Исследование по оценке безопасности и эффективности C19-IG 20% у бессимптомных амбулаторных пациентов, инфицированных SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с лабораторно подтвержденным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), подтвержденным качественной ПЦР (обратной транскриптазой (ОТ)-ПЦР) или другим коммерческим или общественным здравоохранением. анализ, одобренный регулирующими органами в качестве диагностического теста на COVID-19 (включая тестирование на антиген SARS-CoV-2 или другие утвержденные платформы для экспресс-тестирования) в любом образце ≤ 5 дней до рандомизированного лечения.
2. Бессимптомное течение без конституционального заболевания COVID-19 (очевидные симптомы), в частности, отсутствие лихорадки, кашля, одышки, утомляемости, анорексии, рвоты/диареи, головной боли, не связанной с ранее существовавшими состояниями (например, мигрени), боли в горле, которая не связанные с другими ранее существовавшими заболеваниями (например, аллергия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), миалгии, обонятельные расстройства, не связанные с предыдущим заболеванием, или признаки пневмонии при скрининге.
3. Пульсоксиметрия периферическое насыщение кислородом (SpO2) (насыщение кислородом) на комнатном воздухе > 94% (т. е. от 95% до 100%) при скрининге.
4. Национальная оценка раннего предупреждения (NEWS) ≤ 2 баллов при скрининге.
5. Участник предоставляет информированное согласие (ICF) до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Участники, госпитализированные или для которых планируется госпитализация во время скрининга.
2. Участники, нуждающиеся в какой-либо кислородной поддержке во время скрининга.
3. Одновременное или запланированное лечение другими агентами с реальной или возможной прямой противовирусной активностью против SARS-CoV-2, включая ремдесивир.
4. Предварительное, одновременное или запланированное лечение моноклональными антителами (мАт) против SARS-CoV-2
5. Участвовали в предыдущем исследовании вакцины против SARS-CoV-2 ИЛИ вне исследования получили какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 любого типа.
6. Иметь историю лечения плазмой выздоравливающего COVID-19 при скрининге.
7. Лихорадка (температура ≥38,0° С [≥100,4° F]), измеряемый перорально, потребность в жаропонижающих средствах для снижения температуры (вводят при лихорадке) и/или респираторных симптомах (кашель, одышка) при скрининге.
8. Клинические доказательства любого серьезного острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неоправданному медицинскому риску для исследуемого лечения.
9. У участника была известная (задокументированная) история серьезной анафилактической реакции на кровь, любой продукт плазмы крови или коммерческий иммуноглобулин или известный дефицит селективного иммуноглобулина A (IgA) с анти-IgA-антителами.
10. Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или почечная недостаточность с перегрузкой жидкостью. Это включает в себя в настоящее время неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность III или IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
11. Участники, для которых существует ограничение терапевтических усилий, например статус «Не реанимировать».
12. В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемого медицинского продукта или устройства.
13. Участники с известными (задокументированными) тромботическими осложнениями терапии поликлональным внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) в прошлом.
14. У участника есть заболевание (кроме COVID-19), которое, по прогнозам, ограничит продолжительность жизни до ≤ 1 года.
15. Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
16. Участник не желает совершать последующие визиты.

17. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины с потенциалом деторождения, не желающие применять высокоэффективные методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидным пена/гель/крем/суппозиторий, мужская стерилизация или полное воздержание) на протяжении всего исследования.

    • Истинное воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарные, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы], заявление о воздержании на время исследования и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
    • Примечание: женщины старше 55 лет и с отсутствием менструаций в течение последних 12 месяцев считаются неспособными к деторождению. Участницы женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в крови или моче беременных во время скрининга/базового визита.