Tratamento de Fraturas do Quinto Metatarso Zona 3
26 de abril de 2024 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
Tratamento de Fraturas do Quinto Metatarso Zona 3 - Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O quinto metatarso é um dos ossos onde podem ocorrer fraturas por estresse.
A literatura atual fornece suporte para tratamento cirúrgico e não cirúrgico, mas é baseada principalmente em estudos retrospectivos.
Um pequeno estudo controlado randomizado relatou uma recuperação mais rápida no grupo de cirurgia, mas este estudo provavelmente está sujeito a viés de seleção, bem como a um projeto de baixa potência.
Há necessidade de fortalecer a base de conhecimento sobre o tratamento das fraturas por estresse do quinto metatarso.
Este estudo procura responder se a osteossíntese com fixação por parafuso intramedular proporciona uma descarga de peso mais rápida e indolor em comparação com o tratamento conservador com bota de caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Molund, PhD
- Número de telefone: 0047 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Grålum, Noruega
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
-
Contato:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Noruega
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
-
Contato:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura da zona 3
Critério de exclusão:
- Neuropatia
- Fraturas expostas
- Lesões de alta energia
- Lesão associada na mesma extremidade ou na extremidade oposta que pode afetar o tratamento ou a reabilitação
- Úlcera(s) por pressão
- Falta de competência para consentimento
- Fratura confirmada radiologicamente há mais de seis meses
- Sem possibilidade de acompanhamento em um dos centros de estudo
- Pseudartrose estabelecida
- Condição médica que contra-indica a cirurgia
- não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Operativo
Os pacientes neste braço serão tratados cirurgicamente com osteossíntese de parafuso intramedular.
Além disso, eles suportarão o peso conforme tolerado em uma órtese de bota de caminhada por seis semanas.
|
Fixação com parafuso intramedular
Outros nomes:
Tratamento não operatório com órtese de bota de caminhada por seis semanas.
O braço de estudo não cirúrgico usará apenas órtese de bota de caminhada.
O braço do estudo operatório usará órtese de bota de caminhada como tratamento adjuvante.
|
|
Comparador Ativo: Não operacional
Os pacientes neste braço terão tratamento não cirúrgico com uma órtese de bota de caminhada por seis semanas.
Eles suportarão o peso conforme tolerado
|
Tratamento não operatório com órtese de bota de caminhada por seis semanas.
O braço de estudo não cirúrgico usará apenas órtese de bota de caminhada.
O braço do estudo operatório usará órtese de bota de caminhada como tratamento adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Suporte de peso sem dor
Prazo: 2 anos
|
Definido como Escala Visual Analógica abaixo de 3.
O intervalo da escala é de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor".
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor palpatória
Prazo: 2 anos
|
Escala Visual Analógica abaixo de 3
|
2 anos
|
|
Cura radiológica
Prazo: 2 anos
|
Tempo para formação de calo radiológico
|
2 anos
|
|
Status de trabalho
Prazo: 2 anos
|
Tempo de licença médica
|
2 anos
|
|
Refratura
Prazo: 2 anos
|
Taxa de refraturas
|
2 anos
|
|
União atrasada
Prazo: 2 anos
|
Taxa de uniões atrasadas
|
2 anos
|
|
Não sindicalizados
Prazo: 2 anos
|
Taxa de não união
|
2 anos
|
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Nível de atividade
Prazo: 2 anos
|
O tempo para o nível de atividade normal é retomado
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .