Ötödik lábközépcsont 3. zóna törésének kezelése
2024. április 26. frissítette: Ostfold Hospital Trust
Az ötödik lábközépcsont 3. zóna törésének kezelése – Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az ötödik lábközépcsont egyike azon csontoknak, ahol stressztörések fordulhatnak elő.
A jelenlegi szakirodalom mind a műtéti, mind a nem műtéti kezeléshez nyújt támogatást, de többnyire retrospektív vizsgálatokon alapul.
Egy kisebb, randomizált, kontrollált vizsgálat gyorsabb gyógyulásról számolt be a műtéti csoportban, de ez a vizsgálat valószínűleg a szelekciós torzításnak és az alulteljesített tervezésnek van kitéve.
Erősíteni kell az ötödik lábközépcsont stressztöréseinek kezelésével kapcsolatos tudásbázist.
Ez a tanulmány arra keresi a választ, hogy az intramedulláris csavarrögzítéssel végzett osteosynthesis gyorsabb fájdalommentes teherbírást eredményez-e, mint a járócipős nem műtéti kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marius Molund, PhD
- Telefonszám: 0047 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grålum, Norvégia
- Toborzás
- Østfold Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Norvégia
- Toborzás
- Akershus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3. zóna törés
Kizárási kritériumok:
- Neuropathia
- Nyílt törések
- Nagy energiájú sérülések
- Kapcsolódó sérülés ugyanazon vagy ellentétes végtagban, amely hatással lehet a kezelésre vagy a rehabilitációra
- Felfekvés)
- A beleegyezési kompetencia hiánya
- Több mint hat hónapja radiológiailag megerősítették a törést
- Nincs lehetőség nyomon követésre az egyik tanulmányi központban
- Megállapított pszeudartrózis
- Műtétet ellenjavalló egészségügyi állapot
- Meg nem felelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Működő
Az ebben a karban lévő betegeket intramedulláris csavaros oszteoszintézissel operatívan kezelik.
Ezen felül hat hétig viselik a járócipő ortézisben elviselhető súlyát.
|
Intramedulláris csavarrögzítés
Más nevek:
Nem műtéti kezelés járócipő ortézissel hat hétig.
A nem operatív vizsgálókar csak járócipő-ortézist használ.
Az operatív vizsgálati kar adjuváns kezelésként járócipő-ortézist használ.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem operatív
Az ebben a karban lévő betegek hat hétig nem műtéti kezelésben részesülnek járócipő ortézissel.
Elviselik a súlyukat a tűrés szerint
|
Nem műtéti kezelés járócipő ortézissel hat hétig.
A nem operatív vizsgálókar csak járócipő-ortézist használ.
Az operatív vizsgálati kar adjuváns kezelésként járócipő-ortézist használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes súlytartás
Időkeret: 2 év
|
3 alatti vizuális analóg skálaként definiálva.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat".
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási fájdalom
Időkeret: 2 év
|
Vizuális analóg skála 3 alatt
|
2 év
|
|
Radiológiai gyógyítás
Időkeret: 2 év
|
Ideje a radiológiai kallusz kialakulásának
|
2 év
|
|
Munka állapot
Időkeret: 2 év
|
Betegszabadság ideje
|
2 év
|
|
Törés
Időkeret: 2 év
|
A törések aránya
|
2 év
|
|
Késleltetett egyesülés
Időkeret: 2 év
|
A késleltetett szakszervezetek aránya
|
2 év
|
|
Nem szakszervezetek
Időkeret: 2 év
|
Nem szakszervezetek aránya
|
2 év
|
|
Az aktivitás szintje
Időkeret: 2 év
|
A normál aktivitási szint eléréséhez szükséges idő visszaáll
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .