Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af femte metatarsal zone 3 frakturer

26. april 2024 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Behandling af femte metatarsal zone 3 frakturer - et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Den femte metatarsal er en af ​​de knogler, hvor stressfrakturer kan opstå. Aktuel litteratur giver støtte til både operativ og ikke-operativ behandling, men er for det meste baseret på retrospektive undersøgelser. Et lille randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede hurtigere bedring i operationsgruppen, men denne undersøgelse er sandsynligvis underlagt selektionsbias såvel som underpowered design. Der er behov for at styrke vidensgrundlaget vedrørende behandling af belastningsfrakturer i femte mellemfod. Denne undersøgelse søger at besvare, om osteosyntese med en intramedullær skruefiksering giver hurtigere smertefri vægtbæring sammenlignet med ikke-operativ behandling med en gåstøvle.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Petter Morten Pettersen, MD
      • Lørenskog, Norge
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Kristian Andresen, MD
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Are Haukåen Stødle, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Zone 3 brud

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropati
  • Åbne brud
  • Højenergiskader
  • Tilknyttet skade i samme eller modsatte ekstremitet, der kan påvirke behandling eller genoptræning
  • Tryksår
  • Manglende samtykkekompetence
  • Fraktur radiologisk bekræftet for mere end seks måneder siden
  • Ingen mulighed for opfølgning på et af studiecentrene
  • Etableret pseudarthrose
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer operation
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
Patienterne i denne arm vil blive behandlet operativt med intramedullær skrueosteosyntese. Ud over dette vil de vægte bjørnen som tolereret i en gåstøvleortose i seks uger.
Procedure: Operativ
Intramedullær skruefiksering
Andre navne:
  • Osteosyntese
Andet: Gåstøvleortose
Ikke-operativ behandling med gåstøvleortose i seks uger. Den ikke-operative undersøgelsesarm vil kun bruge gåstøvle-ortose. Den operative undersøgelsesarm vil bruge gåstøvleortose som adjuverende behandling.
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Patienterne i denne arm vil have ikke-operativ behandling med gåstøvleortose i seks uger. De vil bære vægt som tolereret
Andet: Gåstøvleortose
Ikke-operativ behandling med gåstøvleortose i seks uger. Den ikke-operative undersøgelsesarm vil kun bruge gåstøvle-ortose. Den operative undersøgelsesarm vil bruge gåstøvleortose som adjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefri vægtbærende
Tidsramme: 2 år
Defineret som visuel analog skala under 3. Skalaområdet er 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værste smerte".
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palpatoriske smerter
Tidsramme: 2 år
Visuel analog skala under 3
2 år
Radiologisk helbredelse
Tidsramme: 2 år
Tid til radiologisk callusdannelse
2 år
Arbejdsstatus
Tidsramme: 2 år
Tidspunkt for sygefravær
2 år
Refraktur
Tidsramme: 2 år
Rate af refrakturer
2 år
Forsinket forening
Tidsramme: 2 år
Rate af forsinkede fagforeninger
2 år
Ikke-foreninger
Tidsramme: 2 år
Antallet af ikke-fagforeninger
2 år
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 2 år
Tiden til normalt aktivitetsniveau genoptages
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marius Molund, PhD, Ostfold HT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner