Behandeling van vijfde middenvoetsbeentje Zone 3 fracturen
26 april 2024 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Behandeling van breuken in zone 3 van het vijfde middenvoetsbeentje - een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het vijfde middenvoetsbeentje is een van de botten waar stressfracturen kunnen ontstaan.
De huidige literatuur biedt ondersteuning voor zowel operatieve als niet-operatieve behandeling, maar is grotendeels gebaseerd op retrospectieve studies.
Een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie rapporteerde een sneller herstel in de operatiegroep, maar deze studie is waarschijnlijk onderhevig aan selectiebias en een te zwak ontwerp.
Er is behoefte aan versterking van de kennisbasis over de behandeling van stressfracturen in het vijfde middenvoetsbeentje.
Deze studie probeert te beantwoorden of osteosynthese met een intramedullaire schroeffixatie een snellere pijnloze gewichtsbelasting geeft in vergelijking met een niet-operatieve behandeling met een wandelschoen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marius Molund, PhD
- Telefoonnummer: 0047 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Grålum, Noorwegen
- Werving
- Østfold Hospital Trust
-
Contact:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Noorwegen
- Werving
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zone 3 breuk
Uitsluitingscriteria:
- neuropathie
- Open fracturen
- Blessures met hoge energie
- Geassocieerd letsel in dezelfde of tegenovergestelde extremiteit dat de behandeling of revalidatie kan beïnvloeden
- Decubitus(en)
- Gebrek aan toestemmingsbevoegdheid
- Breuk radiologisch bevestigd meer dan zes maanden geleden
- Geen mogelijkheid tot opvolging in een van de studiecentra
- Gevestigde pseudoartrose
- Medische aandoening die een operatie contra-indiceert
- Niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Operatief
De patiënten in deze arm zullen operatief worden behandeld met intramedullaire schroefosteosynthese.
Daarnaast zullen ze zes weken lang de beer verzwaren zoals getolereerd in een loopschoenorthese.
|
Intramedullaire schroeffixatie
Andere namen:
Niet-operatieve behandeling met loopschoenorthese gedurende zes weken.
De niet-operatieve studie-arm gebruikt alleen een loopschoenorthese.
De operatieve onderzoeksarm zal als adjuvante behandeling een loopschoenorthese gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatief
De patiënten in deze arm worden gedurende zes weken niet-operatief behandeld met een loopschoenorthese.
Ze zullen de beer wegen zoals wordt getolereerd
|
Niet-operatieve behandeling met loopschoenorthese gedurende zes weken.
De niet-operatieve studie-arm gebruikt alleen een loopschoenorthese.
De operatieve onderzoeksarm zal als adjuvante behandeling een loopschoenorthese gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrij gewicht dragen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als visueel analoge schaal onder 3.
Het schaalbereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergste pijn".
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Palpatoire pijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visuele Analoge Schaal onder 3
|
2 jaar
|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot radiologische callusvorming
|
2 jaar
|
|
Werk status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd van ziekteverlof
|
2 jaar
|
|
Breking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal refracturen
|
2 jaar
|
|
Vertraagde unie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tarief van vertraagde vakbonden
|
2 jaar
|
|
Niet-vakbonden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal niet-vakbonden
|
2 jaar
|
|
Niveau van activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De tijd tot het normale activiteitsniveau wordt hervat
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .