Tanulmány a C19-IG 20%-os biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére SARS-CoV-2-vel fertőzött, tünetmentes ambuláns járóbetegeknél (COVID-19)
2022. november 8. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a COVID-19 elleni immunglobulin (humán) 20%-os (C19-IG 20%) placebóval szembeni biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére súlyos akut légúti vírusszindrómában szenvedő, ambuláns ambuláns betegeknél 2 (SARS-CoV-2) fertőzés
A vizsgálat célja az anti-COVID-19 immunglobulin (humán) 20%-os (C19-IG 20%) (2 adag) és a placebó hatékonyságának összehasonlítása a tünetmentes résztvevők százalékos aránya tekintetében, akik továbbra is tünetmentesek, azaz akiknél nem alakul ki tünetekkel járó 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a 14. napig a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08015
- CAP Manso
-
Girona, Spanyolország, 17002
- CAP Maluquer Salvador
-
Madrid, Spanyolország, 28021
- Centro de Salud San Andrés
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Centro de Salud Fuentelarreina
-
Madrid, Spanyolország, 28108
- Centro de Salud Hacienda de Pavones Sureste
-
Madrid, Spanyolország, 28108
- Centro de Salud Isla de Oza Noroeste
-
Tarragona, Spanyolország, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08902
- CAP Gornal
-
Navàs, Barcelona, Spanyolország, 08670
- CAP Navàs
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08024
- Cap Sant Fèlix
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28801
- Centro de Salud Nuestra Señora del Pilar
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28933
- Centro de Salud Presentación Sabio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, 18 év feletti férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél laboratóriumilag igazolt, kvalitatív PCR-rel (reverz transzkriptáz (RT)-PCR) vagy egyéb kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal meghatározott súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése van. a szabályozó hatóságok által a COVID-19 diagnosztikai tesztjeként jóváhagyott vizsgálat (beleértve a SARS-CoV-2 antigéntesztet vagy más jóváhagyott gyorstesztelési platformokat) bármely mintán legalább 5 nappal a randomizált kezelés előtt.
- Tünetmentes, alkotmányos COVID-19 betegség nélkül (nyilvánvaló tünetek), különösen nincs láz, köhögés, légszomj, fáradtság, étvágytalanság, hányás/hasmenés, fejfájás, amely nincs összefüggésben a már meglévő állapotokkal (például migrén), torokfájás, amely nem kapcsolódnak más, már meglévő egészségügyi állapotokhoz (például allergia, gastrooesophagealis reflux betegség), izomfájdalmak, szaglási rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak a korábbi egészségügyi állapothoz, vagy tüdőgyulladásra utaló jelek a szűrés során.
- Pulzoximetriás perifériás oxigéntelítettség (SpO2) (oxigéntelítettség) a szobalevegőn > 94% (azaz 95-100%) a szűréskor.
- Országos korai figyelmeztető pontszám (NEWS) ≤ 2 pont a szűréskor.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezést (ICF) ad a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik kórházba kerülnek, vagy akiknek kórházi felvételét tervezik a szűrés időpontjában.
- Azok a résztvevők, akiknek bármilyen formájú oxigénpótlásra van szükségük a szűrésen.
- Egyidejű vagy tervezett kezelés más olyan szerekkel, amelyek tényleges vagy lehetséges közvetlen vírusellenes hatással rendelkeznek a SARS-CoV-2 ellen, beleértve a remdesivirt is.
- A SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitestekkel (mAb) végzett korábbi, egyidejű vagy tervezett kezelés
- Részt vett egy korábbi SARS-CoV-2 vakcina vizsgálatban, VAGY egy vizsgálaton kívül kapott bármilyen SARS-CoV-2 vakcinát.
- Volt már lábadozó COVID-19 plazmakezelés a szűrővizsgálaton.
- Láz (hőmérséklet ≥38,0° C [≥100,4° F]), szájon át mérve, lázcsillapító szükséglet csökkenti a hőmérsékletet (lázra adják), és/vagy légúti tüneteket (köhögés, nehézlégzés) a szűréskor.
- Bármely jelentős akut vagy krónikus betegség klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan egészségügyi kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálati kezelés szempontjából.
- A résztvevőnek ismert (dokumentált) súlyos anafilaxiás reakciója volt vérre, bármely vérből származó plazmatermékre vagy kereskedelmi forgalomban lévő immunglobulinra, vagy ismert szelektív immunglobulin A (IgA) hiánya anti-IgA antitestekkel.
- Dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy veseelégtelenség folyadéktúlterheléssel. Ez magában foglalja a jelenleg nem kontrollált pangásos szívelégtelenséget, a New York Heart Association III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenséget.
- Azok a résztvevők, akiknél korlátozott a terápiás erőfeszítés, például a „Ne újraéleszteni” állapot.
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vizsgálati orvosi termékkel vagy eszközzel.
- Résztvevők, akiknek ismert (dokumentált) trombotikus szövődményei voltak a poliklonális intravénás immunglobulin (IVIG) kezelésben a múltban.
- A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota van (a COVID-19-től eltérő), amely az előrejelzések szerint ≤ 1 évre korlátozza az élettartamot.
- A résztvevőnek az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
- A résztvevő nem hajlandó elköteleződni az utólagos látogatások mellett.
Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, óvszer vagy okkluzív sapka spermiciddel hab/gél/krém/kúp, férfisterilizálás vagy valódi absztinencia) a vizsgálat során.
- Valódi absztinencia: Ha ez összhangban van a résztvevő preferált és megszokott életmódjával. (Az időszakos absztinencia [pl. naptári, ovulációs, tüneti termikus, ovuláció utáni módszerek], az absztinencia nyilatkozata a próba idejére és a visszavonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer).
- Megjegyzés: Az 55 év feletti nők, akiknél az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi vér vagy vizelet humán koriongonadotropin (hCG) alapú teszttel kell rendelkezniük a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C19-IG 20% 1 g
A résztvevők 1 gramm (g) C19-IG 20%-os szubkután (SC) infúziót kapnak, amely egy 5 milliliteres (ml) C19-IG 20%-os fecskendőt és egy 5 ml-es steril 0,9%-os nátrium-kloridot (NaCl) tartalmazó fecskendőt tartalmaz az 1. napon. .
|
COVID-19 elleni immunglobulin (humán) 20%
C19-IG 20% megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: C19-IG 20% 2 g
A résztvevők 2 g C19-IG 20%-os SC infúziót kapnak, amely két, egyenként 5 ml-es C19-IG 20%-os fecskendőt tartalmaz az 1. napon.
|
COVID-19 elleni immunglobulin (humán) 20%
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők C19-IG 20%-os megfelelő placebót kapnak SC infúzió formájában, amely két 5 ml-es fecskendőt tartalmaz steril 0,9%-os NaCl injekcióval az 1. napon.
|
C19-IG 20% megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon tünetmentes résztvevők százalékos aránya, akik tünetmentesek maradtak, azaz akiknél nem alakult ki tünetmentes COVID-19 a 14. napig
Időkeret: 14. napig
|
A résztvevőket tünetinek minősítették, ha a.
a következő szisztémás tünetek közül legalább kettőt tapasztalt: láz (≥38 ºC), hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, köhögés, a mindennapi tevékenységet megzavaró fáradtság, új szaglási/ízlelési zavar(ok) és hányás/hasmenés , b. az alábbi légúti tünetek/tünetek legalább egyikét tapasztalta: új vagy súlyosbodó légszomj vagy légzési nehézség; c. perifériás oxigéntelítettséget tapasztalt pulzoximetriával (SpO2)
|
14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SARS-CoV-2 vírusterhelésben (log10 példány/ml)
Időkeret: Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
|
Felmérték a SARS-CoV-2 vírusterhelés log10 átlagos változását a kiindulási értékhez képest (CFB) a 7. és 14. napon.
|
Alaphelyzet a 7. és a 14. naphoz
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 3., 7. és 14. napon járóbeteg-körülmények között maradtak, és SpO2-t ≥94%-nál tartottak a szobalevegőn
Időkeret: 3., 7. és 14. nap
|
Ambuláns állapotként azt határozták meg, hogy a 3., 7. és 14. napon nem került kórházba vagy intenzív osztályra (ICU).
Azon résztvevők százalékos arányát, akik járóbeteg-körülmények között maradtak, és SpO2-t ≥94%-on tartottak szobalevegőn minden egyes időpontban az egyes kezelési csoportokon belül, a kétoldali pontos (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt mutatták be. A p-érték és a 95%-os CI nem volt megbecsülhető a C19-IG 20% 1 g és a placebo kezelésénél, mivel minden résztvevő járóbeteg-körülmények között maradt, és SpO2 ≥ 94% volt szobalevegőn a C19-IG 20% 1 g-os és placebo karon. 3. nap.
|
3., 7. és 14. nap
|
|
A SARS-CoV-2-re negatív résztvevők százalékos aránya polimeráz láncreakciós (PCR) teszttel több időpontban a 14. és a 29. napig
Időkeret: 3., 7., 14. és 29. nap
|
Az egyes kezelési csoportokon belül a SARS-CoV-2 negatív SARS-CoV-2-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát PCR-rel a 14. és 29. napon belül mutattuk be, a kétoldali pontos (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt.
|
3., 7., 14. és 29. nap
|
|
A negatív SARS-CoV-2 PCR-hez szükséges idő az alapvonaltól a 29. napig
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
|
Az első negatív teszteredmény az első PCR pozitív eredmény utáni első PCR negatív eredmény.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek vírusterhelési adatokkal, vagy negatív teszteredményük volt a vizsgálat során, kizárták a KM-elemzésből.
|
Alapállás a 29. naphoz
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek oxigén (O2) pótlásra volt szükségük a 29. napon vagy azt megelőzően
Időkeret: 29. napig
|
Az egyes kezelési csoportokon belül a 29. napig oxigénpótlást igénylő résztvevők százalékos arányát a kétoldali pontos (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt mutattuk be.
|
29. napig
|
|
Bármilyen oxigénhasználat időtartama a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
Az oxigénhasználat időtartamát (napok számát) az 1. naptól a 29. napig az oxigénpótlás használatának kezdő/leállítási dátuma alapján számítottuk ki.
|
29. napig
|
|
Abszolút érték pontszám 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: Alaphelyzet, 7., 14. és 29. nap
|
Az ordinális skála egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skála, amely a résztvevő klinikai állapotának mérésére szolgál a következő pontok alapján: 1) halál; 2) kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 3) kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek; 4) kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 6) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások; és 7) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások nincsenek.
A magasabb pontszám kisebb súlyosságot jelez.
|
Alaphelyzet, 7., 14. és 29. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 7 pontos ordinális skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 7., 14. és 29. napra
|
Az ordinális skála egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skála, amely a résztvevő klinikai állapotának mérésére szolgál a következő pontok alapján: 1) halál; 2) kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 3) kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek; 4) kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 6) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások; és 7) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások nincsenek.
A magasabb pontszám kisebb súlyosságot jelez.
Az elemzést lineáris vegyes hatású ismételt mérési modell (MMRM) alkalmazásával végeztük.
|
Alaphelyzet a 7., 14. és 29. napra
|
|
A résztvevők százalékos aránya a 7 pontos ordinális skála egyes súlyossági kategóriáiban
Időkeret: 1., 7., 14. és 29. nap
|
Az ordinális skála egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skála, amely a résztvevő klinikai állapotának mérésére szolgál a következő pontok alapján: 1) halál; 2) kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 3) kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékek; 4) kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5) kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 6) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások; és 7) nincs kórházban, tevékenységi korlátozások nincsenek.
|
1., 7., 14. és 29. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nemzeti korai figyelmeztető pontszámban (HÍREK)
Időkeret: Alaphelyzet a 7., 14. és 29. napra
|
A NEWS bebizonyította, hogy képes osztályozni a rossz kimenetel kockázatának kitett résztvevőket.
Ez a pontszám 7 klinikai paraméteren alapul (légzésszám, oxigénszaturáció, bármilyen kiegészítő oxigén, hőmérséklet, szisztolés vérnyomás (BP), pulzusszám, tudatszint [figyelmeztetés, hang, fájdalom, nem reagál]).
Minden paraméterhez 0-tól 3-ig terjedő pontszámot rendeltek, kivéve a kiegészítő oxigénhasználatot (0 vagy 2-es pontszám) és a tudatszintet (0-s [riadó, normál egészségi állapot] vagy 3-as [megváltozott mentális állapot/zavartság, legrosszabb egészségi állapot]). ).
Az összes paraméter pontszámot összeadtuk, hogy egy összesített NEWS értékelést kapjunk.
A NEWS pontozása 0-tól 20-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/magasabb klinikai kockázatot jelentenek: alacsony kockázat (pontszám 1-től 4-ig); közepes kockázat (5-6 pont); magas kockázat (7-től 20-ig terjedő pontszám).
Az elemzés lineáris MMRM segítségével történik.
|
Alaphelyzet a 7., 14. és 29. napra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább egy COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatásra (MAV) volt szükségük a COVID-19 kezelésére/kezelésére, amely a 29. napon bármely körülmények között előfordulhatott
Időkeret: 29. napig
|
A COVID-19 kezelésére/kezelésére szolgáló MAV bármilyen környezetben előfordulhatott, például sürgősségi osztályon, sürgősségi ellátásban, ambulancián vagy olyan szakmai környezetben, ahol a COVID-19 miatti közvetlen személyes/telemedicinális orvosi értékelést és az ellátás fokozását engedéllyel rendelkező személy biztosította. egészségügyi személyzet.
Az egyes kezelési csoportokon belül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek legalább egy COVID-19-hez kapcsolódó MAV-ra volt szüksége a COVID-19 kezelésére/kezelésére (a rutinszerűen tervezett tanulmányi célú látogatásokon kívül), kétoldalú pontossággal (Clopper-Pearson) 95% CI.
|
29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kórházi felvételre volt szükségük egészségügyi ellátás céljából (nem karantén célból) a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
Az egyes kezelési csoportokon belül a 29. napig kórházi felvételt igénylő résztvevők százalékos arányát a kétoldali pontos (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt mutattuk be.
|
29. napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
A kórházi kezelés időtartamát (napok számát) a randomizálás után a 29. napig a kórházi felvételi és elbocsátási dátumok alapján számítottuk ki.
|
29. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik intenzív terápiás osztályra (ICU) szorultak felvételre vagy intenzív osztályos ellátásra a 29. napon keresztül
Időkeret: 29. napig
|
Az egyes kezelési csoportokon belül a 29. napig intenzív osztályra szoruló résztvevők százalékos arányát a kétoldalú pontos (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt mutattuk be.
Az intenzív osztályos ellátás az intenzív vagy invazív monitorozás orvosi igénye; a légutak, a légzés vagy a keringés támogatásának azonnali vagy közelgő szükségessége; és/vagy a COVID-19 akut súlyos vagy életveszélyes szövődményeinek stabilizálása.
|
29. napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát (napok számát) a randomizálás után a 29. napig az intenzív osztályra való felvétel és a távozás dátuma alapján számítottuk ki.
|
29. napig
|
|
Invazív mechanikus lélegeztetést igénylő résztvevők százalékos aránya a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
Az egyes kezelési csoportokon belül a 29. napig invazív gépi lélegeztetést igénylő résztvevők százalékos arányát a kétoldali egzakt (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt mutattuk be.
|
29. napig
|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés időtartama a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
Az invazív gépi lélegeztetés időtartamát (napok számát) a randomizálás után a 29. napig az invazív gépi lélegeztetés kezdő/leállítási dátuma alapján számítottuk ki.
|
29. napig
|
|
Minden ok miatti halálozás a 29. napon keresztül
Időkeret: 29. napig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozási arány az egyes kezelési csoportok azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél a 29. napig halandó volt.
|
29. napig
|
|
A kritikus COVID-19 betegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 29. napig
|
Kritikus COVID-19-betegségként a következők bármelyikét határozták meg: (a) intenzív osztályon történő felvételt vagy intenzív osztályos ellátást igényel, (b) invazív gépi lélegeztetést, vagy (c) a 29. napig halált okoz.
A fent meghatározott kritikus COVID-19 betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányát az egyes kezelési csoportokon belül a kétoldalú pontos (Clopper-Pearson) 95%-os CI-vel együtt mutatták be.
|
29. napig
|
|
A kritikus COVID-19 betegség klinikai progressziójáig eltelt idő a 29. napig
Időkeret: 29. napig
|
A kritikus COVID-19 betegség klinikai progressziójáig eltelt időt a halálig, az invazív gépi lélegeztetésig vagy az intenzív osztályra történő felvételig/intenzív osztályos ellátást igénylő időként határozták meg.
Az intenzív osztályos ellátás az intenzív vagy invazív monitorozás orvosi igénye; a légutak, a légzés vagy a keringés támogatásának azonnali vagy közelgő szükségessége; és/vagy a COVID-19 akut súlyos vagy életveszélyes szövődményeinek stabilizálása.
A klinikai progresszióig eltelt időt a KM módszerrel becsülték meg.
|
29. napig
|
|
A COVID-19 tüneteinek megjelenésének ideje a 14. napig
Időkeret: 14. napig
|
A résztvevőket tünetinek minősítették, ha a.
a következő szisztémás tünetek közül legalább kettőt tapasztalt: láz (≥38℃), hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, köhögés, a mindennapi tevékenységet megzavaró fáradtság, új szaglási/ízlelési zavar(ok) és hányás/hasmenés , b. az alábbi légúti tünetek/tünetek legalább egyikét tapasztalta: új vagy súlyosbodó légszomj vagy légzési nehézség, c. perifériás oxigéntelítettséget tapasztalt pulzoximetriával (SpO2)
|
14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oriol Mitjà, MD, omitja@lluita.org, +3493 4978339
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC2010
- 2021-000269-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .