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Trattamento delle fratture della zona 3 del quinto metatarso

26 aprile 2024 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Trattamento delle fratture della zona 3 del quinto metatarso: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Il quinto metatarso è una delle ossa in cui possono verificarsi fratture da stress. La letteratura attuale fornisce supporto sia per il trattamento operativo che per quello non chirurgico, ma si basa principalmente su studi retrospettivi. Un piccolo studio controllato randomizzato ha riportato un recupero più rapido nel gruppo chirurgico, ma questo studio è probabilmente soggetto a bias di selezione e design sottodimensionato. È necessario rafforzare la base di conoscenze sul trattamento delle fratture da stress nel quinto metatarso. Questo studio cerca di rispondere se l'osteosintesi con una fissazione con vite intramidollare fornisce un carico di peso più rapido e indolore rispetto al trattamento non operatorio con uno scarpone da passeggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Petter Morten Pettersen, MD
      • Lørenskog, Norvegia
        • Reclutamento
        • Akershus University Hospital
        • Contatto:
          • Tor Kristian Andresen, MD
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Are Haukåen Stødle, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura zona 3

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia
  • Fratture aperte
  • Lesioni ad alta energia
  • Lesioni associate allo stesso arto o all'arto opposto che possono influenzare il trattamento o la riabilitazione
  • Ulcere da decupito)
  • Mancanza di competenza del consenso
  • Frattura confermata radiologicamente più di sei mesi fa
  • Nessuna possibilità di follow-up presso uno dei centri di studio
  • Pseudoartrosi accertata
  • Condizione medica che controindica l'intervento chirurgico
  • Inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operativo
I pazienti in questo braccio saranno trattati operativamente con osteosintesi con viti intramidollari. Oltre a questo, peseranno l'orso come tollerato in un'ortesi per scarponi da passeggio per sei settimane.
Procedura: Operativo
Fissazione con vite endomidollare
Altri nomi:
  • Osteosintesi
Altro: Ortesi per scarponi da passeggio
Trattamento non operatorio con ortesi per scarponi da passeggio per sei settimane. Il braccio dello studio non operativo utilizzerà solo ortesi per scarponi da passeggio. Il braccio operativo dello studio utilizzerà l'ortesi per stivali da passeggio come trattamento adiuvante.
Comparatore attivo: Non operativo
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento non operatorio con un'ortesi per scarponi da passeggio per sei settimane. Peseranno l'orso come tollerato
Altro: Ortesi per scarponi da passeggio
Trattamento non operatorio con ortesi per scarponi da passeggio per sei settimane. Il braccio dello studio non operativo utilizzerà solo ortesi per scarponi da passeggio. Il braccio operativo dello studio utilizzerà l'ortesi per stivali da passeggio come trattamento adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cuscinetto del peso senza dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come scala analogica visiva inferiore a 3. L'intervallo della scala va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore".
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore palpatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Scala analogica visiva inferiore a 3
2 anni
Guarigione radiologica
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di formazione del callo radiologico
2 anni
Stato del lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di congedo per malattia
2 anni
Rifrattura
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di rifratture
2 anni
Unione ritardata
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di unioni ritardate
2 anni
Non sindacati
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mancati sindacati
2 anni
Livello di attività
Lasso di tempo: 2 anni
Viene ripristinato il tempo per il normale livello di attività
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Molund, PhD, Ostfold HT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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