Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de C19-IG 20 % en pacientes ambulatorios asintomáticos infectados con SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios ambulatorios masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad que tienen infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR cualitativa (transcriptasa inversa (RT)-PCR) u otros servicios comerciales o de salud pública. ensayo aprobado por las autoridades reguladoras como prueba de diagnóstico para COVID-19 (incluidas las pruebas de antígeno SARS-CoV-2 u otras plataformas de pruebas rápidas aprobadas) en cualquier muestra ≤ 5 días antes del tratamiento aleatorizado.
2. Asintomático sin enfermedad constitucional de COVID-19 (síntomas evidentes), específicamente sin fiebre, tos, dificultad para respirar, fatiga, anorexia, vómitos/diarrea, dolor de cabeza que no está relacionado con condiciones preexistentes (por ejemplo, migraña), dolor de garganta que es no relacionado con otras condiciones médicas preexistentes (por ejemplo, alergias, enfermedad por reflujo gastroesofágico), mialgias, trastornos olfativos no relacionados con una condición médica previa o evidencia de neumonía en la selección.
3. Saturación de oxígeno periférico de pulsioximetría (SpO2) (saturación de oxígeno) en aire ambiente > 94 % (es decir, 95 % a 100 %) en la selección.
4. Puntuación nacional de alerta temprana (NOTICIAS) ≤ 2 puntos en la selección.
5. El participante proporciona su consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que son admitidos en el hospital o para quienes se está planificando el ingreso en el hospital en el momento de la Selección.
2. Participantes que requieran cualquier forma de suplemento de oxígeno en la Selección.
3. Tratamiento concurrente o planificado con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2, incluido remdesivir.
4. Tratamiento previo, concurrente o planificado con anticuerpos monoclonales (mAb) contra el SARS-CoV-2
5. Haber participado en un estudio previo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 O fuera de un estudio haber recibido cualquier vacuna contra el SARS-CoV-2 de cualquier tipo.
6. Tener antecedentes de tratamiento con plasma de COVID-19 convaleciente en la selección.
7. Fiebre (temperatura ≥38.0° C [≥100,4° F]), medida por vía oral, requerimiento de antipiréticos para bajar la temperatura (administrados para la fiebre), y/o síntomas respiratorios (tos, disnea) en la Selección.
8. Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en un riesgo médico indebido para el tratamiento del estudio.
9. El participante ha tenido un historial conocido (documentado) de reacción anafiláctica grave a la sangre, cualquier producto de plasma derivado de la sangre o inmunoglobulina comercial, o tiene una deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA) selectiva con anticuerpos anti-IgA.
10. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de líquidos. Esto incluye insuficiencia cardíaca congestiva actualmente no controlada, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
11. Participantes para los que existe una limitación del esfuerzo terapéutico, como el estado "No reanimar".
12. Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista con un producto o dispositivo médico en investigación.
13. Participantes con complicaciones trombóticas conocidas (documentadas) a la terapia con inmunoglobulina intravenosa policlonal (IGIV) en el pasado.
14. El participante tiene una afección médica (que no sea COVID-19) que se prevé que limite la vida útil a ≤ 1 año.
15. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
16. El participante no está dispuesto a comprometerse con las visitas de seguimiento.

17. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o en edad fértil, que no desean practicar un método anticonceptivo altamente eficaz (métodos anticonceptivos orales, inyectables u hormonales implantados, colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, condón o capuchón oclusivo con espermicida) espuma/gel/crema/supositorio, esterilización masculina o verdadera abstinencia) durante todo el estudio.

    • Abstinencia verdadera: Cuando esta se ajusta al estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación], la declaración de abstinencia durante la duración de un ensayo y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
    • Nota: Las mujeres mayores de 55 años y sin menstruación en los últimos 12 meses se consideran no en edad fértil. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba negativa de embarazo basada en gonadotropina coriónica humana (hCG) en sangre u orina en la visita de selección/basal.