Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C19-IG 20 % bei SARS-CoV-2-infizierten asymptomatischen ambulanten ambulanten Patienten (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante männliche oder weibliche ambulante Patienten ≥ 18 Jahre mit laborbestätigter Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestimmt durch qualitative PCR (Reverse Transkriptase (RT)-PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheit von den Aufsichtsbehörden als diagnostischer Test für COVID-19 zugelassener Assay (einschließlich SARS-CoV-2-Antigentests oder anderer zugelassener Schnelltestplattformen) in jeder Probe ≤ 5 Tage vor der randomisierten Behandlung.
2. Asymptomatisch ohne konstitutionelle COVID-19-Erkrankung (offensichtliche Symptome), insbesondere kein Fieber, Husten, Atemnot, Müdigkeit, Anorexie, Erbrechen/Durchfall, Kopfschmerzen, die nichts mit Vorerkrankungen zu tun haben (z. B. Migräne), das heißt Halsschmerzen ohne Zusammenhang mit anderen vorbestehenden Erkrankungen (z. B. Allergien, gastroösophageale Refluxkrankheit), Myalgien, Geruchsstörungen ohne Zusammenhang mit früheren Erkrankungen oder Anzeichen einer Lungenentzündung beim Screening.
3. Pulsoximetrie periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) (Sauerstoffsättigung) in der Raumluft > 94 % (d. h. 95 % bis 100 %) beim Screening.
4. National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 Punkte beim Screening.
5. Der Teilnehmer gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung (ICF) ab.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings ins Krankenhaus eingeliefert werden oder für die eine Krankenhauseinweisung geplant ist.
2. Teilnehmer, die beim Screening irgendeine Form von Sauerstoffergänzung benötigen.
3. Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit anderen Wirkstoffen mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2, einschließlich Remdesivir.
4. Vorherige, gleichzeitige oder geplante Behandlung mit monoklonalen Antikörpern (mAbs) gegen SARS-CoV-2
5. An einer früheren SARS-CoV-2-Impfstoffstudie teilgenommen ODER außerhalb einer Studie einen SARS-CoV-2-Impfstoff jeglicher Art erhalten haben.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte einer COVID-19-Plasmabehandlung bei Rekonvaleszenten beim Screening.
7. Fieber (Temperatur ≥38,0° °C [≥100,4° F]), oral gemessen, Bedarf an Antipyretika zur Senkung der Temperatur (verabreicht bei Fieber) und/oder respiratorischer Symptome (Husten, Dyspnoe) beim Screening.
8. Klinischer Nachweis einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unangemessenen medizinischen Risiko für die Studienbehandlung aussetzen könnte.
9. Der Teilnehmer hatte eine bekannte (dokumentierte) Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf Blut, aus Blut gewonnenes Plasmaprodukt oder handelsübliches Immunglobulin oder einen bekannten selektiven Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern.
10. Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit Flüssigkeitsüberlastung. Dies schließt derzeit unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association ein.
11. Teilnehmer, für die eine Einschränkung der therapeutischen Bemühungen besteht, wie z. B. der Status „Nicht wiederbeleben“.
12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem medizinischen Prüfprodukt oder -gerät.
13. Teilnehmer mit bekannten (dokumentierten) thrombotischen Komplikationen bei einer Therapie mit polyklonalem intravenösem Immunglobulin (IVIG) in der Vergangenheit.
14. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung (außer COVID-19), die die Lebensdauer voraussichtlich auf ≤ 1 Jahr begrenzen wird.
15. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinter sich.
16. Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich zu Folgebesuchen zu verpflichten.

17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (orale, injizierbare oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizid). Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen, Sterilisation beim Mann oder echte Abstinenz) während der gesamten Studie.

    • Wahre Abstinenz: Wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Regelmäßige Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden], Abstinenzerklärung für die Dauer einer Studie und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).
    • Hinweis: Frauen, die > 55 Jahre alt sind und in den letzten 12 Monaten keine Menstruation hatten, gelten als nicht gebärfähig. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Test auf Schwangerschaftsblut- oder Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-basierten Test haben.