SARS-CoV-2 に感染した無症候性の外来外来患者における C19-IG 20% の安全性と有効性を評価する研究 (COVID-19)
2022年11月8日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルスの無症候性外来外来患者における抗COVID-19免疫グロブリン（ヒト）20％（C19-IG 20％）とプラセボの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間研究2 (SARS-CoV-2) 感染症
この研究の目的は、抗 COVID-19 免疫グロブリン (ヒト) 20% (C19-IG 20%) (2 回投与) の有効性を、無症候性のままである無症候性参加者の割合に関して、プラセボと比較することです。プロトコルで定義された基準に従って、14日目までに症候性コロナウイルス病2019（COVID-19）を発症していない人。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08015
- CAP Manso
-
Girona、スペイン、17002
- CAP Maluquer Salvador
-
Madrid、スペイン、28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Madrid、スペイン、28035
- Centro de Salud Fuentelarreina
-
Madrid、スペイン、28108
- Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
-
Madrid、スペイン、28108
- Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
-
Tarragona、スペイン、43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08902
- CAP Gornal
-
Navàs、Barcelona、スペイン、08670
- CAP Navàs
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08024
- Cap Sant Fèlix
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28801
- Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
-
Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- Centro de Salud Presentación Sabio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -質的PCR（逆転写酵素（RT）-PCR）、またはその他の商業的または公衆衛生によって決定された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が検査室で確認された、18歳以上の外来の男性または女性の外来患者COVID-19 の診断検査として規制当局によって承認されたアッセイ (SARS-CoV-2 抗原検査またはその他の承認された迅速な検査プラットフォームを含む) 任意の標本で、無作為化治療の 5 日前まで。
- 体質のCOVID-19疾患（明らかな症状）がない無症候性、具体的には、発熱、咳、息切れ、疲労、食欲不振、嘔吐/下痢、既存の状態とは無関係の頭痛（片頭痛など）、喉の痛みがない他の既存の病状とは無関係（例えば、アレルギー、胃食道逆流症）、筋肉痛、以前の病状とは無関係の嗅覚障害、またはスクリーニング時の肺炎の証拠。
- -スクリーニング時の室内空気のパルスオキシメトリー末梢酸素飽和度（SpO2）（酸素飽和度）> 94％（つまり、95％から100％）。
- -スクリーニング時の全国早期警告スコア（NEWS）≤2ポイント。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、インフォームド コンセント (ICF) を提供します。
除外基準:
- スクリーニング時に入院中または入院を予定している参加者。
- -スクリーニングで何らかの形の酸素補給を必要とする参加者。
- -レムデシビルを含む、SARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接的な抗ウイルス活性を持つ他の薬剤による同時または計画された治療。
- SARS-CoV-2に対するモノクローナル抗体（mAb）による以前、同時、または計画中の治療
- -以前のSARS-CoV-2ワクチン研究に参加したことがある、または研究以外であらゆる種類のSARS-CoV-2ワクチンを受けたことがある。
- スクリーニングで回復期の COVID-19 プラズマ治療の履歴がある。
- 発熱（体温≧38.0度） C [≥100.4° F])、経口で測定され、体温を下げるための解熱剤の必要性 (発熱のために投与)、および/またはスクリーニング時の呼吸器症状 (咳、呼吸困難)。
- -調査官の意見では、参加者を研究治療の過度の医学的リスクにさらす可能性がある重大な急性または慢性疾患の臨床的証拠。
- 参加者は、血液、血液由来の血漿製品または市販の免疫グロブリンに対する重篤なアナフィラキシー反応の既知の（文書化された）履歴を持っているか、抗IgA抗体による選択的免疫グロブリンA（IgA）欠損症を知っています。
- 体液過負荷を伴う非代償性うっ血性心不全または腎不全。 これには、現在制御されていないうっ血性心不全ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 段階の心不全が含まれます。
- -「蘇生しないでください」ステータスなどの治療努力の制限がある参加者。
- -現在、治験用医療製品またはデバイスを使用した別の介入臨床試験に参加しています。
- -過去にポリクローナル静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法に対する既知の（文書化された）血栓性合併症のある参加者。
- -参加者は、寿命を1年以下に制限すると予測される病状（COVID-19以外）を持っています。
- -参加者は、過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
- 参加者は、フォローアップの訪問を約束することを望んでいません。
妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性がある場合、非常に効果的な避妊方法（経口、注射、または移植によるホルモン避妊法、子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、コンドーム、または殺精子剤を備えた密閉キャップ）を実践することを望まない女性フォーム/ジェル/クリーム/座薬、男性の滅菌、または真の禁欲) 研究を通して。
- 真の禁欲：これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]、試験期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません)。
- 注: 55 歳以上で、過去 12 か月間に月経がない女性は、出産の可能性がないと見なされます。 -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング/ベースライン訪問で、妊娠血液または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）ベースのアッセイについて陰性検査を受ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：C19-IG 20% 1g
参加者は、C19-IG 20% 皮下 (SC) 注入 1 グラム (g) を受け取ります。これには、1 日目に 5 ミリリットル (mL) C19-IG 20% の注射器 1 つと、5 mL 滅菌 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) の注射器 1 つが含まれます。 .
|
抗 COVID-19 免疫グロブリン (ヒト) 20%
C19-IG 20%マッチングプラセボ
|
|
実験的：C19-IG 20% 2g
参加者は、1 日目に C19-IG 20% の各 5 mL の 2 つの注射器を含む 2 g の C19-IG 20% SC 注入を受け取ります。
|
抗 COVID-19 免疫グロブリン (ヒト) 20%
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、C19-IG 20% マッチング プラセボを、1 日目にそれぞれ 5 mL の滅菌 0.9% NaCl 注射の 2 本の注射器を含む SC 注入として受け取ります。
|
C19-IG 20%マッチングプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性を維持した無症候性参加者の割合、つまり、14日目まで症候性COVID-19を発症しなかった参加者の割合
時間枠：14日目まで
|
参加者は、症状があると説明されました。
次の全身症状のうち少なくとも 2 つを経験した: 発熱 (38 ºC 以上)、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、咳、日常生活の活動を妨げる疲労、新しい嗅覚/味覚障害、および嘔吐/下痢、b。次の呼吸器の徴候/症状の少なくとも1つを経験しました：息切れまたは呼吸困難の新規または悪化; c.パルスオキシメトリー（SpO2）で末梢酸素飽和度を経験した
|
14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインからの変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：7 日目と 14 日目のベースライン
|
7 日目と 14 日目の log10 SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインからの平均変化 (CFB) を評価しました。
|
7 日目と 14 日目のベースライン
|
|
3日目、7日目、14日目に室内空気で外来患者の設定にとどまり、SpO2≧94%を維持した参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目
|
外来患者の設定は、3、7、および 14 日目まで入院または集中治療室 (ICU) への入院がない場合と定義されました。
各治療グループ内の各時点で外来患者の環境に留まり、室内空気で SpO2 ≥94% を維持した参加者の割合が、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。 C19-IG 20% 1 g の p 値と 95% CI は、C19-IG 20% 1 g とプラセボ アームを併用した C19-IG 20% 1 g とプラセボ アームですべての参加者が外来患者の設定にとどまり、Room Air で SpO2 ≥94% を維持していたため、推定できませんでした。 3日目。
|
3日目、7日目、14日目
|
|
14日目から29日目までの複数の時点でのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によるSARS-CoV-2陰性の参加者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、29日目
|
各治療グループ内で 14 日目から 29 日目までの PCR による SARS-CoV-2 陰性の参加者の割合が、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。
|
3日目、7日目、14日目、29日目
|
|
ベースラインから 29 日目までの SARS-CoV-2 PCR が陰性になるまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
|
最初の陰性検査結果は、最初の PCR 陽性結果の後の最初の PCR 陰性結果として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
ウイルス負荷データがない、または研究を通じて陰性の検査結果を示した参加者は、KM分析から除外されました。
|
29日目までのベースライン
|
|
29 日目またはそれ以前に酸素 (O2) 補給を必要とした参加者の割合
時間枠：29日目まで
|
各治療グループ内で 29 日目までに酸素補給を必要とする参加者の割合が、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までの酸素使用期間
時間枠：29日目まで
|
1 日目から 29 日目までの酸素使用の期間 (日数) は、酸素補給の使用開始/停止日に基づいて計算されました。
|
29日目まで
|
|
7 段階序数スケールの絶対値スコア
時間枠：ベースライン、7、14、および 29 日目
|
序数尺度は、以下の点に基づいて参加者の臨床状態を測定するために使用される 1 から 7 の範囲の 7 点尺度です。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている。 3) 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 酸素補給を必要とする入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院中; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
|
ベースライン、7、14、および 29 日目
|
|
7 ポイントの順序スケールでのベースラインからの平均変化
時間枠：7 日目、14 日目、29 日目のベースライン
|
序数尺度は、以下の点に基づいて参加者の臨床状態を測定するために使用される 1 から 7 の範囲の 7 点尺度です。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している。 3) 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 酸素補給を必要とする入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院中; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
スコアが高いほど、重大度が低いことを示します。
分析は、反復測定の線形混合効果モデル (MMRM) を使用して実行されました。
|
7 日目、14 日目、29 日目のベースライン
|
|
7段階序数スケールの各重症度カテゴリの参加者の割合
時間枠：1、7、14、および 29 日目
|
序数尺度は、以下の点に基づいて参加者の臨床状態を測定するために使用される 1 から 7 の範囲の 7 点尺度です。1) 死亡。 2) 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している。 3) 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 酸素補給を必要とする入院中; 5) 酸素補給を必要としない入院中; 6) 入院していない、活動に制限がある。 7) 入院しておらず、活動に制限がない。
|
1、7、14、および 29 日目
|
|
全国早期警戒スコアのベースラインからの変化 (ニュース)
時間枠：7 日目、14 日目、29 日目のベースライン
|
NEWS は、悪い結果のリスクがある参加者を分類する能力を実証しました。
このスコアは、7 つの臨床パラメーター (呼吸数、酸素飽和度、酸素補給、体温、収縮期血圧 (BP)、心拍数、意識レベル [アラート、声、痛み、無反応]) に基づいています。
酸素補給の使用（スコア 0 または 2）および意識レベル（スコア 0 [警戒、正常な健康状態] または 3 [精神状態の変化/混乱、最悪の健康状態] を除く各パラメータに 0 ～ 3 のスコアが割り当てられました。 ）。
すべてのパラメータ スコアを合計して、集計 NEWS 評価を取得しました。
NEWS のスコアリングは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど重症度/臨床リスクが高いことを意味します。低リスク (スコア 1 ～ 4)。中リスク (スコア 5 ～ 6)。高リスク (スコア 7 ～ 20)。
分析は、線形 MMRM を使用して実行されます。
|
7 日目、14 日目、29 日目のベースライン
|
|
29日目までに任意の設定で発生した可能性のあるCOVID-19の管理/治療のために、少なくとも1回のCOVID-19関連の医療訪問（MAV）を必要とした参加者の割合
時間枠：29日目まで
|
COVID-19 の管理/治療のための MAV は、救急部門、緊急治療、外来診療所、または COVID-19 の直接の対面/遠隔医療の医療評価とケアのエスカレーションが認可された者によって提供された専門的な設定など、あらゆる状況で発生した可能性があります。医療従事者。
各治療グループ内で COVID-19 の管理/治療のために少なくとも 1 つの COVID-19 関連の MAV を必要とする参加者の割合 (定期的にスケジュールされた研究主導の訪問とは別に) は、両側の正確な値 (Clopper-Pearson) とともに提示されました。信頼区間 95%。
|
29日目まで
|
|
29日目までに医療（非検疫目的）のために入院を必要とした参加者の割合
時間枠：29日目まで
|
各治療グループ内で 29 日目までに入院を必要とする参加者の割合が、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までの入院期間
時間枠：29日目まで
|
無作為化後から 29 日目までの入院期間 (日数) は、記録された入院および退院の日付に基づいて計算されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までに集中治療室（ICU）への入院またはICUレベルのケアの開始を必要とした参加者の割合
時間枠：29日目まで
|
各治療グループ内で 29 日目までに ICU 入室を必要とする参加者の割合が、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。
ICU レベルのケアは、集中的または侵襲的なモニタリングに対する医学的ニーズとして定義されます。気道、呼吸、または循環のサポートに対する差し迫った、または差し迫った必要性;および/またはCOVID-19の急性重度または生命を脅かす合併症の安定化。
|
29日目まで
|
|
29日目までのICU滞在期間
時間枠：29日目まで
|
無作為化後から 29 日目までの ICU 滞在期間 (日数) は、記録された ICU 入室日と退院日に基づいて計算されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までに侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者の割合
時間枠：29日目まで
|
各治療グループ内で 29 日目までに侵襲的人工呼吸器を必要とする参加者の割合が、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までの侵襲的人工換気の期間
時間枠：29日目まで
|
無作為化後から 29 日目までの侵襲的人工呼吸器の持続時間 (日数) は、侵襲的人工呼吸器の開始/停止日に基づいて計算されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までの総死亡率
時間枠：29日目まで
|
全死因死亡率は、29 日目までに死亡した各治療群の参加者の割合です。
|
29日目まで
|
|
重篤なCOVID-19疾患を持つ参加者の割合
時間枠：29日目まで
|
重篤な COVID-19 疾患は、次のいずれかとして定義されました。(a) ICU への入院または ICU レベルのケアが必要な場合、(b) 侵襲的人工呼吸器、または (c) 29 日目までに死亡した場合。
各治療グループ内で上記で定義された重篤な COVID-19 疾患を持つ参加者の割合は、両側の正確な (Clopper-Pearson) 95% CI と共に提示されました。
|
29日目まで
|
|
29日目までの重篤なCOVID-19疾患への臨床的進行までの時間
時間枠：29日目まで
|
重篤な COVID-19 疾患への臨床的進行までの時間は、死亡、侵襲的人工呼吸器、または ICU 入院/ICU レベルのケアが必要になるまでの時間として定義されました。
ICU レベルのケアは、集中的または侵襲的なモニタリングに対する医学的ニーズとして定義されます。気道、呼吸、または循環のサポートに対する差し迫った、または差し迫った必要性;および/またはCOVID-19の急性重度または生命を脅かす合併症の安定化。
臨床的進行までの時間は、KM 法を使用して推定されました。
|
29日目まで
|
|
14日目までのCOVID-19の症状が出るまでの時間
時間枠：14日目まで
|
参加者は、症状があると説明されました。
発熱（38℃以上）、悪寒、筋肉痛、頭痛、のどの痛み、咳、日常生活に支障をきたす疲労感、新たな嗅覚・味覚障害、嘔吐・下痢のうち2つ以上の全身症状がある、b。以下の呼吸器徴候/症状の少なくとも1つを経験した: 息切れまたは呼吸困難の新規または悪化 c.パルスオキシメトリー（SpO2）で末梢酸素飽和度を経験した
|
14日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Oriol Mitjà, MD、omitja@lluita.org, +3493 4978339
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC2010
- 2021-000269-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。