Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di C19-IG 20% nei pazienti ambulatoriali asintomatici con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio, determinata mediante PCR qualitativa (trascrittasi inversa (RT)-PCR) o altra sanità commerciale o pubblica test approvato dalle autorità regolatorie come test diagnostico per COVID-19 (compreso il test dell'antigene SARS-CoV-2 o altre piattaforme di test rapidi approvate) in qualsiasi campione ≤ 5 giorni prima del trattamento randomizzato.
2. Asintomatico senza malattia costituzionale da COVID-19 (sintomi evidenti), in particolare senza febbre, tosse, respiro corto, affaticamento, anoressia, vomito/diarrea, mal di testa non correlato a condizioni preesistenti (ad esempio, emicrania), mal di gola che è non correlato ad altre condizioni mediche preesistenti (ad esempio, allergie, malattia da reflusso gastroesofageo), mialgie, disturbi olfattivi non correlati a precedenti condizioni mediche o evidenza di polmonite allo Screening.
3. Pulsossimetria Saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2) (saturazione dell'ossigeno) nell'aria della stanza > 94% (ovvero, dal 95% al ​​100%) allo screening.
4. Punteggio Nazionale di Allerta Precoce (NEWS) ≤ 2 punti allo Screening.
5. - Il partecipante fornisce il consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che sono ricoverati in ospedale o per i quali è in programma il ricovero in ospedale al momento dello Screening.
2. Partecipanti che richiedono qualsiasi forma di integrazione di ossigeno durante lo screening.
3. Trattamento concomitante o pianificato con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 incluso remdesivir.
4. Trattamento precedente, concomitante o pianificato con anticorpi monoclonali (mAb) contro SARS-CoV-2
5. Hanno partecipato a un precedente studio sul vaccino SARS-CoV-2 OPPURE al di fuori di uno studio hanno ricevuto qualsiasi tipo di vaccino SARS-CoV-2.
6. Avere una storia di trattamento al plasma COVID-19 convalescente allo Screening.
7. Febbre (temperatura ≥38,0° C [≥100,4° F]), misurato per via orale, necessità di antipiretici per ridurre la temperatura (somministrati per la febbre) e/o sintomi respiratori (tosse, dispnea) allo Screening.
8. Evidenza clinica di qualsiasi malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il partecipante a un rischio medico eccessivo per il trattamento dello studio.
9. Il partecipante ha avuto una storia nota (documentata) di grave reazione anafilattica al sangue, qualsiasi prodotto plasmatico derivato dal sangue o immunoglobulina commerciale, o ha un deficit selettivo noto di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi anti-IgA.
10. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata o insufficienza renale con sovraccarico di liquidi. Ciò include l'insufficienza cardiaca congestizia attualmente non controllata.
11. Partecipanti per i quali esiste una limitazione dello sforzo terapeutico come lo stato "Non rianimare".
12. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica con un prodotto o dispositivo medico sperimentale.
13. - Partecipanti con complicanze trombotiche note (documentate) alla terapia con immunoglobuline policlonali per via endovenosa (IVIG) in passato.
14. Il partecipante ha una condizione medica (diversa da COVID-19) che dovrebbe limitare la durata della vita a ≤ 1 anno.
15. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
16. Il partecipante non è disposto a impegnarsi per le visite di follow-up.

17. Donne in gravidanza o allattamento, o se in età fertile, non disposte a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, preservativo o cappuccio occlusivo con spermicida) schiuma/gel/crema/supposta, sterilizzazione maschile o vera astinenza) durante lo studio.

    • Vera astinenza: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione], la dichiarazione di astinenza per la durata di una prova e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).
    • Nota: le donne di età >55 anni e con assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi sono considerate non potenzialmente fertili. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test negativo per il dosaggio della gonadotropina corionica umana (hCG) nel sangue o nelle urine durante la visita di screening/basale.