsson U. Evaluation of postoperative recovery in day surgery patients using a mobile phone application: a multicentre randomized trial. Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):1030-1038. doi: 10.1093/bja/aex331.
- Jonsson A, Lin E, Patel L, Patel AD, Stetler JL, Prayor-Patterson H, Singh A, Srinivasan JK, Sweeney JF, Davis SS Jr. Barriers to Enhanced Recovery after Surgery after Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. J Am Coll Surg. 2018 Apr;226(4):605-613. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.028. Epub 2018 Jan 5.
- Stevens GA, Singh GM, Lu Y, Danaei G, Lin JK, Finucane MM, Bahalim AN, McIntire RK, Gutierrez HR, Cowan M, Paciorek CJ, Farzadfar F, Riley L, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Body Mass Index). National, regional, and global trends in adult overweight and obesity prevalences. Popul Health Metr. 2012 Nov 20;10(1):22. doi: 10.1186/1478-7954-10-22.
- Bult MJ, van Dalen T, Muller AF. Surgical treatment of obesity. Eur J Endocrinol. 2008 Feb;158(2):135-45. doi: 10.1530/EJE-07-0145.
- Simonelli V, Goergen M, Orlando GG, Arru L, Zolotas CA, Geeroms M, Poulain V, Azagra JS. Fast-Track in Bariatric and Metabolic Surgery: Feasibility and Cost Analysis Through a Matched-Cohort Study in a Single Centre. Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1970-7. doi: 10.1007/s11695-016-2255-4.
- Malczak P, Pisarska M, Piotr M, Wysocki M, Budzynski A, Pedziwiatr M. Enhanced Recovery after Bariatric Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):226-235. doi: 10.1007/s11695-016-2438-z.
- Khorgami Z, Petrosky JA, Andalib A, Aminian A, Schauer PR, Brethauer SA. Fast track bariatric surgery: safety of discharge on the first postoperative day after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2017 Feb;13(2):273-280. doi: 10.1016/j.soard.2016.01.034. Epub 2016 Feb 2.
- Rebibo L, Dhahri A, Badaoui R, Dupont H, Regimbeau JM. Laparoscopic sleeve gastrectomy as day-case surgery (without overnight hospitalization). Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):335-42. doi: 10.1016/j.soard.2014.08.017. Epub 2014 Sep 16.
- Berg K, Arestedt K, Kjellgren K. Postoperative recovery from the perspective of day surgery patients: a phenomenographic study. Int J Nurs Stud. 2013 Dec;50(12):1630-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2013.05.002. Epub 2013 May 30.
- Svensson M, Nilsson U, Svantesson M. Patients' experience of mood while waiting for day surgery. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2600-8. doi: 10.1111/jocn.13304. Epub 2016 Jun 27.
- Michard F. Smartphones and e-tablets in perioperative medicine. Korean J Anesthesiol. 2017 Oct;70(5):493-499. doi: 10.4097/kjae.2017.70.5.493. Epub 2017 Sep 28.
- Topol EJ. Transforming medicine via digital innovation. Sci Transl Med. 2010 Jan 27;2(16):16cm4. doi: 10.1126/scitranslmed.3000484.
- Oosterveen E, Tzelepis F, Ashton L, Hutchesson MJ. A systematic review of eHealth behavioral interventions targeting smoking, nutrition, alcohol, physical activity and/or obesity for young adults. Prev Med. 2017 Jun;99:197-206. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.009. Epub 2017 Jan 25.
- Broekhuizen K, Kroeze W, van Poppel MN, Oenema A, Brug J. A systematic review of randomized controlled trials on the effectiveness of computer-tailored physical activity and dietary behavior promotion programs: an update. Ann Behav Med. 2012 Oct;44(2):259-86. doi: 10.1007/s12160-012-9384-3.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Subbe CP, Duller B, Bellomo R. Effect of an automated notification system for deteriorating ward patients on clinical outcomes. Crit Care. 2017 Mar 14;21(1):52. doi: 10.1186/s13054-017-1635-z.
- Akkary E, Duffy A, Bell R. Deciphering the sleeve: technique, indications, efficacy, and safety of sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2008 Oct;18(10):1323-9. doi: 10.1007/s11695-008-9551-6. Epub 2008 Jun 6.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Lalor PF, Tucker ON, Szomstein S, Rosenthal RJ. Complications after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):33-8. doi: 10.1016/j.soard.2007.08.015. Epub 2007 Nov 5.
- Sethi M, Patel K, Zagzag J, Parikh M, Saunders J, Ude-Welcome A, Somoza E, Schwack B, Kurian M, Fielding G, Ren-Fielding C. Thirty-Day Readmission After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy-a Predictable Event? J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):244-52. doi: 10.1007/s11605-015-2978-x.
- Lalezari S, Musielak MC, Broun LA, Curry TW. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a viable option for an ambulatory surgical procedure: our 52-month experience. Surg Obes Relat Dis. 2018 Jun;14(6):748-750. doi: 10.1016/j.soard.2018.02.015. Epub 2018 Feb 17.
- te Riele WW, Boerma D, Wiezer MJ, Borel Rinkes IH, van Ramshorst B. Long-term results of laparoscopic adjustable gastric banding in patients lost to follow-up. Br J Surg. 2010 Oct;97(10):1535-40. doi: 10.1002/bjs.7130.
- Althoff T, White RW, Horvitz E. Influence of Pokemon Go on Physical Activity: Study and Implications. J Med Internet Res. 2016 Dec 6;18(12):e315. doi: 10.2196/jmir.6759.
- Nini E, Slim K, Scesa JL, Chipponi J. [Evaluation of laparoscopic bariatric surgery using the BAROS score]. Ann Chir. 2002 Feb;127(2):107-14. doi: 10.1016/s0003-3944(01)00688-5. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dr CARANDINA
- 2019-A01371-56 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .