Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C19-IG 20% u bezobjawowych pacjentów ambulatoryjnych zakażonych SARS-CoV-2 (COVID-19)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunoglobuliny (ludzkiej) przeciw COVID-19 20% (C19-IG 20%) w porównaniu z placebo u bezobjawowych ambulatoryjnych pacjentów z ciężkim ostrym zespołem oddechowym Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Infekcja

Celem badania jest porównanie skuteczności immunoglobuliny anty-COVID-19 (ludzkiej) 20% (C19-IG 20%) (2 dawki) z placebo w odniesieniu do odsetka uczestników bezobjawowych, którzy pozostają bezobjawowi, tj. u których nie rozwinie się objawowa choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) do dnia 14 zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08015
        • CAP Manso
      • Girona, Hiszpania, 17002
        • CAP Maluquer Salvador
      • Madrid, Hiszpania, 28021
        • Centro de Salud San Andrés
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Centro de Salud Fuentelarreina
      • Madrid, Hiszpania, 28108
        • Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
      • Madrid, Hiszpania, 28108
        • Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08902
        • CAP Gornal
      • Navàs, Barcelona, Hiszpania, 08670
        • CAP Navàs
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Cap Sant Fèlix
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28801
        • Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
        • Centro de Salud Presentación Sabio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjnych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej, co określono za pomocą jakościowego PCR (odwrotnej transkryptazy (RT)-PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego zdrowia test zatwierdzony przez organy regulacyjne jako test diagnostyczny na obecność COVID-19 (w tym test na antygen SARS-CoV-2 lub inne zatwierdzone platformy szybkich testów) w dowolnej próbce ≤ 5 dni przed randomizowanym leczeniem.
  2. Bezobjawowy bez ogólnoustrojowej choroby COVID-19 (oczywiste objawy), w szczególności bez gorączki, kaszlu, duszności, zmęczenia, jadłowstrętu, wymiotów/biegunki, bólu głowy niezwiązanego z wcześniej istniejącymi stanami (np. migrena), bólu gardła, który jest niezwiązanych z innymi istniejącymi wcześniej schorzeniami (na przykład alergiami, refluksem żołądkowo-przełykowym), bólami mięśni, zaburzeniami węchu niezwiązanymi z wcześniejszymi schorzeniami lub objawami zapalenia płuc podczas badania przesiewowego.
  3. Pulsoksymetria Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) (nasycenie tlenem) w powietrzu pokojowym > 94% (tj. 95% do 100%) podczas badania przesiewowego.
  4. Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (NEWS) ≤ 2 punkty podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnik wyraża świadomą zgodę (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są przyjmowani do szpitala lub dla których planowane jest przyjęcie do szpitala w czasie Badania przesiewowego.
  2. Uczestnicy wymagający jakiejkolwiek formy suplementacji tlenem na Screeningu.
  3. Jednoczesne lub planowane leczenie innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2, w tym remdesivir.
  4. Wcześniejsze, równoczesne lub planowane leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) przeciwko SARS-CoV-2
  5. Brali udział w poprzednim badaniu szczepionki SARS-CoV-2 LUB poza badaniem otrzymali jakąkolwiek szczepionkę SARS-CoV-2.
  6. Mieć historię rekonwalescencji po leczeniu osoczem COVID-19 podczas badań przesiewowych.
  7. Gorączka (temperatura ≥38,0° C [≥100,4° F]), mierzone doustnie, zapotrzebowanie na leki przeciwgorączkowe w celu obniżenia temperatury (podawane w gorączce) i/lub objawy ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność) podczas badania przesiewowego.
  8. Dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne związane z leczeniem w ramach badania.
  9. Uczestnik miał znaną (udokumentowaną) historię poważnej reakcji anafilaktycznej na krew, jakikolwiek produkt z osocza krwiopochodnego lub komercyjną immunoglobulinę, lub stwierdzony selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA) z przeciwciałami anty-IgA.
  10. Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność nerek z nadmiarem płynów. Obejmuje to obecnie niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  11. Uczestnicy, dla których istnieje ograniczenie wysiłku terapeutycznego, np. status „Nie reanimować”.
  12. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym produktem medycznym lub urządzeniem.
  13. Uczestnicy ze znanymi (udokumentowanymi) powikłaniami zakrzepowymi związanymi z terapią poliklonalną dożylną immunoglobuliną (IVIG) w przeszłości.
  14. Uczestnik ma stan zdrowia (inny niż COVID-19), który może ograniczyć długość życia do ≤ 1 roku.
  15. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Uczestnik nie chce zobowiązać się do wizyt kontrolnych.

  17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepione hormonalne metody antykoncepcji, założenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu domacicznego, prezerwatywa lub kapturek ze środkiem plemnikobójczym) piana/żel/krem/czopek, męska sterylizacja lub prawdziwa abstynencja) przez cały okres badania.

    • Prawdziwa abstynencja: Kiedy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne], deklaracja abstynencji na czas badania i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
    • Uwaga: Kobiety w wieku powyżej 55 lat, które nie miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy, są uważane za niemające zdolności do zajścia w ciążę. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we krwi lub w moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C19-IG 20% 1 g
Uczestnicy otrzymają 1 gram (g) C19-IG 20% we wlewie podskórnym (SC) zawierającym jedną strzykawkę zawierającą 5 mililitrów (ml) C19-IG 20% plus jedną strzykawkę zawierającą 5 ml sterylnego 0,9% chlorku sodu (NaCl) w dniu 1. .
Biologiczny: C19-IG 20%
Globulina immunologiczna przeciw COVID-19 (ludzka) 20%
Lek: 0,9% chlorek sodu
C19-IG 20% pasujące do placebo
Eksperymentalny: C19-IG 20% 2 g
Uczestnicy otrzymają 2 g infuzji C19-IG 20% SC zawierającej dwie strzykawki po 5 ml C19-IG 20% w dniu 1.
Biologiczny: C19-IG 20%
Globulina immunologiczna przeciw COVID-19 (ludzka) 20%
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają C19-IG 20% odpowiadające placebo w postaci infuzji podskórnej zawierającej dwie strzykawki po 5 ml każda sterylnego wstrzyknięcia 0,9% NaCl w dniu 1.
Lek: 0,9% chlorek sodu
C19-IG 20% pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek bezobjawowych uczestników, którzy pozostali bezobjawowi, tj. u których nie rozwinął się objawowy COVID-19 do dnia 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
Uczestnicy zostali opisani jako objawowi, jeśli: a. wystąpiły co najmniej dwa z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (≥38ºC), dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, zmęczenie utrudniające codzienne czynności, nowe zaburzenia węchu/smaku oraz wymioty/biegunka , b. wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych/podmiotowych ze strony układu oddechowego: nowa lub nasilająca się duszność lub trudności w oddychaniu; c. doświadczył obwodowego nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7 i dnia 14
Oceniono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej (CFB) w log10 miana wirusa SARS-CoV-2 w dniach 7 i 14.
Linia bazowa do dnia 7 i dnia 14
Odsetek uczestników, którzy pozostali w warunkach ambulatoryjnych i utrzymywali SpO2 ≥94% przy powietrzu w pomieszczeniu w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
Warunki ambulatoryjne zdefiniowano jako brak hospitalizacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w dniach 3, 7 i 14. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy pozostawali w warunkach ambulatoryjnych i utrzymywali SpO2 ≥94% w powietrzu pokojowym w każdym punkcie czasowym w każdej grupie terapeutycznej wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% CI. wartości p i 95% CI nie można było oszacować dla C19-IG 20% 1 g w porównaniu z placebo, ponieważ wszyscy uczestnicy pozostawali w warunkach ambulatoryjnych i utrzymywali SpO2 ≥ 94% na powietrzu w pomieszczeniu w C19-IG 20% 1 g i grupie placebo na Dzień 3.
Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 14
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w wielu punktach czasowych do dnia 14 i do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 29
Przedstawiono odsetek uczestników z ujemnym wynikiem SARS-CoV-2 metodą PCR do dnia 14 i dnia 29 w każdej grupie leczenia wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% przedziałem ufności.
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14 i Dzień 29
Czas do uzyskania negatywnego wyniku PCR SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Pierwszy negatywny wynik testu zdefiniowano jako pierwszy negatywny wynik PCR po pierwszym pozytywnym wyniku PCR. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych danych dotyczących wiremii lub mieli negatywne wyniki testów w trakcie badania, zostali wykluczeni z analizy KM.
Linia bazowa do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy wymagali suplementacji tlenu (O2) w dniu 29 lub wcześniej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Przedstawiono odsetek uczestników wymagających suplementacji tlenem do dnia 29 w każdej grupie leczenia wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% przedziałem ufności.
Do dnia 29
Czas trwania zużycia tlenu do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania (liczba dni) jakiegokolwiek użycia tlenu od dnia 1 do dnia 29 został obliczony na podstawie daty rozpoczęcia/zakończenia stosowania suplementacji tlenem.
Do dnia 29
Wynik wartości bezwzględnej w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14 i 29
Skala porządkowa to siedmiostopniowa skala od 1 do 7 służąca do oceny stanu klinicznego badanego na podstawie następujących punktów: 1) zgon; 2) hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) hospitalizowanych, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) hospitalizowany, wymagający podawania tlenu; 5) hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu; 6) nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; oraz 7) nie hospitalizowani, bez ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 7, 14 i 29
Średnia zmiana od linii bazowej w 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7, dnia 14 i dnia 29
Skala porządkowa to 7-stopniowa skala od 1 do 7 służąca do oceny stanu klinicznego badanego na podstawie następujących punktów: 1) zgon; 2) hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) hospitalizowanych, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) hospitalizowany, wymagający podawania tlenu; 5) hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu; 6) nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; oraz 7) nie hospitalizowani, bez ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość. Analizę przeprowadzono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa do dnia 7, dnia 14 i dnia 29
Procent uczestników w każdej kategorii dotkliwości 7-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14 i 29
Skala porządkowa to 7-stopniowa skala od 1 do 7 służąca do oceny stanu klinicznego badanego na podstawie następujących punktów: 1) zgon; 2) hospitalizowany, na inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) hospitalizowanych, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) hospitalizowany, wymagający podawania tlenu; 5) hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu; 6) nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; oraz 7) nie hospitalizowani, bez ograniczeń w czynnościach.
Dni 1, 7, 14 i 29
Zmiana od wartości początkowej w krajowym wyniku wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7, dnia 14 i dnia 29
NEWS wykazał zdolność do klasyfikowania uczestników zagrożonych złymi wynikami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych (częstość oddychania, nasycenie tlenem, wszelkie dodatkowe dawki tlenu, temperatura, skurczowe ciśnienie krwi (BP), tętno, poziom świadomości [Alarm, Głos, Ból, Brak reakcji]). Każdemu parametrowi przydzielono ocenę od 0 do 3, z wyjątkiem dodatkowego zużycia tlenu (ocena 0 lub 2) i poziomu świadomości (ocena 0 [czujność, normalny stan zdrowia] lub 3 [zmieniony stan psychiczny/splątanie, najgorszy stan zdrowia] ). Wszystkie wyniki parametrów zostały zsumowane, aby uzyskać zbiorczą ocenę NEWS. Punktacja dla NEWS mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość/wyższe ryzyko kliniczne: niskie ryzyko (ocena od 1 do 4); średnie ryzyko (ocena od 5 do 6); wysokie ryzyko (ocena od 7 do 20). Analizę przeprowadza się za pomocą liniowego MMRM.
Linia bazowa do dnia 7, dnia 14 i dnia 29
Odsetek uczestników, którzy wymagali co najmniej jednej wizyty lekarskiej (MAV) związanej z COVID-19 w celu zarządzania/leczenia COVID-19, która mogła mieć miejsce w dowolnym miejscu do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
MAV do zarządzania/leczenia COVID-19 mogło mieć miejsce w dowolnym miejscu, np. na oddziale ratunkowym, w nagłych wypadkach, w przychodni lub w środowisku zawodowym, w którym bezpośrednia osobista/telemedyczna ocena medyczna i eskalacja opieki nad COVID-19 była świadczona przez licencjonowanego personel medyczny. Odsetek uczestników wymagających co najmniej jednego MAV związanego z COVID-19 do zarządzania/leczenia COVID-19 (oprócz rutynowo zaplanowanych wizyt ukierunkowanych na badanie) w każdej grupie terapeutycznej został przedstawiony wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% CI.
Do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy wymagali przyjęcia do szpitala w celu opieki medycznej (w celach niezwiązanych z kwarantanną) do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających hospitalizacji do dnia 29 w każdej grupie terapeutycznej został przedstawiony wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% przedziałem ufności.
Do dnia 29
Czas pobytu w szpitalu do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania (liczba dni) hospitalizacji od okresu po randomizacji do dnia 29 obliczono na podstawie zarejestrowanych dat przyjęcia do szpitala i wypisu.
Do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub rozpoczęcia opieki na poziomie OIOM do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Przedstawiono odsetek uczestników wymagających przyjęcia na OIOM do dnia 29 w każdej grupie terapeutycznej wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% przedziałem ufności. Opiekę na poziomie OIOM definiuje się jako medyczną potrzebę intensywnego lub inwazyjnego monitorowania; natychmiastowa lub zbliżająca się potrzeba wspomagania dróg oddechowych, oddychania lub krążenia; i/lub stabilizację ostrych, ciężkich lub zagrażających życiu powikłań COVID-19.
Do dnia 29
Czas pobytu na OIT do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania (liczba dni) pobytu na OIOM od czasu po randomizacji do dnia 29 obliczono na podstawie zarejestrowanych dat przyjęcia i wypisu z OIOM.
Do dnia 29
Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Przedstawiono odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej do dnia 29 w każdej grupie terapeutycznej wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% przedziałem ufności.
Do dnia 29
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas trwania (liczba dni) inwazyjnej wentylacji mechanicznej od czasu po randomizacji do dnia 29 obliczono na podstawie dat rozpoczęcia/zakończenia inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny to odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy doświadczyli śmiertelności do dnia 29.
Do dnia 29
Odsetek uczestników z krytyczną chorobą COVID-19
Ramy czasowe: Do dnia 29
Krytyczna choroba COVID-19 została zdefiniowana jako jedna z następujących: (a) wymagająca przyjęcia na OIOM lub poziomu opieki na OIT, (b) inwazyjna wentylacja mechaniczna lub (c) skutkująca zgonem do dnia 29. Przedstawiono odsetek uczestników z krytyczną chorobą COVID-19 zdefiniowaną powyżej w każdej grupie terapeutycznej wraz z dwustronnym dokładnym (Clopper-Pearson) 95% przedziałem ufności.
Do dnia 29
Długość czasu do progresji klinicznej do krytycznej choroby COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas do progresji klinicznej do krytycznej choroby COVID-19 zdefiniowano jako czas do zgonu, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM/wymagający poziomu opieki na OIT. Opiekę na poziomie OIOM definiuje się jako medyczną potrzebę intensywnego lub inwazyjnego monitorowania; natychmiastowa lub zbliżająca się potrzeba wspomagania dróg oddechowych, oddychania lub krążenia; i/lub stabilizację ostrych, ciężkich lub zagrażających życiu powikłań COVID-19. Czas do progresji klinicznej oszacowano metodą KM.
Do dnia 29
Czas do wystąpienia objawów COVID-19 do dnia 14
Ramy czasowe: Do dnia 14
Uczestnicy zostali opisani jako objawowi, jeśli: a. wystąpiły co najmniej dwa z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (≥38℃), dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, zmęczenie utrudniające codzienne czynności, nowe zaburzenia węchu/smaku oraz wymioty/biegunka , b. wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych/podmiotowych ze strony układu oddechowego: nowa lub nasilająca się duszność lub trudności w oddychaniu, c. doświadczył obwodowego nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriol Mitjà, MD, omitja@lluita.org, +3493 4978339

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC2010
  • 2021-000269-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na C19-IG 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj