Traitement des fractures de la zone 3 du cinquième métatarsien
26 avril 2024 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Traitement des fractures de la zone 3 du cinquième métatarsien - Un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Le cinquième métatarsien est l'un des os où les fractures de stress peuvent se produire.
La littérature actuelle soutient à la fois le traitement opératoire et non opératoire, mais est principalement basée sur des études rétrospectives.
Un petit essai contrôlé randomisé a rapporté une récupération plus rapide dans le groupe de chirurgie, mais cette étude est probablement sujette à un biais de sélection ainsi qu'à une conception de faible puissance.
Il est nécessaire de renforcer la base de connaissances concernant le traitement des fractures de fatigue du cinquième métatarsien.
Cette étude cherche à répondre si l'ostéosynthèse par vissage intramédullaire permet une mise en charge plus rapide et sans douleur par rapport à un traitement non opératoire avec une botte de marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Molund, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 90093988
- E-mail: marius.molund@so-hf.no
Lieux d'étude
-
-
-
Grålum, Norvège
- Recrutement
- Østfold Hospital Trust
-
Contact:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Norvège
- Recrutement
- Akershus University Hospital
-
Contact:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Rupture en zone 3
Critère d'exclusion:
- Neuropathie
- Fractures ouvertes
- Blessures à haute énergie
- Blessure associée au même membre ou au membre opposé pouvant affecter le traitement ou la rééducation
- Escarres)
- Absence de compétence en matière de consentement
- Fracture confirmée radiologiquement il y a plus de six mois
- Pas de possibilité de suivi dans l'un des centres d'étude
- Pseudarthrose établie
- Condition médicale qui contre-indique la chirurgie
- Non-conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Opératoire
Les patients de ce bras seront traités de manière opératoire par ostéosynthèse par vis intramédullaire.
En plus de cela, ils supporteront le poids tel que toléré dans une orthèse de chaussure de marche pendant six semaines.
|
Fixation par vis intramédullaire
Autres noms:
Traitement non opératoire avec orthèse pour chaussures de marche pendant six semaines.
Le bras d'étude non opératoire utilisera uniquement une orthèse pour chaussures de marche.
Le bras opératoire de l'étude utilisera une orthèse pour chaussures de marche comme traitement adjuvant.
|
|
Comparateur actif: Non opératoire
Les patients de ce bras bénéficieront d'un traitement non opératoire avec une orthèse de botte de marche pendant six semaines.
Ils pèseront comme toléré
|
Traitement non opératoire avec orthèse pour chaussures de marche pendant six semaines.
Le bras d'étude non opératoire utilisera uniquement une orthèse pour chaussures de marche.
Le bras opératoire de l'étude utilisera une orthèse pour chaussures de marche comme traitement adjuvant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mise en charge sans douleur
Délai: 2 années
|
Défini comme une échelle visuelle analogique inférieure à 3.
L'échelle va de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 signifie "pire douleur".
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur palpatoire
Délai: 2 années
|
Échelle analogique visuelle inférieure à 3
|
2 années
|
|
Cicatrisation radiologique
Délai: 2 années
|
Délai de formation d'un cal radiologique
|
2 années
|
|
Statut de travail
Délai: 2 années
|
Temps d'arrêt maladie
|
2 années
|
|
Refracturer
Délai: 2 années
|
Taux de réfraction
|
2 années
|
|
Union retardée
Délai: 2 années
|
Taux d'unions retardées
|
2 années
|
|
Pseudarthroses
Délai: 2 années
|
Taux de pseudarthrose
|
2 années
|
|
Niveau d'activité
Délai: 2 années
|
Le temps de retour au niveau d'activité normal est repris
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .