En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av C19-IG 20 % hos SARS-CoV-2-infekterade asymtomatiska ambulerande öppenvårdspatienter (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Ambulerande manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter ≥ 18 år som har laboratoriebekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion enligt kvalitativ PCR (omvänt transkriptas (RT)-PCR), eller annan kommersiell eller folkhälsa analys godkänd av tillsynsmyndigheter som ett diagnostiskt test för COVID-19 (inklusive SARS-CoV-2-antigentestning eller andra godkända snabbtestplattformar) i vilket prov som helst ≤ 5 dagar före randomiserad behandling.
2. Asymtomatisk utan konstitutionell covid-19-sjukdom (uppenbara symtom), speciellt ingen feber, hosta, andnöd, trötthet, anorexi, kräkningar/diarré, huvudvärk som inte är relaterad till redan existerande tillstånd (exempelvis migrän), halsont som är orelaterade till andra redan existerande medicinska tillstånd (exempelvis allergier, gastroesofageal refluxsjukdom), myalgi, luktrubbningar som inte är relaterade till tidigare medicinskt tillstånd eller tecken på lunginflammation vid screening.
3. Pulsoximetri perifer syremättnad (SpO2) (syremättnad) på rumsluft > 94 % (dvs. 95 % till 100 %) vid screening.
4. National Early Warning Score (NEWS) ≤ 2 poäng vid screening.
5. Deltagaren ger informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som är inlagda på sjukhus eller för vilka sjukhusinläggning planeras vid tidpunkten för screening.
2. Deltagare som behöver någon form av syrgastillskott vid screening.
3. Samtidig eller planerad behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direkt antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 inklusive remdesivir.
4. Tidigare, samtidig eller planerad behandling med monoklonala antikroppar (mAbs) mot SARS-CoV-2
5. Har deltagit i en tidigare SARS-CoV-2-vaccinstudie ELLER utanför en studie har fått något SARS-CoV-2-vaccin av något slag.
6. Har en historia av konvalescent COVID-19 plasmabehandling vid Screening.
7. Feber (temperatur ≥38,0° C [≥100,4° F]), mätt oralt, behov av febernedsättande medel för att sänka temperaturen (administreras mot feber) och/eller andningssymtom (hosta, dyspné) vid screening.
8. Kliniska bevis på någon betydande akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för en otillbörlig medicinsk risk för studiebehandling.
9. Deltagaren har haft en känd (dokumenterad) historia av allvarlig anafylaktisk reaktion på blod, någon blodhärledd plasmaprodukt eller kommersiellt immunglobulin, eller har känd selektiv immunglobulin A (IgA)-brist med anti-IgA-antikroppar.
10. Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt eller njursvikt med vätskeöverbelastning. Detta inkluderar för närvarande okontrollerad hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt.
11. Deltagare för vilka det finns begränsningar i terapeutisk ansträngning, såsom statusen "Återuppliva inte".
12. Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning med medicinsk produkt eller enhet under prövning.
13. Deltagare med kända (dokumenterade) trombotiska komplikationer till polyklonal intravenös immunglobulinbehandling (IVIG) tidigare.
14. Deltagaren har ett medicinskt tillstånd (annat än COVID-19) som förväntas begränsa livslängden till ≤ 1 år.
15. Deltagaren har tidigare haft drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
16. Deltagaren är ovillig att förbinda sig till uppföljningsbesök.

17. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller om de är i fertil ålder, ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod (orala, injicerbara eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system, kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande medel skum/gel/kräm/suppositorium, manlig sterilisering eller sann abstinens) under hela studien.

    • Sann abstinens: När detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, post-ägglossningsmetoder], avhållsamhetsförklaring under hela försöket och utsättning är inte acceptabla preventivmedel).
    • Obs: Kvinnor som är >55 år och med frånvaro av mens under de senaste 12 månaderna anses inte vara i fertil ålder. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt test för graviditetsblod eller urin, humant koriongonadotropin (hCG)-baserad analys vid screening/baslinjebesök.