Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do C19-IG 20% em pacientes ambulatoriais assintomáticos infectados com SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos ≥ 18 anos de idade com infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR qualitativo (transcriptase reversa (RT)-PCR) ou outro serviço comercial ou de saúde pública ensaio aprovado pelas autoridades reguladoras como teste de diagnóstico para COVID-19 (incluindo teste de antígeno SARS-CoV-2 ou outras plataformas de teste rápido aprovadas) em qualquer amostra ≤ 5 dias antes do tratamento randomizado.
2. Assintomático sem doença constitucional de COVID-19 (sintomas evidentes), especificamente sem febre, tosse, falta de ar, fadiga, anorexia, vômito/diarréia, dor de cabeça não relacionada a condições pré-existentes (por exemplo, enxaqueca), dor de garganta que é não relacionado a outras condições médicas pré-existentes (por exemplo, alergias, doença do refluxo gastroesofágico), mialgias, distúrbios olfativos não relacionados a condição médica anterior ou evidência de pneumonia na triagem.
3. Saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) (saturação de oxigênio) em ar ambiente > 94% (isto é, 95% a 100%) na triagem.
4. Pontuação Nacional de Alerta Precoce (NEWS) ≤ 2 pontos na triagem.
5. O participante fornece consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participantes internados no hospital ou para quem a internação hospitalar está sendo planejada no momento da Triagem.
2. Participantes que necessitem de qualquer forma de suplementação de oxigênio na Triagem.
3. Tratamento concomitante ou planejado com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível contra SARS-CoV-2, incluindo remdesivir.
4. Tratamento prévio, concomitante ou planejado com anticorpos monoclonais (mAbs) contra SARS-CoV-2
5. Participou de um estudo anterior de vacina SARS-CoV-2 OU fora de um estudo recebeu qualquer vacina SARS-CoV-2 de qualquer tipo.
6. Ter um histórico de tratamento convalescente com plasma COVID-19 na triagem.
7. Febre (temperatura ≥38,0° C [≥100,4° F]), medido por via oral, necessidade de antipiréticos para reduzir a temperatura (administrados para febre) e/ou sintomas respiratórios (tosse, dispneia) na Triagem.
8. Evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco médico indevido para o tratamento do estudo.
9. O participante teve um histórico conhecido (documentado) de reação anafilática grave ao sangue, qualquer produto de plasma derivado do sangue ou imunoglobulina comercial, ou tem deficiência seletiva conhecida de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA.
10. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou insuficiência renal com sobrecarga hídrica. Isso inclui insuficiência cardíaca congestiva atualmente descontrolada Classe III ou IV da New York Heart Association.
11. Participantes para os quais há limitação de esforço terapêutico, como status "Não reanimar".
12. Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista com produto ou dispositivo médico experimental.
13. Participantes com complicações trombóticas conhecidas (documentadas) para terapia com imunoglobulina intravenosa policlonal (IVIG) no passado.
14. O participante tem uma condição médica (que não seja COVID-19) projetada para limitar a expectativa de vida a ≤ 1 ano.
15. O participante tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
16. O participante não está disposto a se comprometer com visitas de acompanhamento.

17. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar um método contraceptivo altamente eficaz (contracepção oral, injetável ou hormonal implantada, colocação de dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, preservativo ou tampa oclusiva com espermicida espuma/gel/creme/supositório, esterilização masculina ou abstinência verdadeira) ao longo do estudo.

    • Abstinência verdadeira: quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação], declaração de abstinência durante o ensaio e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis).
    • Nota: Mulheres com mais de 55 anos e ausência de menstruação nos últimos 12 meses são consideradas sem potencial para engravidar. Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste negativo para sangue ou urina de gravidez com base na gonadotrofina coriônica humana (hCG) na consulta de triagem/base.