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Bariatric 환자 후속 조치에서 연결된 도구의 위치.

2023년 5월 17일 업데이트: Elsan

비만환자 추적에서 연결된 도구의 위치: 합병증의 신속한 관리를 가능하게 하고 수술 후 추적 관찰 손실을 줄일 수 있습니까?

이 연구의 목적은 종방향 복강경 위절제술(LSG)로 수술을 받고 프로토콜 강화에 따라 수술 후 24시간 후에 퇴원하는 환자를 모니터링하기 위해 연결된 장치 사용의 안전성(수술 후 합병증 측면에서)을 평가하는 것입니다. 수술 후 회복(ERAS).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 사용하는 전자저울, 상완 커프스 등의 커넥티드 기기는 환자가 체중과 혈압을 스스로 조절하고 수술에 대한 특정 위험 요인을 더 잘 제어할 수 있도록 도와줄 수 있습니다. 또한 수술 후 병동에서 사망하는 사람의 수를 줄이기 위해 연결된 장치를 설계하여 환자의 바이탈 파라미터를 지속적으로 모니터링합니다. Subbeet al. 최근 무선 센서를 사용하여 심박수, 호흡수, 혈압 및 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하면 입원 중 심정지 및 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 연결된 장치를 사용하여 집에서 직접 환자를 모니터링할 수 있으므로 환자의 위험을 증가시키지 않으면서 병원에서 더 빨리 퇴원할 수 있습니다. 현 단계에서 비만 수술에서 수술 후 후속 조치에 연결된 도구를 사용하는 이점을 입증한 연구는 없습니다.

최근에는 경험의 증가와 ERAS 방법의 적용으로 LSG에서의 수술 후 체류가 크게 줄었습니다. 그럼에도 불구하고, 외래 수술이나 24시간 입원으로 이 수술을 시행하는 센터는 여전히 매우 적습니다. 이것은 아마도 엄격한 선택 기준 때문일 뿐만 아니라 의료 감독 없이 환자를 너무 일찍 퇴원시키는 외과 의사의 우려 때문일 것입니다. 이러한 맥락에서 집에서 환자를 직접 모니터링할 수 있는 연결된 장치를 사용하여 이론적으로 일종의 의료 감시를 계속하면 외래 환자 수술에서 수행되는 LSG의 수를 늘릴 수 있습니다. 또한 이 수술 후 모니터링 시스템의 또 다른 장점은 환자가 수술 후 치유 과정에서 중심적인 역할을 할 수 있다는 것입니다. 장치와 인터넷 플랫폼 덕분에 환자는 자신의 모니터링에 적극적으로 참여하고 수술 부서와 영구적인 연락을 유지합니다. 이런 식으로 환자가 빨리 집으로 돌아갈 때 종종 느끼는 허약함과 외로움이 줄어 듭니다. 따라서 기기 구입과 관련된 적은 비용에 비해 의료 시스템의 병원 비용이 크게 절감될 것입니다. 이 절차의 더 중요한 한계는 연결된 도구에 대한 환자의 친숙도이므로 첫 번째 수술 후 후속 조치가 크게 부족할 위험 없이 비만 환자의 전체 인구에 반드시 적용할 수는 없습니다. 날.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Centre Chirurgical d'Obesité

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI가 35~40이고 비만과 관련된 동반이환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 수면 무호흡 증후군, 이상지질혈증, 지방간 질환, 과체중과 관련된 관절병증)을 가진 환자
  • 동반 질환 유무에 관계없이 BMI가 40 이상인 환자
  • 상호 건강 보험 유무에 관계없이 사회 보장 제도에 가입한 환자
  • 서명된 동의서 수집

  • 다음 도구 세트 중 하나를 사용하는 환자:

    • 인터넷에 연결된 컴퓨터 태블릿 및 컴퓨터
    • 인터넷에 연결된 컴퓨터 태블릿 및 스마트폰
    • 인터넷에 연결된 스마트폰과 컴퓨터
  • 비만 수술의 병력이 없는 환자
  • 위소매절제술의 수술 적응증이 있는 환자

제외 기준:

  • 비만 수술 경험이 있는 환자
  • 적응증은 있으나 슬리브 등 재수술을 원하는 환자
  • 인터넷 연결 및/또는 이메일 주소가 없는 환자
  • BMI가 35 미만인 환자
  • 수술 및/또는 미국마취학회(ASA)4에 대한 주요 금기 사항이 있는 환자
  • 사회 보장이 없는 환자
  • 동의 서명을 거부하는 환자
  • 해외에 거주하거나 병원에서 2시간 이상 거주하는 환자
  • 미성년자 또는 70세 이상의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연결된 도구
실험 그룹의 경우 수술 후 절차에 스마트폰, 디지털 태블릿 또는 인터넷에 연결된 컴퓨터와 같은 개인 연결 도구를 사용해야 합니다. 환자가 필요한 조치를 취할 수 있도록 체중계와 커넥티드 시계도 대여한다. 집으로 돌아가기 전에 환자는 올바른 조치를 취하고 전용 플랫폼에서 알리도록 교육을 받아야 합니다.
절차: 연결된 도구
수술 후 비만 추적관찰에서 연결된 도구 사용 vs 연결된 도구 사용 안함.
간섭 없음: 연결된 도구 없음
대조군으로 무작위 배정된 환자는 실험군과 동일한 프로토콜에 따라 수술을 받게 됩니다. 그들에게는 자택 후속 조치가 없으므로 따라야 할 특별한 절차가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율은 30일에 측정되었습니다.
기간: 위절제술 중재 후 30일.
합병증 비율은 두 치료 그룹에서 비교됩니다.
위절제술 중재 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차 추적관찰 실패율.
기간: 위절제술 개입 후 3년/
추적관찰 소실률은 두 치료군에서 비교될 것이다.
위절제술 개입 후 3년/
1년 후 추적관찰 실패율의 변화.
기간: 위절제술 개입 후 1년.
후속 조치에 대한 손실의 진화를 평가하기 위해, 기준선으로부터의 변화가 두 치료 그룹 사이에서 분석될 것입니다.
위절제술 개입 후 1년.
2년 후 추적관찰 실패율의 변화.
기간: 위절제술 개입 후 2년.
후속 조치에 대한 손실의 진화를 평가하기 위해, 기준선으로부터의 변화가 두 치료 그룹 사이에서 분석될 것입니다.
위절제술 개입 후 2년.
3년 후 추적관찰 비율에 대한 손실의 변화.
기간: 위절제술 개입 후 3년.
후속 조치에 대한 손실의 진화를 평가하기 위해, 기준선으로부터의 변화가 두 치료 그룹 사이에서 분석될 것입니다.
위절제술 개입 후 3년.
도구 사용에 대한 환자 만족도.
기간: 위절제술 중재 후 15일.
도구 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 실험군에 한해 본 연구에 적합한 만족도 설문지를 환자에게 제시할 예정이다.
위절제술 중재 후 15일.
3개월 후 삶의 질 평가.
기간: 위절제술 개입 3개월 후.
BAROS 삶의 질 설문지는 삶의 질을 평가하기 위해 환자에게 제시될 것입니다.
위절제술 개입 3개월 후.
6개월에 삶의 질 평가.
기간: 위절제술 개입 6개월 후.
BAROS 삶의 질 설문지는 삶의 질을 평가하기 위해 환자에게 제시될 것입니다.
위절제술 개입 6개월 후.
12개월에 삶의 질 평가.
기간: 위절제술 중재 후 12개월.
BAROS 삶의 질 설문지는 삶의 질을 평가하기 위해 환자에게 제시될 것입니다.
위절제술 중재 후 12개월.
3개월 후 수술 후 합병증
기간: 위절제술 개입 3개월 후.
수술 후 합병증은 합병증 비율을 평가하기 위해 두 그룹에서 수집됩니다.
위절제술 개입 3개월 후.
6개월 수술 후 합병증
기간: 위절제술 개입 6개월 후.
수술 후 합병증은 합병증 비율을 평가하기 위해 두 그룹에서 수집됩니다.
위절제술 개입 6개월 후.
12개월에 수술 후 합병증
기간: 위절제술 중재 후 12개월.
수술 후 합병증은 합병증 비율을 평가하기 위해 두 그룹에서 수집됩니다.
위절제술 중재 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Dr CARANDINA
  • 2019-A01371-56 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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