Лечение переломов пятой плюсневой кости в зоне 3
26 апреля 2024 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Лечение переломов пятой плюсневой кости в зоне 3 — проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пятая плюсневая кость является одной из костей, где могут возникнуть стрессовые переломы.
Текущая литература поддерживает как оперативное, так и неоперативное лечение, но в основном основана на ретроспективных исследованиях.
В одном небольшом рандомизированном контролируемом исследовании сообщалось о более быстром выздоровлении в хирургической группе, но это исследование, вероятно, связано с предвзятостью при отборе, а также с недостаточным дизайном.
Необходимо укрепить базу знаний о лечении стрессовых переломов пятой плюсневой кости.
Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, дает ли остеосинтез с интрамедуллярной фиксацией винта более быструю безболезненную нагрузку на ногу по сравнению с консервативным лечением с использованием шагающего ботинка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Molund, PhD
- Номер телефона: 0047 90093988
- Электронная почта: marius.molund@so-hf.no
Места учебы
-
-
-
Grålum, Норвегия
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Норвегия
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом зоны 3
Критерий исключения:
- невропатия
- Открытые переломы
- Высокоэнергетические травмы
- Сопутствующая травма той же или противоположной конечности, которая может повлиять на лечение или реабилитацию
- Пролежни)
- Отсутствие компетенции согласия
- Перелом рентгенологически подтвержден более шести месяцев назад.
- Отсутствие возможности последующего наблюдения в одном из учебных центров
- Установленный ложный сустав
- Состояние здоровья, при котором противопоказана операция
- Несоответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативный
Пациентам в этой группе будет проведено оперативное лечение с помощью интрамедуллярного винтового остеосинтеза.
В дополнение к этому, они будут выдерживать нагрузку в соответствии с нормой в ортезе для ходьбы в течение шести недель.
|
Интрамедуллярная винтовая фиксация
Другие имена:
Безоперационное лечение с использованием ортопедического ботинка в течение шести недель.
На неоперативной исследуемой руке будут использоваться только ортезы для ходьбы.
В экспериментальной группе в качестве адъювантного лечения будет использоваться ортопедический ботинок для ходьбы.
|
|
Активный компаратор: Не работает
Пациенты в этой руке будут проходить безоперационное лечение с помощью ортеза для ходьбы в течение шести недель.
Они будут весить столько, сколько допустимо
|
Безоперационное лечение с использованием ортопедического ботинка в течение шести недель.
На неоперативной исследуемой руке будут использоваться только ортезы для ходьбы.
В экспериментальной группе в качестве адъювантного лечения будет использоваться ортопедический ботинок для ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безболезненная весовая нагрузка
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как визуальная аналоговая шкала ниже 3.
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильная боль».
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пальпаторная боль
Временное ограничение: 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала ниже 3
|
2 года
|
|
Радиологическое заживление
Временное ограничение: 2 года
|
Время до образования радиологической мозоли
|
2 года
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: 2 года
|
Время больничного
|
2 года
|
|
Преломление
Временное ограничение: 2 года
|
Частота повторных переломов
|
2 года
|
|
Отсроченный союз
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость задержанных союзов
|
2 года
|
|
Несоюзы
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость несращения
|
2 года
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 2 года
|
Время до нормального уровня активности возобновляется
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .