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SARS-CoV-2에 감염된 무증상 보행 외래 환자에서 C19-IG 20%의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (COVID-19)

2022년 11월 8일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스가 있는 무증상 보행 외래 환자에서 항-COVID-19 면역 글로불린(인간) 20%(C19-IG 20%) 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹 연구 2 (SARS-CoV-2) 감염

이 연구의 목적은 무증상 상태로 남아 있는 무증상 참가자의 비율, 즉, 프로토콜 정의 기준에 따라 14일까지 증상이 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 발생하지 않는 사람.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08015
        • CAP Manso
      • Girona, 스페인, 17002
        • CAP Maluquer Salvador
      • Madrid, 스페인, 28021
        • Centro de Salud San Andrés
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Centro de Salud Fuentelarreina
      • Madrid, 스페인, 28108
        • Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
      • Madrid, 스페인, 28108
        • Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08902
        • CAP Gornal
      • Navàs, Barcelona, 스페인, 08670
        • CAP Navàs
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08024
        • Cap Sant Fèlix
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28801
        • Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
        • Centro de Salud Presentación Sabio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질적 PCR(역전사 효소(RT)-PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건에 의해 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 있는 18세 이상의 보행 가능한 남성 또는 여성 외래 환자 무작위 치료 ≤ 5일 전 검체에서 COVID-19에 대한 진단 테스트(SARS-CoV-2 항원 테스트 또는 기타 승인된 신속 테스트 플랫폼 포함)로 규제 당국이 승인한 분석.
  2. 전신 COVID-19 질병(명백한 증상)이 없는 무증상, 특히 열, 기침, 숨가쁨, 피로, 식욕 부진, 구토/설사, 기존 상태와 관련 없는 두통(예: 편두통), 인후통 기존의 다른 의학적 상태(예: 알레르기, 위식도 역류 질환), 근육통, 이전 의학적 상태와 관련 없는 후각 장애 또는 스크리닝 시 폐렴의 증거와 관련이 없음.
  3. 실내 공기의 맥박 산소 측정 말초 산소 포화도(SpO2)(산소 포화도) > 스크리닝 시 94%(즉, 95%~100%).
  4. National Early Warning Score(NEWS) ≤ 스크리닝 시 2점.
  5. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의(ICF)를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점에 병원에 입원 중이거나 입원을 계획 중인 대상자.
  2. 스크리닝 시 모든 형태의 산소 보충이 필요한 참가자.
  3. 렘데시비르를 포함하여 SARS-CoV-2에 대해 실제적이거나 가능한 직접적인 항바이러스 활성을 가진 다른 약제와의 동시 또는 계획된 치료.
  4. SARS-CoV-2에 대한 단클론항체(mAb)로 사전, 동시 또는 계획된 치료
  5. 이전 SARS-CoV-2 백신 연구에 참여했거나 연구 외부에서 모든 종류의 SARS-CoV-2 백신을 접종받았습니다.
  6. 스크리닝에서 회복기 COVID-19 혈장 치료 이력이 있습니다.
  7. 발열(체온 ≥38.0° C [≥100.4° F]), 경구로 측정, 스크리닝 시 체온(발열 시 투여) 및/또는 호흡기 증상(기침, 호흡곤란)을 낮추기 위한 해열제 요구사항.
  8. 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 치료에 대한 과도한 의학적 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거.
  9. 참가자는 혈액, 혈액 유래 혈장 제품 또는 상업용 면역글로불린에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 알려진(문서화된) 병력이 있거나 항-IgA 항체로 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있습니다.
  10. 비대상성 울혈성 심부전 또는 체액 과부하를 동반한 신부전. 여기에는 현재 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV 단계 심부전이 포함됩니다.
  11. "소생술 금지" 상태와 같은 치료적 노력의 제한이 있는 참가자.
  12. 현재 조사용 의료 제품 또는 기기로 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  13. 과거에 다클론 정맥 면역 글로불린(IVIG) 요법에 대해 알려진(문서화된) 혈전 합병증이 있는 참가자.
  14. 참가자는 수명을 ≤ 1년으로 제한할 것으로 예상되는 의학적 상태(COVID-19 제외)가 있습니다.
  15. 참가자는 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  16. 참가자는 후속 방문을 약속하지 않습니다.

  17. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 콘돔 또는 살정제가 포함된 폐쇄 캡)을 시행하지 않으려는 여성 거품/젤/크림/좌약, 남성 불임 또는 진정한 금욕) 연구 내내.

    • 진정한 금욕: 이것이 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 시험 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
    • 참고: 55세 이상이고 지난 12개월 동안 월경이 없는 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 참가자는 선별/기준선 방문 시 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 기반 분석에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C19-IG 20% 1g
참가자는 제1일에 5mL C19-IG 20% 주사기 1개와 멸균 0.9% 염화나트륨(NaCl) 5mL 주사기 1개가 포함된 C19-IG 20% 피하(SC) 주입 1g을 받습니다. .
생물학적: C19-IG 20%
항-COVID-19 면역 글로불린(인간) 20%
의약품: 0.9% 염화나트륨
C19-IG 20% 매칭 위약
실험적: C19-IG 20% 2g
참가자는 1일차에 C19-IG 20% 각각 5mL 주사기 2개가 포함된 C19-IG 20% SC 주입 2g을 받게 됩니다.
생물학적: C19-IG 20%
항-COVID-19 면역 글로불린(인간) 20%
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 각각 5mL 주사기 2개가 포함된 SC 주입으로 C19-IG 20% 매칭 위약을 받게 됩니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨
C19-IG 20% 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 상태를 유지한 무증상 참가자의 비율, 즉 14일차까지 COVID-19 증상이 나타나지 않은 참가자의 비율
기간: 14일까지
참가자는 다음과 같은 경우 증상이 있는 것으로 설명되었습니다. 발열(≥38ºC), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 기침, 일상생활에 지장을 주는 피로, 새로운 후각/미각 장애, 구토/설사 중 2가지 이상의 전신 증상을 경험했습니다. , b. 다음 호흡기 징후/증상 중 적어도 하나를 경험했습니다: 새로운 또는 악화되는 숨가쁨 또는 호흡 곤란; 씨. 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의해 말초 산소 포화도를 경험했습니다.
14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 변경(log10 Copies/mL)
기간: 7일차 및 14일차 기준선
7일과 14일에 log10 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선(CFB)으로부터의 평균 변화를 평가했습니다.
7일차 및 14일차 기준선
3일차, 7일차 및 14일차에 외래 환자 환경에 남아 있고 실내 공기에서 SpO2 ≥94%를 유지한 참가자의 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차
외래 환자 환경은 3일, 7일 및 14일 동안 입원 또는 중환자실(ICU) 입원이 없는 것으로 정의되었습니다. 외래 환자 환경에 남아 있고 각 치료 그룹 내의 각 시점에서 실내 공기에서 SpO2 ≥94%를 유지한 참가자의 비율이 양측 정확(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다. p-값과 95% CI는 C19-IG 20% 1g 대 위약에 대해 추정할 수 없었습니다. 모든 참가자가 외래 환경에 남아 있었고 C19-IG 20% 1g 및 위약군에서 실내 공기에서 SpO2 ≥94%를 유지했기 때문입니다. 3일차.
3일차, 7일차, 14일차
14일차부터 29일차까지 여러 시점에서 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트에서 SARS-CoV-2 음성 참가자 비율
기간: 3일차, 7일차, 14일차, 29일차
각 치료 그룹 내에서 14일과 29일까지 PCR에 의해 SARS-CoV-2가 음성인 참가자의 비율이 양측 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다.
3일차, 7일차, 14일차, 29일차
기준선에서 29일까지 SARS-CoV-2 PCR 음성 음성까지의 시간
기간: 29일까지 기준선
첫 번째 음성 검사 결과는 첫 번째 PCR 양성 결과 이후 첫 번째 PCR 음성 결과로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다. 바이러스 부하 데이터가 없거나 연구를 통해 테스트 결과가 음성인 참가자는 KM 분석에서 제외되었습니다.
29일까지 기준선
29일 또는 그 이전에 산소(O2) 보충이 필요한 참가자의 비율
기간: 29일까지
각 치료 그룹 내에서 29일까지 산소 보충이 필요한 참가자의 비율은 양측 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다.
29일까지
29일까지 산소 사용 기간
기간: 29일까지
1일부터 29일까지 산소 사용 기간(일수)은 산소 보충 사용 시작/중단 날짜를 기준으로 계산되었습니다.
29일까지
7점 서수 척도의 절대값 점수
기간: 기준선, 7일, 14일 및 29일
서수 척도는 1에서 7까지 범위의 7점 척도로서 다음 항목을 기준으로 참가자의 임상 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원; 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원; 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
기준선, 7일, 14일 및 29일
7점 서수 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7일차, 14일차 및 29일차 기준선
서수 척도는 1에서 7까지 범위의 7점 척도로서 다음 항목을 기준으로 참가자의 임상 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원; 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원; 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다. 점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다. 분석은 반복 측정을 위한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다.
7일차, 14일차 및 29일차 기준선
7점 순서 척도의 각 심각도 범주에 대한 참가자 비율
기간: 1, 7, 14, 29일
서수 척도는 1에서 7까지 범위의 7점 척도로서 다음 항목을 기준으로 참가자의 임상 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원; 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원; 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
1, 7, 14, 29일
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 변경
기간: 7일차, 14일차 및 29일차 기준선
NEWS는 결과가 좋지 않을 위험이 있는 참가자를 분류하는 능력을 보여주었습니다. 이 점수는 7가지 임상 매개변수(호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 체온, 수축기 혈압(BP), 심박수, 의식 수준[경고, 음성, 통증, 무반응])를 기반으로 합니다. 보충 산소 사용(0점 또는 2점)과 의식 수준(0점[경고, 정상 건강 상태] 또는 3점[정신 상태/혼란, 최악의 건강 상태])을 제외한 각 매개변수에 0~3점의 점수가 할당되었습니다. ). 집계된 NEWS 평가를 얻기 위해 모든 매개변수 점수가 합산되었습니다. NEWS에 대한 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 중증도/임상 위험이 높음을 의미합니다. 위험이 낮음(점수 1에서 4); 중간 위험(점수 5~6); 고위험(점수 7~20). 분석은 선형 MMRM을 사용하여 수행됩니다.
7일차, 14일차 및 29일차 기준선
COVID-19 관리/치료를 위해 29일차까지 모든 환경에서 발생했을 수 있는 COVID-19 관련 의료 방문(MAV)이 최소 한 번 필요한 참가자 비율
기간: 29일까지
COVID-19 관리/치료를 위한 MAV는 모든 환경(예: 응급실, 긴급 치료, 외래 진료소 또는 COVID-19에 대한 직접적인 대면/원격 의료 평가 및 치료 단계적 확대가 면허가 있는 사람에 의해 제공되는 전문 환경)에서 발생할 수 있습니다. 의료 인력. 각 치료 그룹 내에서 COVID-19의 관리/치료(일상적으로 예정된 연구 지시 방문 제외)를 위해 최소 하나의 COVID-19 관련 MAV가 필요한 참가자의 비율이 양측 정확한(Clopper-Pearson)과 함께 제시되었습니다. 95% CI.
29일까지
29일차까지 의료 서비스(비격리 목적)를 위해 병원 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 29일까지
각 치료 그룹 내에서 29일까지 병원 입원이 필요한 참가자의 비율이 양측 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다.
29일까지
29일까지의 입원 기간
기간: 29일까지
무작위 배정 후부터 29일까지의 입원 기간(일수)은 기록된 입원 및 퇴원 날짜를 기준으로 계산되었습니다.
29일까지
29일차까지 중환자실(ICU) 입원 또는 ICU 수준 치료 시작이 필요한 참가자의 비율
기간: 29일까지
각 치료 그룹 내에서 29일까지 ICU 입원이 필요한 참가자의 비율이 양측 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다. ICU 수준 치료는 집중적 또는 침습적 모니터링에 대한 의학적 요구로 정의됩니다. 기도, 호흡 또는 순환 지원에 대한 즉각적이거나 임박한 필요성; 및/또는 COVID-19의 급성 중증 또는 생명을 위협하는 합병증의 안정화.
29일까지
29일까지 ICU 체류 기간
기간: 29일까지
무작위배정 이후부터 29일까지의 ICU 체류 기간(일수)은 기록된 ICU 입원 및 퇴원 날짜를 기준으로 계산되었습니다.
29일까지
29일까지 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율
기간: 29일까지
각 치료 그룹 내에서 29일까지 침습적 기계 환기가 필요한 참가자의 비율이 양측 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다.
29일까지
29일까지의 침습적 기계 환기 기간
기간: 29일까지
무작위 배정 후부터 29일까지 침습적 기계적 환기의 기간(일수)은 침습적 기계적 환기의 시작/중단 날짜를 기준으로 계산되었습니다.
29일까지
29일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 29일까지
모든 원인 사망률은 29일까지 사망률을 경험한 각 치료 그룹의 참가자 비율입니다.
29일까지
COVID-19 중증 질환을 앓고 있는 참가자 비율
기간: 29일까지
중증 COVID-19 질병은 다음 중 하나로 정의되었습니다. 각 치료 그룹 내에서 위에 정의된 중대 COVID-19 질병을 가진 참가자의 비율은 양측 정확한(Clopper-Pearson) 95% CI와 함께 제시되었습니다.
29일까지
29일까지 중증 COVID-19 질병으로의 임상적 진행까지의 시간
기간: 29일까지
중대한 COVID-19 질병으로의 임상적 진행 시간은 사망까지의 시간, 침습적 기계 환기 또는 ICU 입원/ICU 수준의 치료가 필요한 것으로 정의되었습니다. ICU 수준 치료는 집중적 또는 침습적 모니터링에 대한 의학적 요구로 정의됩니다. 기도, 호흡 또는 순환 지원에 대한 즉각적이거나 임박한 필요성; 및/또는 COVID-19의 급성 중증 또는 생명을 위협하는 합병증의 안정화. 임상 진행까지의 시간은 KM 방법을 사용하여 추정하였다.
29일까지
COVID-19 증상이 14일까지 걸리는 시간
기간: 14일까지
참가자는 다음과 같은 경우 증상이 있는 것으로 설명되었습니다. 발열(38℃ 이상), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 기침, 일상생활에 지장을 주는 피로, 새로운 후각/미각 장애, 구토/설사 중 2가지 이상의 전신증상이 나타난다. , b. 다음 호흡기 징후/증상 중 적어도 하나를 경험함: 새로운 또는 악화되는 숨가쁨 또는 호흡 곤란, c. 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의해 말초 산소 포화도를 경험했습니다.
14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

수사관

  • 수석 연구원: Oriol Mitjà, MD, omitja@lluita.org, +3493 4978339

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2010
  • 2021-000269-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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