Behandling av femte metatarsal brudd i sone 3
14. april 2021 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust
Behandling av femte metatarsal brudd i sone 3 – en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Den femte metatarsal er et av beinene hvor stressfrakturer kan oppstå.
Aktuell litteratur gir støtte til både operativ og ikke-operativ behandling, men er for det meste basert på retrospektive studier.
En liten randomisert kontrollert studie rapporterte raskere utvinning i kirurgigruppen, men denne studien er sannsynligvis gjenstand for seleksjonsskjevhet så vel som underkraftig design.
Det er behov for å styrke kunnskapsgrunnlaget vedrørende behandling av stressfrakturer i femte metatarsal.
Denne studien søker å svare på om osteosyntese med en intramedullær skruefiksering gir raskere smertefri vektbæring sammenlignet med ikke-operativ behandling med gåstøvel.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marius Molund, PhD
- Telefonnummer: 0047 90093988
- E-post: marius.molund@so-hf.no
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sone 3 brudd
Ekskluderingskriterier:
- Nevropati
- Åpne brudd
- Høyenergiskader
- Tilhørende skade i samme eller motsatt ekstremitet som kan påvirke behandling eller rehabilitering
- Trykksår
- Manglende samtykkekompetanse
- Brudd radiologisk bekreftet for mer enn seks måneder siden
- Ingen mulighet for oppfølging ved et av studiesentrene
- Etablert pseudartrose
- Medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi
- Ikke-overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ
Pasientene i denne armen vil bli behandlet operativt med intramedullar skrueosteosyntese.
I tillegg til dette vil de vekte bjørn som tolerert i en gåstøvelortose i seks uker.
|
Intramedullær skruefiksering
Andre navn:
Ikke-operativ behandling med gåstøvelortose i seks uker.
Den ikke-operative studiearmen vil kun bruke gåstøvelortose.
Den operative studiearmen vil bruke gåstøvelortose som adjuvant behandling.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Pasientene i denne armen vil ha ikke-operativ behandling med gåstøvelortose i seks uker.
De vil vekt bjørn som tolerert
|
Ikke-operativ behandling med gåstøvelortose i seks uker.
Den ikke-operative studiearmen vil kun bruke gåstøvelortose.
Den operative studiearmen vil bruke gåstøvelortose som adjuvant behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefri vektbæring
Tidsramme: 2 år
|
Definert som Visual Analog Scale under 3.
Skalaområdet er 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verste smerte".
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palpatoriske smerter
Tidsramme: 2 år
|
Visuell analog skala under 3
|
2 år
|
|
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid til radiologisk kallusdannelse
|
2 år
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: 2 år
|
Tidspunkt for sykefravær
|
2 år
|
|
Refraktur
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for brudd
|
2 år
|
|
Forsinket forening
Tidsramme: 2 år
|
Antall forsinkede fagforeninger
|
2 år
|
|
Ikke-fagforeninger
Tidsramme: 2 år
|
Frekvens for ikke-fagforeninger
|
2 år
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
|
Tiden til normalt aktivitetsnivå gjenopptas
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brudd, stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Operativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBekkenbrudd | Acetabulært brudd | Skam Rami FrakturForente stater
-
Andrew D DuckworthAvsluttetOlecranonbrudd hos eldreStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Arthritis...RekrutteringRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Mark GlazebrookNova Scotia Health AuthorityAvsluttetSprukket akillesseneCanada
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Tampere University HospitalRegionshospitalet Viborg, Skive; Central Finland Hospital District; Satakunta...RekrutteringDistal radiusbruddDanmark, Finland, Sverige
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketKravbensbruddForente stater
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHHar ikke rekruttert ennå
-
Dr. E.M.M. (Esther) Van Lieshout PhD MScPåmelding etter invitasjon
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbeidspartnereFullførtKravbensbrudd | BruddCanada