Léčba zlomenin páté metatarzální zóny 3
26. dubna 2024 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust
Léčba zlomenin páté metatarzální zóny 3 – prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Pátý metatarz je jednou z kostí, kde může dojít k stresovým zlomeninám.
Současná literatura poskytuje podporu pro operační i neoperační léčbu, ale většinou je založena na retrospektivních studiích.
Jedna malá randomizovaná kontrolovaná studie uváděla rychlejší zotavení ve skupině s chirurgickým zákrokem, ale tato studie pravděpodobně podléhá výběrovému zkreslení a také nedostatečnému designu.
Je potřeba posílit znalostní základnu týkající se léčby stresových zlomenin v páté metatarzální kosti.
Tato studie se snaží odpovědět na otázku, zda osteosyntéza s fixací intramedulárním šroubem poskytuje rychlejší bezbolestné nesení váhy ve srovnání s neoperativní léčbou vycházkovou botou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marius Molund, PhD
- Telefonní číslo: 0047 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Grålum, Norsko
- Nábor
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Norsko
- Nábor
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina zóny 3
Kritéria vyloučení:
- Neuropatie
- Otevřené zlomeniny
- Zranění s vysokou energií
- Přidružené zranění na stejné nebo opačné končetině, které může ovlivnit léčbu nebo rehabilitaci
- Dekubity
- Nedostatek kompetence souhlasu
- Zlomenina byla rentgenologicky potvrzena před více než šesti měsíci
- Bez možnosti návaznosti na některém ze studijních center
- Prokázaná pseudoartróza
- Zdravotní stav, který kontraindikuje operaci
- Nesoulad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní
Pacienti v tomto rameni budou léčeni operativně intramedulární šroubovou osteosyntézou.
Kromě toho budou po dobu šesti týdnů nést váhu v ortéze pro vycházkové boty.
|
Intramedulární fixace šroubem
Ostatní jména:
Neoperační léčba pomocí chodící botové ortézy po dobu šesti týdnů.
Neoperační rameno bude používat pouze ortézu pro chůzi.
Rameno operační studie bude používat jako adjuvantní léčbu ortézu chůze.
|
|
Aktivní komparátor: Neoperativní
Pacienti v tomto rameni budou mít neoperativní léčbu pomocí chodící botové ortézy po dobu šesti týdnů.
Budou nést váhu, jak je tolerováno
|
Neoperační léčba pomocí chodící botové ortézy po dobu šesti týdnů.
Neoperační rameno bude používat pouze ortézu pro chůzi.
Rameno operační studie bude používat jako adjuvantní léčbu ortézu chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezbolestné nesení zátěže
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako vizuální analogová stupnice pod 3.
Rozsah stupnice je 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Palpační bolest
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice pod 3
|
2 roky
|
|
Radiologické hojení
Časové okno: 2 roky
|
Čas do tvorby radiologického kalusu
|
2 roky
|
|
Pracovní stav
Časové okno: 2 roky
|
Doba nemocenské
|
2 roky
|
|
Refrakce
Časové okno: 2 roky
|
Rychlost lomů
|
2 roky
|
|
Zpožděné spojení
Časové okno: 2 roky
|
Míra opožděných svazků
|
2 roky
|
|
Nespojení
Časové okno: 2 roky
|
Míra nesjednocení
|
2 roky
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 2 roky
|
Obnoví se čas na normální úroveň aktivity
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny, stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy