En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av C19-IG 20 % hos SARS-CoV-2-infiserte asymptomatiske ambulerende polikliniske pasienter (COVID-19)
8. november 2022 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-COVID-19 immunglobulin (menneske) 20 % (C19-IG 20 %) versus placebo hos asymptomatiske ambulerende polikliniske pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infeksjon
Formålet med studien er å sammenligne effekten av anti-COVID-19 immunglobulin (menneske) 20 % (C19-IG 20 %) (2 doser) versus placebo med hensyn til prosentandelen av asymptomatiske deltakere som forblir asymptomatiske, dvs. som ikke utvikler symptomatisk koronavirussykdom 2019 (COVID-19) til og med dag 14 i henhold til de protokolldefinerte kriteriene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08015
- CAP Manso
-
Girona, Spania, 17002
- CAP Maluquer Salvador
-
Madrid, Spania, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Madrid, Spania, 28035
- Centro de Salud Fuentelarreina
-
Madrid, Spania, 28108
- Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
-
Madrid, Spania, 28108
- Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
-
Tarragona, Spania, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08902
- CAP Gornal
-
Navàs, Barcelona, Spania, 08670
- CAP Navàs
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08024
- Cap Sant Fèlix
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28801
- Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
-
Móstoles, Madrid, Spania, 28933
- Centro de Salud Presentación Sabio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 18 år som har laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon som bestemt ved kvalitativ PCR (revers transkriptase (RT)-PCR), eller annen kommersiell eller offentlig helse analyse godkjent av regulatoriske myndigheter som en diagnostisk test for COVID-19 (inkludert SARS-CoV-2 antigentesting eller andre godkjente hurtigtestplattformer) i alle prøver ≤ 5 dager før randomisert behandling.
- Asymptomatisk uten konstitusjonell COVID-19-sykdom (tydelige symptomer), spesielt ingen feber, hoste, kortpustethet, tretthet, anoreksi, oppkast/diaré, hodepine som ikke er relatert til eksisterende tilstander (f.eks. migrene), sår hals som er ikke relatert til andre eksisterende medisinske tilstander (eksempel, allergier, gastroøsofageal reflukssykdom), myalgier, luktforstyrrelser som ikke er relatert til tidligere medisinsk tilstand, eller tegn på lungebetennelse ved screening.
- Pulsoksymetri perifer oksygenmetning (SpO2) (oksygenmetning) på romluft > 94 % (dvs. 95 % til 100 %) ved screening.
- National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 poeng ved screening.
- Deltakeren gir informert samtykke (ICF) før oppstart av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er innlagt på sykehus eller som planlegges sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening.
- Deltakere som trenger noen form for oksygentilskudd ved screening.
- Samtidig eller planlagt behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inkludert remdesivir.
- Tidligere, samtidig eller planlagt behandling med monoklonale antistoffer (mAbs) mot SARS-CoV-2
- Har deltatt i en tidligere SARS-CoV-2-vaksinestudie ELLER utenom en studie har mottatt en hvilken som helst SARS-CoV-2-vaksine av noe slag.
- Har en historie med rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling ved Screening.
- Feber (temperatur ≥38,0° C [≥100,4° F]), målt oralt, behov for febernedsettende for å redusere temperaturen (administrert ved feber) og/eller luftveissymptomer (hoste, dyspné) ved screening.
- Klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, kan sette deltakeren i unødig medisinsk risiko for studiebehandling.
- Deltakeren har hatt en kjent (dokumentert) historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon på blod, et hvilket som helst blodavledet plasmaprodukt eller kommersielt immunglobulin, eller har kjent selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer.
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt eller nyresvikt med væskeoverbelastning. Dette inkluderer for tiden ukontrollert kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt.
- Deltakere for hvem det er begrensning i terapeutisk innsats som "Ikke gjenopplive"-status.
- Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk utprøving med medisinsk produkt eller utstyr.
- Deltakere med kjente (dokumenterte) trombotiske komplikasjoner til polyklonal intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling tidligere.
- Deltakeren har en medisinsk tilstand (annet enn COVID-19) som forventes å begrense levetiden til ≤ 1 år.
- Deltakeren har tidligere hatt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltaker er uvillig til å forplikte seg til oppfølgingsbesøk.
Kvinner som er gravide eller ammer, eller hvis de er i fertil alder, uvillige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, kondom eller okklusive hette med sæddrepende middel skum/gel/krem/stikkpille, mannlig sterilisering eller ekte avholdenhet) gjennom hele studien.
- Ekte avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder], erklæring om avholdenhet i løpet av en prøveperiode og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).
- Merk: Kvinner som er >55 år og med fravær av menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene anses ikke å være i fertil alder. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ test for svangerskapsblod eller urin humant koriongonadotropin (hCG)-basert analyse ved screening/grunnbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C19-IG 20% 1 g
Deltakerne vil motta 1 gram (g) C19-IG 20 % subkutan (SC) infusjon som inneholder en sprøyte på 5 milliliter (mL) C19-IG 20 % pluss en sprøyte med 5 mL sterilt 0,9 % natriumklorid (NaCl) på dag 1 .
|
Anti-COVID-19 immunglobulin (menneske) 20 %
C19-IG 20 % matchende placebo
|
|
Eksperimentell: C19-IG 20% 2 g
Deltakerne vil motta 2 g C19-IG 20 % SC infusjon som inneholder to sprøyter 5 mL hver av C19-IG 20 % på dag 1.
|
Anti-COVID-19 immunglobulin (menneske) 20 %
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta C19-IG 20 % matchende placebo som SC-infusjon som inneholder to sprøyter på 5 mL hver steril 0,9 % NaCl-injeksjon på dag 1.
|
C19-IG 20 % matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av asymptomatiske deltakere som forble asymptomatiske, dvs. som ikke utviklet symptomatisk COVID-19 gjennom dag 14
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Deltakerne ble beskrevet som symptomatiske hvis de a.
opplevd minst to av følgende systemiske symptomer: feber (≥38 ºC), frysninger, myalgi, hodepine, sår hals, hoste, tretthet som forstyrrer dagliglivets aktiviteter, nye lukt-/smaksforstyrrelser og oppkast/diaré , b. opplevd minst ett av følgende respiratoriske tegn/symptomer: ny eller forverret kortpustethet eller pustevansker; c. opplevde en perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
|
Frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i SARS-CoV-2 viral belastning (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7 og dag 14
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB) i log10 SARS-CoV-2 viral belastning på dag 7 og 14 ble vurdert.
|
Grunnlinje til dag 7 og dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere som forble i polikliniske omgivelser og opprettholdt SpO2 ≥94 % på romluft på dag 3, dag 7 og dag 14
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 14
|
En poliklinisk setting ble definert som ingen innleggelse på sykehus eller intensivavdeling (ICU) gjennom dag 3, 7 og 14.
Prosentandelen av deltakerne som forble i en poliklinisk setting og opprettholdt SpO2 ≥94 % på romluft på hvert tidspunkt innenfor hver behandlingsgruppe, ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % CI. p-verdi og 95 % CI var ikke estimerbare for C19-IG 20 % 1 g vs. placebo, da alle deltakerne hadde vært i poliklinisk setting og opprettholdt SpO2 ≥94 % på Room Air i C19-IG 20 % 1 g og placebo-arm på Dag 3.
|
Dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Prosentandel av deltakere negative for SARS-CoV-2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-test på flere tidspunkter gjennom dag 14 og gjennom dag 29
Tidsramme: Dag 3, dag 7, dag 14 og dag 29
|
Prosentandelen av deltakere med negativ SARS-CoV-2 ved PCR til og med dag 14 og dag 29 i hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % CI.
|
Dag 3, dag 7, dag 14 og dag 29
|
|
Tid til negativ SARS-CoV-2 PCR fra baseline til og med dag 29
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Det første negative testresultatet ble definert som det første negative PCR-resultatet etter det første positive PCR-resultatet.
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Deltakere som ikke hadde noen viral belastningsdata eller hadde negative testresultater gjennom studien ble ekskludert fra KM-analysen.
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte oksygen (O2)-tilskudd på eller før dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakere som trengte oksygentilskudd gjennom dag 29 i hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % CI.
|
Frem til dag 29
|
|
Varighet av oksygenbruk til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Varigheten (antall dager) for eventuell oksygenbruk fra dag 1 til og med dag 29 ble beregnet basert på start-/stoppdatoen for bruk av oksygentilskudd.
|
Frem til dag 29
|
|
Absolutt verdiscore på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14 og 29
|
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status til en deltaker basert på følgende punkter: 1) død; 2) innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) innlagt på sykehus på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen; 6) ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; og 7) ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
En høyere poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, dag 7, 14 og 29
|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7, dag 14 og dag 29
|
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status til en deltaker basert på følgende punkter: 1) død; 2) innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) innlagt på sykehus på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen; 6) ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; og 7) ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
En høyere poengsum indikerer mindre alvorlighetsgrad.
Analysen ble utført ved å bruke en lineær mixed-effects-modell for gjentatte mål (MMRM).
|
Grunnlinje til dag 7, dag 14 og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere i hver alvorlighetsgradskategori av 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Dag 1, 7, 14 og 29
|
Ordinalskalaen er en 7-punkts skala fra 1 til 7 som brukes til å måle klinisk status til en deltaker basert på følgende punkter: 1) død; 2) innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) innlagt på sykehus på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen; 6) ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; og 7) ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
Dag 1, 7, 14 og 29
|
|
Endring fra baseline i National Early Warning Score (NYHETER)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7, dag 14 og dag 29
|
NEWS har vist en evne til å klassifisere deltakere med risiko for dårlige resultater.
Denne poengsummen er basert på 7 kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, eventuell ekstra oksygen, temperatur, systolisk blodtrykk (BP), hjertefrekvens, bevissthetsnivå [Alert, Voice, Pain, Unresponsive]).
En poengsum på 0 til 3 ble tildelt hver parameter bortsett fra ekstra oksygenbruk (score på 0 eller 2) og bevissthetsnivå (score på 0 [alarm, normal helsetilstand] eller 3 [endret mental tilstand/forvirring, verste helsetilstand] ).
Alle parameterskårer ble summert for å få en samlet NYHET-vurdering.
Poengsummen for NEWS varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som betyr mer alvorlighetsgrad/høyere klinisk risiko: lav risiko (skåre 1 til 4); middels risiko (score 5 til 6); høy risiko (poengsum 7 til 20).
Analysen utføres ved å bruke en lineær MMRM.
|
Grunnlinje til dag 7, dag 14 og dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som krevde minst ett covid-19-relatert medisinsk besøk (MAV) for behandling/behandling av covid-19 som kan ha oppstått i alle omgivelser gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
MAV for håndtering/behandling av COVID-19 kan ha forekommet i enhver setting, f.eks. akuttmottak, akuttmottak, poliklinikk eller profesjonell setting der direkte personlig/telemedisinsk medisinsk vurdering og opptrapping av omsorg for COVID-19 ble gitt av lisensiert helsepersonell.
Prosentandelen av deltakere som trenger minst én COVID-19-relatert MAV for håndtering/behandling av COVID-19 (bortsett fra rutinemessige planlagte studiestyrte besøk) i hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % KI.
|
Frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte sykehusinnleggelse for medisinsk behandling (ikke-karanteneformål) til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakere som trengte sykehusinnleggelse gjennom dag 29 i hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % KI.
|
Frem til dag 29
|
|
Varighet av sykehusopphold til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Varigheten (antall dager) av sykehusinnleggelse fra post-randomisering til dag 29 ble beregnet basert på sykehusinnleggelses- og utskrivningsdatoer registrert.
|
Frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som trengte intensivavdeling (ICU) innleggelse eller oppstart av intensivbehandling gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakere som trengte innleggelse på intensivavdeling til og med dag 29 i hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % KI.
ICU nivå omsorg er definert som det medisinske behovet for intensiv eller invasiv overvåking; det umiddelbare eller forestående behovet for støtte til luftveiene, pusten eller sirkulasjonen; og/eller stabilisering av akutte alvorlige eller livstruende komplikasjoner av COVID-19.
|
Frem til dag 29
|
|
Varighet av ICU-opphold dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Varigheten (antall dager) av ICU-oppholdet fra post-randomisering til og med dag 29 ble beregnet basert på ICU-innleggelses- og utskrivningsdatoer.
|
Frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger invasiv mekanisk ventilasjon gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Prosentandelen av deltakere som trengte invasiv mekanisk ventilasjon gjennom dag 29 innenfor hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % CI.
|
Frem til dag 29
|
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Varigheten (antall dager) på invasiv mekanisk ventilasjon fra post randomisering til dag 29 ble beregnet basert på start-/stoppdatoene for invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Frem til dag 29
|
|
Dødelighet av alle årsaker gjennom dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Dødelighet av alle årsaker er prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet frem til dag 29.
|
Frem til dag 29
|
|
Prosentandel av deltakere med kritisk COVID-19-sykdom
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Kritisk COVID-19-sykdom ble definert som en av følgende: (a) som krever innleggelse på intensivavdeling eller behandlingsnivå på intensivavdelingen, (b) invasiv mekanisk ventilasjon, eller (c) som resulterer i død innen dag 29.
Prosentandelen av deltakere med kritisk COVID-19-sykdom definert ovenfor innenfor hver behandlingsgruppe ble presentert sammen med en tosidig eksakt (Clopper-Pearson) 95 % CI.
|
Frem til dag 29
|
|
Tidslengde til klinisk progresjon til kritisk covid-19-sykdom til og med dag 29
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Tidslengden til klinisk progresjon til kritisk COVID-19-sykdom ble definert som tiden til død, invasiv mekanisk ventilasjon eller ICU-innleggelse/krevende ICU-behandlingsnivå.
ICU nivå omsorg er definert som det medisinske behovet for intensiv eller invasiv overvåking; det umiddelbare eller forestående behovet for støtte til luftveiene, pusten eller sirkulasjonen; og/eller stabilisering av akutte alvorlige eller livstruende komplikasjoner av COVID-19.
Tiden til klinisk progresjon ble estimert ved bruk av KM-metoden.
|
Frem til dag 29
|
|
Tid til covid-19-symptomer gjennom dag 14
Tidsramme: Frem til dag 14
|
Deltakerne ble beskrevet som symptomatiske hvis de a.
opplevd minst to av følgende systemiske symptomer: feber (≥38℃), frysninger, myalgi, hodepine, sår hals, hoste, tretthet som forstyrrer dagliglivets aktiviteter, nye lukt-/smaksforstyrrelser og oppkast/diaré , b. opplevd minst ett av følgende luftveistegn/symptomer: ny eller forverret kortpustethet eller pustevansker, c. opplevde en perifer oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
|
Frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Mitjà, MD, omitja@lluita.org, +3493 4978339
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC2010
- 2021-000269-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .