Leczenie złamań V strefy kości śródstopia 3
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust
Leczenie złamań V strefy kości śródstopia 3 — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Piąta kość śródstopia jest jedną z kości, w których mogą wystąpić złamania naprężeniowe.
Obecna literatura zapewnia wsparcie zarówno dla leczenia operacyjnego, jak i nieoperacyjnego, ale opiera się głównie na badaniach retrospektywnych.
Jedno małe randomizowane badanie kontrolowane wykazało szybszy powrót do zdrowia w grupie operowanej, ale to badanie jest prawdopodobnie przedmiotem błędu selekcji, a także projektu o niewystarczającej mocy.
Istnieje potrzeba wzmocnienia bazy wiedzy dotyczącej leczenia złamań przeciążeniowych V kości śródstopia.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź, czy osteosynteza z mocowaniem śrubą śródszpikową zapewnia szybsze bezbolesne obciążenie w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym butem do chodzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Molund, PhD
- Numer telefonu: 0047 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grålum, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie strefy 3
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia
- Otwarte złamania
- Urazy wysokoenergetyczne
- Powiązany uraz tej samej lub przeciwnej kończyny, który może mieć wpływ na leczenie lub rehabilitację
- Odleżyny
- Brak kompetencji zgody
- Złamanie potwierdzone radiologicznie ponad pół roku temu
- Brak możliwości kontynuacji w jednym z ośrodków badawczych
- Ustalony staw rzekomy
- Stan chorobowy przeciwwskazany do operacji
- Niezgodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacyjny
Pacjenci w tym ramieniu będą leczeni operacyjnie osteosyntezą śruby śródszpikowej.
Oprócz tego przez sześć tygodni będą nosić ciężar zgodnie z zaleceniami w ortezie do butów do chodzenia.
|
Mocowanie śrubą śródszpikową
Inne nazwy:
Leczenie nieoperacyjne ortezą buta do chodzenia przez sześć tygodni.
Ramię badania nieoperacyjnego będzie używać wyłącznie ortezy buta do chodzenia.
Ramię badania operacyjnego zastosuje ortezę buta do chodzenia jako leczenie uzupełniające.
|
|
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Pacjenci w tej grupie będą leczeni nieoperacyjnie za pomocą ortezy buta do chodzenia przez sześć tygodni.
Będą ważyć tak, jak tolerują
|
Leczenie nieoperacyjne ortezą buta do chodzenia przez sześć tygodni.
Ramię badania nieoperacyjnego będzie używać wyłącznie ortezy buta do chodzenia.
Ramię badania operacyjnego zastosuje ortezę buta do chodzenia jako leczenie uzupełniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezbolesne noszenie ciężarów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowana jako wizualna skala analogowa poniżej 3.
Zakres skali wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból palpacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wizualna skala analogowa poniżej 3
|
2 lata
|
|
Uzdrowienie radiologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do powstania kalusa radiologicznego
|
2 lata
|
|
Status pracy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas zwolnienia lekarskiego
|
2 lata
|
|
Załamanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość załamań
|
2 lata
|
|
Opóźniony związek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik opóźnionych związków
|
2 lata
|
|
Niezwiązkowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik braku związków zawodowych
|
2 lata
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas powrotu do normalnego poziomu aktywności zostaje wznowiony
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacyjny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan