第五跖骨3区骨折的治疗
2024年4月26日 更新者：Ostfold Hospital Trust
第五跖骨 3 区骨折的治疗 - 一项前瞻性、随机、对照试验
第五跖骨是可能发生应力性骨折的骨骼之一。
目前的文献支持手术和非手术治疗，但主要基于回顾性研究。
一项小型随机对照试验报告说手术组恢复更快，但这项研究可能存在选择偏倚和功效不足的设计。
有必要加强关于治疗第五跖骨应力性骨折的知识库。
本研究旨在回答与使用步行靴的非手术治疗相比，使用髓内螺钉固定的骨缝合术是否可以提供更快的无痛负重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Molund, PhD
- 电话号码：0047 90093988
- 邮箱：marius.molund@so-hf.no
学习地点
-
-
-
Grålum、挪威
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog、挪威
- 招聘中
- Akershus University Hospital
-
接触：
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
-
接触：
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3区骨折
排除标准：
- 神经病
- 开放性骨折
- 高能量伤害
- 可能影响治疗或康复的同肢或对肢的相关损伤
- 压疮
- 缺乏同意能力
- 骨折在六个月前经放射学证实
- 不可能在其中一个研究中心进行随访
- 确定的假关节
- 禁忌手术的医疗条件
- 违规情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：特工
该组中的患者将接受髓内螺钉接骨术的手术治疗。
除此之外，他们还将在步行靴矫形器中承受六周的重量。
|
髓内钉固定
其他名称：
使用步行靴矫形器进行为期六周的非手术治疗。
非手术研究组将仅使用步行靴矫形器。
手术研究组将使用步行靴矫形器作为辅助治疗。
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|
有源比较器：非手术
该手臂中的患者将使用步行靴矫形器进行为期六周的非手术治疗。
他们会在可以承受的范围内承重
|
使用步行靴矫形器进行为期六周的非手术治疗。
非手术研究组将仅使用步行靴矫形器。
手术研究组将使用步行靴矫形器作为辅助治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无痛负重
大体时间：2年
|
定义为 3 以下的视觉类比量表。
刻度范围为 0 到 10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“最痛”。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
触诊痛
大体时间：2年
|
视觉模拟量表 3 以下
|
2年
|
|
放射治疗
大体时间：2年
|
放射性愈伤组织形成的时间
|
2年
|
|
工作状态
大体时间：2年
|
病假时间
|
2年
|
|
再骨折
大体时间：2年
|
再骨折率
|
2年
|
|
延迟结合
大体时间：2年
|
延迟工会率
|
2年
|
|
非工会组织
大体时间：2年
|
骨不连率
|
2年
|
|
活动水平
大体时间：2年
|
恢复到正常活动水平的时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marius Molund, PhD、Ostfold HT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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