第5中足骨ゾーン3骨折の治療
2024年4月26日 更新者：Ostfold Hospital Trust
第 5 中足骨ゾーン 3 骨折の治療 - 前向きランダム化対照試験
第5中足骨は疲労骨折が起こりやすい骨の1つです。
現在の文献は手術療法と非手術療法の両方をサポートしていますが、そのほとんどは後ろ向き研究に基づいています。
1つの小規模なランダム化比較試験では、手術群の方が回復が早かったと報告されていますが、この研究はおそらく選択バイアスと検出力不足のデザインの影響を受けていると考えられます。
第5中足骨の疲労骨折の治療に関する知識ベースを強化する必要があります。
この研究は、髄内スクリュー固定による骨接合術が、ウォーキングブーツによる非手術的治療と比較して、より速く痛みのない体重負荷を与えるかどうかに答えようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Molund, PhD
- 電話番号：0047 90093988
- メール：marius.molund@so-hf.no
研究場所
-
-
-
Grålum、ノルウェー
- 募集
- Østfold Hospital Trust
-
コンタクト：
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ゾーン 3 骨折
除外基準:
- 神経障害
- 開放骨折
- 高エネルギーによる損傷
- 治療やリハビリテーションに影響を与える可能性のある、同じ四肢または反対側の四肢の関連損傷
- 褥瘡
- 同意能力の欠如
- 半年以上前にX線検査で骨折が確認された
- いずれかの学習センターではフォローアップの可能性がない
- 確立された仮関節症
- 手術が禁忌となる病状
- 不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：工作員
この治療群の患者は、髄内スクリュー骨接合術による手術治療を受けます。
これに加えて、ウォーキングブーツ装具を着用して耐えられる体重に6週間耐えます。
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髄内スクリュー固定
他の名前：
6週間のウォーキングブーツ装具による非手術治療。
非手術研究腕はウォーキングブーツ装具のみを使用します。
手術研究部門では、補助治療としてウォーキングブーツ装具を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ：非手術的
このアームの患者は、ウォーキングブーツ装具による非手術治療を6週間受けます。
耐えられる範囲で体重に耐えます
|
6週間のウォーキングブーツ装具による非手術治療。
非手術研究腕はウォーキングブーツ装具のみを使用します。
手術研究部門では、補助治療としてウォーキングブーツ装具を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのない体重負荷
時間枠：2年
|
3 未満の Visual Analoge Scale として定義されます。
スケール範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「最悪の痛み」を意味します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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触診痛
時間枠：2年
|
3未満のビジュアルアナログスケール
|
2年
|
|
放射線治療
時間枠：2年
|
放射線学的カルス形成までの時間
|
2年
|
|
仕事の状態
時間枠：2年
|
病気休暇の時期
|
2年
|
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屈折
時間枠：2年
|
屈折率
|
2年
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遅延結合
時間枠：2年
|
組合遅延率
|
2年
|
|
非組合
時間枠：2年
|
非組合率
|
2年
|
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活動レベル
時間枠：2年
|
通常の活動レベルが再開されるまでの時間
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marius Molund, PhD、Ostfold HT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。