En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​C19-IG 20% i SARS-CoV-2 inficerede asymptomatiske ambulante ambulante patienter (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Ambulante mandlige eller kvindelige ambulante patienter ≥ 18 år, som har laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved kvalitativ PCR (revers transkriptase (RT)-PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhed assay godkendt af regulerende myndigheder som en diagnostisk test for COVID-19 (inklusive SARS-CoV-2 antigentest eller andre godkendte hurtige testplatforme) i enhver prøve ≤ 5 dage før randomiseret behandling.
2. Asymptomatisk uden konstitutionel COVID-19-sygdom (tydelige symptomer), specifikt ingen feber, hoste, åndenød, træthed, anoreksi, opkastning/diarré, hovedpine, der ikke er relateret til allerede eksisterende tilstande (f.eks. migræne), ondt i halsen, dvs. ikke relateret til andre allerede eksisterende medicinske tilstande (eksempel, allergier, gastroøsofageal reflukssygdom), myalgier, lugtelidelser, der ikke er relateret til tidligere medicinsk tilstand, eller tegn på lungebetændelse ved screening.
3. Pulsoximetri perifer iltmætning (SpO2) (iltmætning) på rumluft > 94 % (dvs. 95 % til 100 %) ved screening.
4. National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 point ved screening.
5. Deltageren giver informeret samtykke (ICF) før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der er indlagt på hospitalet, eller for hvem der er planlagt hospitalsindlæggelse på screeningstidspunktet.
2. Deltagere, der har behov for enhver form for ilttilskud ved screening.
3. Samtidig eller planlagt behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 inklusive remdesivir.
4. Forudgående, samtidig eller planlagt behandling med monoklonale antistoffer (mAbs) mod SARS-CoV-2
5. Har deltaget i et tidligere SARS-CoV-2-vaccinestudie ELLER uden for et studie har modtaget enhver SARS-CoV-2-vaccine af enhver art.
6. Har en historie med rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling på Screening.
7. Feber (temperatur ≥38,0° C [≥100,4° F]), målt oralt, behov for febernedsættende midler til at reducere temperaturen (indgivet mod feber) og/eller luftvejssymptomer (hoste, dyspnø) ved screening.
8. Klinisk evidens for enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en unødig medicinsk risiko for undersøgelsesbehandling.
9. Deltageren har haft en kendt (dokumenteret) historie med alvorlig anafylaktisk reaktion på blod, et hvilket som helst blodafledt plasmaprodukt eller kommercielt immunglobulin, eller har kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer.
10. Dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller nyresvigt med væskeoverbelastning. Dette inkluderer i øjeblikket ukontrolleret kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt.
11. Deltagere, for hvem der er begrænsninger i den terapeutiske indsats, såsom status som "Må ikke genoplive".
12. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg med et medicinsk produkt eller udstyr.
13. Deltagere med kendte (dokumenterede) trombotiske komplikationer til polyklonal intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling i fortiden.
14. Deltageren har en medicinsk tilstand (andre end COVID-19), der forventes at begrænse levetiden til ≤ 1 år.
15. Deltageren har tidligere haft stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
16. Deltageren er uvillig til at forpligte sig til opfølgende besøg.

17. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller hvis de er i den fødedygtige alder, uvillige til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode (orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system, kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende middel skum/gel/creme/stikpille, mandlig sterilisation eller ægte afholdenhed) gennem hele undersøgelsen.

    • Ægte afholdenhed: Når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder], erklæring om afholdenhed under forsøgets varighed og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder).
    • Bemærk: Kvinder, der er >55 år og med fravær af menstruation inden for de sidste 12 måneder, anses for ikke at være i den fødedygtige alder. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ test for graviditetsblod eller urin humant choriongonadotropin (hCG)-baseret assay ved screening/baselinebesøg.