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Behandlung von Frakturen der Zone 3 des fünften Mittelfußknochens

26. April 2024 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Behandlung von Frakturen der fünften Mittelfußzone 3 – eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der fünfte Mittelfußknochen ist einer der Knochen, bei denen Stressfrakturen auftreten können. Die aktuelle Literatur unterstützt sowohl die operative als auch die nichtoperative Behandlung, basiert jedoch größtenteils auf retrospektiven Studien. Eine kleine randomisierte kontrollierte Studie berichtete über eine schnellere Genesung in der Operationsgruppe, aber diese Studie unterliegt wahrscheinlich einer Selektionsverzerrung und einem unzureichenden Design. Es besteht Bedarf, die Wissensbasis zur Behandlung von Stressfrakturen im fünften Mittelfußknochen zu stärken. Ziel dieser Studie ist die Frage, ob eine Osteosynthese mit intramedullärer Schraubenfixierung im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung mit einem Wanderschuh zu einer schnelleren schmerzfreien Belastung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Petter Morten Pettersen, MD
      • Lørenskog, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Kristian Andresen, MD
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Are Haukåen Stødle, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bruch der Zone 3

Ausschlusskriterien:

  • Neuropathie
  • Offene Brüche
  • Verletzungen durch hohe Energie
  • Begleitende Verletzung derselben oder der gegenüberliegenden Extremität, die die Behandlung oder Rehabilitation beeinträchtigen kann
  • Druckgeschwüre)
  • Mangelnde Einwilligungskompetenz
  • Fraktur vor mehr als sechs Monaten radiologisch bestätigt
  • Keine Möglichkeit einer Nachuntersuchung in einem der Studienzentren
  • Etablierte Pseudarthrose
  • Medizinischer Zustand, der eine Operation kontraindiziert
  • Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operativ
Die Patienten in diesem Arm werden operativ mit intramedullärer Schraubenosteosynthese behandelt. Darüber hinaus werden sie sechs Wochen lang in einer Wanderschuhorthese belastet.
Verfahren: Operativ
Intramedulläre Schraubenfixierung
Andere Namen:
  • Osteosynthese
Sonstiges: Wanderschuhorthese
Konservative Behandlung mit Gehschuhorthese für sechs Wochen. Der nicht-operative Studienarm wird nur eine Gehschuhorthese verwenden. Der operative Studienarm wird als adjuvante Behandlung eine Gehschuhorthese verwenden.
Aktiver Komparator: Nicht operativ
Die Patienten in diesem Arm werden sechs Wochen lang konservativ mit einer Gehschuhorthese behandelt. Sie werden das Gewicht tragen, soweit es toleriert wird
Sonstiges: Wanderschuhorthese
Konservative Behandlung mit Gehschuhorthese für sechs Wochen. Der nicht-operative Studienarm wird nur eine Gehschuhorthese verwenden. Der operative Studienarm wird als adjuvante Behandlung eine Gehschuhorthese verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreie Belastung
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als visuelle Analogskala unter 3. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ bedeutet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palpatorischer Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Analogskala unter 3
2 Jahre
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur radiologischen Kallusbildung
2 Jahre
Arbeitsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitpunkt des Krankenstands
2 Jahre
Brechung
Zeitfenster: 2 Jahre
Refrakturrate
2 Jahre
Verzögerte Vereinigung
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate verzögerter Gewerkschaften
2 Jahre
Nichtgewerkschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Pseudarthrosen
2 Jahre
Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit bis zum normalen Aktivitätsniveau wird wieder aufgenommen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Molund, PhD, Ostfold HT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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