Tratamiento de las fracturas de la zona 3 del quinto metatarsiano
26 de abril de 2024 actualizado por: Ostfold Hospital Trust
Tratamiento de las fracturas de la zona 3 del quinto metatarsiano: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El quinto metatarsiano es uno de los huesos donde pueden ocurrir fracturas por estrés.
La literatura actual proporciona apoyo tanto para el tratamiento quirúrgico como no quirúrgico, pero se basa principalmente en estudios retrospectivos.
Un ensayo controlado aleatorizado pequeño informó una recuperación más rápida en el grupo de cirugía, pero este estudio probablemente esté sujeto al sesgo de selección, así como a un diseño de bajo poder estadístico.
Existe la necesidad de fortalecer la base de conocimientos sobre el tratamiento de las fracturas por estrés en el quinto metatarsiano.
Este estudio busca responder si la osteosíntesis con una fijación de tornillo intramedular proporciona un soporte de peso más rápido y sin dolor en comparación con el tratamiento no quirúrgico con una bota para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Molund, PhD
- Número de teléfono: 0047 90093988
- Correo electrónico: marius.molund@so-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grålum, Noruega
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
-
Contacto:
- Petter Morten Pettersen, MD
-
Lørenskog, Noruega
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Tor Kristian Andresen, MD
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Are Haukåen Stødle, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de la zona 3
Criterio de exclusión:
- Neuropatía
- Fracturas abiertas
- Lesiones de alta energía
- Lesión asociada en la misma extremidad o en la opuesta que puede afectar el tratamiento o la rehabilitación
- Úlceras por presión)
- Falta de competencia de consentimiento
- Fractura confirmada radiológicamente hace más de seis meses
- Sin posibilidad de seguimiento en uno de los centros de estudio
- Pseudoartrosis establecida
- Condición médica que contraindica la cirugía
- Incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Operatorio
Los pacientes de este brazo serán tratados quirúrgicamente con osteosíntesis con tornillos intramedulares.
Además de esto, soportarán el peso tolerado en una ortesis de bota para caminar durante seis semanas.
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Fijación con tornillos intramedulares
Otros nombres:
Tratamiento no quirúrgico con ortesis de bota para caminar durante seis semanas.
El brazo de estudio no operativo utilizará únicamente ortesis de bota para caminar.
El brazo de estudio operativo utilizará ortesis de bota para caminar como tratamiento adyuvante.
|
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Comparador activo: No operativo
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento no quirúrgico con una ortesis de bota para caminar durante seis semanas.
Soportarán el peso según lo tolerado
|
Tratamiento no quirúrgico con ortesis de bota para caminar durante seis semanas.
El brazo de estudio no operativo utilizará únicamente ortesis de bota para caminar.
El brazo de estudio operativo utilizará ortesis de bota para caminar como tratamiento adyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga de peso sin dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como escala analógica visual por debajo de 3.
El rango de escala es de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "peor dolor".
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor palpatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala analógica visual por debajo de 3
|
2 años
|
|
Curación radiológica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo hasta la formación del callo radiológico
|
2 años
|
|
Situación laboral
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo de baja por enfermedad
|
2 años
|
|
Refractario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de refracturas
|
2 años
|
|
Unión retrasada
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de uniones retrasadas
|
2 años
|
|
No sindicalizados
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de pseudoartrosis
|
2 años
|
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se reanuda el tiempo hasta el nivel de actividad normal
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marius Molund, PhD, Ostfold HT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .