Behandling av femte Metatarsal Zon 3 frakturer
26 april 2024 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust
Behandling av femte mellanfotsfrakturer i zon 3 – en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Den femte mellanfoten är ett av de ben där stressfrakturer kan uppstå.
Aktuell litteratur ger stöd för både operativ och icke-operativ behandling, men bygger till största delen på retrospektiva studier.
En liten randomiserad kontrollerad studie rapporterade snabbare återhämtning i kirurgigruppen, men denna studie är troligen föremål för urvalsbias såväl som underkraftig design.
Det finns ett behov av att stärka kunskapsbasen kring behandling av stressfrakturer i femte mellanfoten.
Denna studie försöker svara på om osteosyntes med en intramedullär skruvfixering ger snabbare smärtfri viktbäring jämfört med icke-operativ behandling med en gångsko.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marius Molund, PhD
- Telefonnummer: 0047 90093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
Studieorter
-
-
-
Grålum, Norge
- Rekrytering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Norge
- Rekrytering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Zon 3 spricka
Exklusions kriterier:
- Neuropati
- Öppna frakturer
- Högenergiskador
- Associerad skada i samma eller motsatt extremitet som kan påverka behandling eller rehabilitering
- Trycksår
- Bristande samtyckeskompetens
- Fraktur radiologiskt bekräftad för mer än ett halvår sedan
- Ingen möjlighet till uppföljning på något av studiecentrumen
- Etablerad pseudartros
- Medicinskt tillstånd som kontraindicerar operation
- Bristande efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avgörande
Patienterna i denna arm kommer att behandlas operativt med intramedullär skruv-osteosyntes.
Utöver detta kommer de att väga björnen som tolaret i en promenadstövelortos i sex veckor.
|
Intramedullär skruvfixering
Andra namn:
Icke-operativ behandling med promenadstövelortos i sex veckor.
Den icke-operativa studiearmen kommer endast att använda gåskoortos.
Den operativa studiearmen kommer att använda gångstövelortos som adjuvansbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Icke-operativ
Patienterna i denna arm kommer att ha icke-operativ behandling med en promenadstövelortos i sex veckor.
De kommer att väga bära som tolereras
|
Icke-operativ behandling med promenadstövelortos i sex veckor.
Den icke-operativa studiearmen kommer endast att använda gåskoortos.
Den operativa studiearmen kommer att använda gångstövelortos som adjuvansbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfri viktbärande
Tidsram: 2 år
|
Definierat som Visual Analog Scale under 3.
Skalområdet är 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta".
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Palpatorisk smärta
Tidsram: 2 år
|
Visuell analog skala under 3
|
2 år
|
|
Radiologisk läkning
Tidsram: 2 år
|
Dags för radiologisk kallusbildning
|
2 år
|
|
Arbetsstatus
Tidsram: 2 år
|
Tid för sjukskrivning
|
2 år
|
|
Refraktur
Tidsram: 2 år
|
Frekvens för frakturer
|
2 år
|
|
Försenat förbund
Tidsram: 2 år
|
Andelen försenade fackföreningar
|
2 år
|
|
Icke fackföreningar
Tidsram: 2 år
|
Antal icke-fackföreningar
|
2 år
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: 2 år
|
Tiden till normal aktivitetsnivå återupptas
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .